中枢性鎮痛薬デュロキセチンとプレガバリンを使用した変形性関節症の疼痛管理 (DUPRO)
2016年7月19日 更新者：St George's, University of London
変形性関節症は、世界中で最も一般的な関節炎です。
具体的には、手の変形性関節症は何百万人もの人々に影響を及ぼし、手の障害と痛みの主な原因となっています。
それにもかかわらず、現在、変形性関節症の発症を遅らせたり止めたりする治療法はありません。
痛みは変形性関節症の主要な症状の 1 つであり、痛みの管理はこの状態の治療において考慮すべき重要な要素です。
変形性関節症の痛みの治療は、局所注射、抗炎症ジェル、またはパラセタモールなどの鎮痛剤で構成されています。
しかし、変形性関節症のほとんどの人は、これらの治療にもかかわらず依然として痛みを感じています.
調査の概要
詳細な説明
最近の科学的研究によると、手の変形性関節症の人は手の関節に痛みを感じるだけでなく、脳の痛みの処理経路の信号が増加しているように見える.
ロンドン大学セントジョージズ校では、研究者らは手の変形性関節症の被験者でどの脳領域が活性化されているかを調べる研究を行ってきました.
研究者らは、特定の脳領域 (視床、島、帯状回、および体性感覚皮質) が、変形性手の変形性関節症患者では痛みを伴う作業中に活性化されるが、健康な人では活性化されないことを発見しました。
この研究では、研究者は、脳内の痛みの処理経路を阻害する薬が役立つかどうかを立証します。
通常の鎮痛剤を使用しているにも関わらず痛みが続く患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。1 つのグループにはプラセボが投与され、他の 2 つのグループにはデュロキセチンまたはプレガバリンの 2 つの異なる薬のいずれかが投与されます。
参加者は、錠剤を服用してから13週間前後に、アンケートと脳スキャン（機能MRI）を使用して評価されます。
この研究は、人々が変形性関節症で痛みを感じる方法を理解するのに役立ちます.
私たちの試験が成功した場合、中枢性疼痛経路を弱める薬を局所鎮痛薬と組み合わせて使用 して、手の変形性関節症患者の治療を改善し、障害を軽減することができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手の変形性関節症の診断のためのアメリカリウマチ学会（ACR）の基準を満たす参加者
- -リウマチ外来およびプライマリケアを受診する手の変形性関節症の参加者。
- 参加者は右利きまたは左利きになります
- 男性か女性
- 40～75歳
- 参加者は、パラセタモールおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を含む手の変形性関節症の通常のケアを受けます
除外基準:
- -他のリウマチ学的診断を受けた参加者。 関節リウマチ
- 現在または計画中の妊娠
- デュロキセチンまたはプレガバリンの禁忌
- うつ病の病歴
- 最近の手術
- デュロキセチンおよび/またはプレガバリンの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリン 150mg を 1 週目にプレガバリン 300mg に増やし、2 ～ 11 週目にプレガバリン 150mg に減らし、12 週目にプレガバリン 150mg に減らし、その後中止する
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これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、デュロキセチン対プレガバリン対プラセボを直接比較して、治療群の盲検化を防ぐために過剰にカプセル化しました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン
デュロキセチン 30mg を 1 週目にデュロキセチン 60mg に増量し、2 ～ 11 週目にデュロキセチン 30mg に減らし、12 週目にデュロキセチン 30mg に減らし、その後中止する
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これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、デュロキセチン対プレガバリン対プラセボを直接比較して、治療群の盲検化を防ぐために過剰にカプセル化しました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 週目に 1 カプセル - 2 ～ 11 週目に 2 カプセルに増やし、12 週目に 1 カプセルに減らしてから中止します。
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これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、デュロキセチン対プレガバリン対プラセボを直接比較して、治療群の盲検化を防ぐために過剰にカプセル化しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーストラリア/カナダの手変形性関節症指数スコア (AUSCAN)
時間枠：12週間
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AUSCAN は、痛みと手の機能を測定します。
ベースラインのAUSCANと治療後の差は、各参加者について記録され、試験介入後のAUSCANの痛みと機能スコアの改善を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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12週間の介入後のベースラインMRIと治療後の変化は、介入前後の疼痛中枢の活性化を評価するために機能的神経画像を使用して測定されