Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка визуализации галлия-68-HBED-CC-PSMA у пациентов с раком простаты (PSMA PET)

26 ноября 2020 г. обновлено: Thomas Hope

Оценка изображений с галлием-68 HBED-CC-PSMA у пациентов с раком простаты

Исследователи визуализируют пациентов с раком предстательной железы с использованием нового агента визуализации ПЭТ (Ga-68 HBED-CC PSMA), чтобы оценить его способность выявлять рак предстательной железы у пациентов с заболеванием высокого риска до простатэктомии, пациентов с биохимическим рецидивом и пациентов с кастраторезистентный рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визуализация и определение стадии рака предстательной железы имеют решающее значение для планирования хирургического вмешательства и лечения. Пациенты с подозрением на метастатический рак предстательной железы будут визуализированы с использованием галлия-68, меченного HBED-CC PSMA, чтобы продемонстрировать его полезность. Исследователи планируют использовать эти данные для получения дальнейших одобрений соединения HBED-CC PSMA, чтобы этот агент стал доступным для клинической визуализации у пациентов с раком предстательной железы.

Было показано, что это соединение превосходит ПЭТ-агенты на основе холина для определения стадии рака предстательной железы, как соединения углерода-11, так и соединения фтора-18. Но это соединение не было запатентовано, и поэтому ни одна компания или частное лицо не будет вкладывать средства, необходимые для вывода HBED-CC PSMA на рынок. В вакууме доступности академические группы должны взять на себя инициативу, чтобы собрать необходимые данные для будущего утверждения FDA.

Это исследование фокусируется на трех популяциях пациентов, которые получают изображения. В популяции до простатэктомии основной целью является определение чувствительности и специфичности для обнаружения метастазов в лимфатических узлах. В популяции биохимических рецидивов основная цель состоит в том, чтобы определить чувствительность локализации рецидива. В популяции резистентного к кастрации рака предстательной железы основная цель состоит в том, чтобы определить, обнаруживает ли ПСМА ПЭТ больше метастатических поражений, чем обычная визуализация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Известный рак предстательной железы с клинической подозрением на наличие метастатического заболевания, как указано ниже:

    • Пациенты, ранее не получавшие лечения, с одним из следующих факторов риска: балл CAPRA (оценка риска рака простаты) ≥ 5, уровень простат-специфического антигена (ПСА) ≥ 15 нг/мл и/или балл по шкале Глисона ≥ 4+4.

    • Пациенты с биохимическим рецидивом после простатэктомии или лучевой терапии со временем удвоения ПСА менее 12 месяцев.

      я. Эти пациенты, возможно, получали терапию депривации андрогенов до визуализации.

    • Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с прогрессирующим заболеванием в соответствии с критериями Рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2) (27).

      я. Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы могут либо получать лечение, либо прекращать его.

  2. Возраст > 18 лет.
  3. Статус Карновского > 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
  4. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, превышающие ограничения по весу сканера, или не могут войти в отверстие ПЭТ-сканера из-за ИМТ.
  2. Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.).
  3. Невозможность пройти необходимое исследование по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокого риска рака предстательной железы до простатэктомии (preRP)

Пациенты с раком предстательной железы высокого риска до простатэктомии.

Пациенты получают Ga-68-HBED-CC-PSMA, а затем примерно через 55-70 минут проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Лекарство: Ga-68 с маркировкой HBED-CC PSMA
Визуализирующий агент (Ga-68 HBED-CC PSMA) будет вводиться амбулаторно. Его вводят однократно внутривенно перед ПЭТ/КТ. Одноразовая номинальная инъекционная доза будет составлять от 3 до 7 милликюри (мКи), содержащая 10–25 мкг Ga-68 HBED-CC PSMA.
Другие имена:
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68, меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68, меченный Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
Устройство: Изображение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ) (ПЭТ/КТ)
Пациент должен начать визуализацию через 55–70 минут после инъекции радиофармпрепарата. ПЭТ/КТ состоит из двух частей: ПЭТ и КТ. Часть КТ сканирования создает трехмерное изображение, которое показывает анатомию пациента. ПЭТ-сканирование демонстрирует функцию и то, что происходит на клеточном уровне. ПЭТ-сканирование уникально, потому что оно отображает излучение, испускаемое пациентом, в то время как КТ записывает анатомические рентгеновские снимки, показывая ту же область с другой точки зрения.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Устройство: Изображение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (ПЭТ/МРТ)
Пациент должен начать визуализацию через 55–70 минут после инъекции радиофармпрепарата. ПЭТ/МРТ — это тест «два в одном», который сочетает в себе изображения, полученные при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Покрытие для сканирования будет простираться от макушки пациента до середины бедра. Для визуализации ПЭТ мы будем использовать 4-минутные снимки для каждого положения кровати.
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ
Экспериментальный: Биохимический рецидив (BCR)

Больные раком предстательной железы с биохимическим рецидивом

Пациенты получают Ga-68-HBED-CC-PSMA, а затем примерно через 55-70 минут проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Лекарство: Ga-68 с маркировкой HBED-CC PSMA
Визуализирующий агент (Ga-68 HBED-CC PSMA) будет вводиться амбулаторно. Его вводят однократно внутривенно перед ПЭТ/КТ. Одноразовая номинальная инъекционная доза будет составлять от 3 до 7 милликюри (мКи), содержащая 10–25 мкг Ga-68 HBED-CC PSMA.
Другие имена:
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68, меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68, меченный Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
Устройство: Изображение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ) (ПЭТ/КТ)
Пациент должен начать визуализацию через 55–70 минут после инъекции радиофармпрепарата. ПЭТ/КТ состоит из двух частей: ПЭТ и КТ. Часть КТ сканирования создает трехмерное изображение, которое показывает анатомию пациента. ПЭТ-сканирование демонстрирует функцию и то, что происходит на клеточном уровне. ПЭТ-сканирование уникально, потому что оно отображает излучение, испускаемое пациентом, в то время как КТ записывает анатомические рентгеновские снимки, показывая ту же область с другой точки зрения.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Устройство: Изображение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (ПЭТ/МРТ)
Пациент должен начать визуализацию через 55–70 минут после инъекции радиофармпрепарата. ПЭТ/МРТ — это тест «два в одном», который сочетает в себе изображения, полученные при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Покрытие для сканирования будет простираться от макушки пациента до середины бедра. Для визуализации ПЭТ мы будем использовать 4-минутные снимки для каждого положения кровати.
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ
Экспериментальный: Кастрационно-резистентный рак простаты (CRCP) населения

Пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Пациенты получают Ga-68-HBED-CC-PSMA, а затем примерно через 55-70 минут проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Лекарство: Ga-68 с маркировкой HBED-CC PSMA
Визуализирующий агент (Ga-68 HBED-CC PSMA) будет вводиться амбулаторно. Его вводят однократно внутривенно перед ПЭТ/КТ. Одноразовая номинальная инъекционная доза будет составлять от 3 до 7 милликюри (мКи), содержащая 10–25 мкг Ga-68 HBED-CC PSMA.
Другие имена:
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68, меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68, меченный Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
Устройство: Изображение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ) (ПЭТ/КТ)
Пациент должен начать визуализацию через 55–70 минут после инъекции радиофармпрепарата. ПЭТ/КТ состоит из двух частей: ПЭТ и КТ. Часть КТ сканирования создает трехмерное изображение, которое показывает анатомию пациента. ПЭТ-сканирование демонстрирует функцию и то, что происходит на клеточном уровне. ПЭТ-сканирование уникально, потому что оно отображает излучение, испускаемое пациентом, в то время как КТ записывает анатомические рентгеновские снимки, показывая ту же область с другой точки зрения.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Устройство: Изображение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) (ПЭТ/МРТ)
Пациент должен начать визуализацию через 55–70 минут после инъекции радиофармпрепарата. ПЭТ/МРТ — это тест «два в одном», который сочетает в себе изображения, полученные при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Покрытие для сканирования будет простираться от макушки пациента до середины бедра. Для визуализации ПЭТ мы будем использовать 4-минутные снимки для каждого положения кровати.
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Ga-68 HBED-CC PSMA для обнаружения узловых метастазов
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с положительным узлом при визуализации и патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации будут считаться ложноотрицательными. Точечная оценка истинно положительного показателя будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом.
1 день
Специфичность Ga-68 HBED-CC PSMA для обнаружения узловых метастазов
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с положительным узлом при визуализации и патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации будут считаться ложноотрицательными. Точечная оценка истинно отрицательного показателя будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом.
1 день
Положительная прогностическая ценность (PPV) Ga-68 HBED-CC PSMA для обнаружения узловых метастазов
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с положительным узлом при визуализации и патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации будут считаться ложноотрицательными. Точечная оценка истинно отрицательного показателя будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом.
1 день
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) Ga-68 HBED-CC PSMA для обнаружения узловых метастазов
Временное ограничение: один месяц
Пациенты с положительным узлом при визуализации и патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации будут считаться ложноотрицательными. Точечная оценка истинно отрицательного показателя будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом.
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели обнаружения Ga68-PSMA-11 по уровням ПСА для группы BCR
Временное ограничение: До 1 года
68Ga-меченый простатспецифический мембранный антиген 11 (Ga68-PSMA-11) Частота положительных результатов ПЭТ по уровню простатспецифического антигена (ПСА) рассчитывается путем деления числа положительных ридов на общее количество пациентов в группе BCR на значение ПСА квинтиль (уровень обнаружения (d) = общее количество положительных прочтений (t)/общее количество участников (N)).
До 1 года
Количество пациентов в группе биохимического рецидива (BCR), у которых было сообщено об изменении в медицинском лечении
Временное ограничение: До 1 года
Изменения в медицинском менеджменте участников определялись на основе результатов опросов лечащего врача каждого участника. Результаты опроса были классифицированы как серьезное изменение в медицинском ведении участника, незначительное изменение в медицинском ведении участника, отсутствие изменений в медицинском ведении участника или изменение медицинского ведения участника неизвестно. Эти категории были разработаны на основе заранее определенной схемы категоризации.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Hope

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15554
  • NCI-2018-00037 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться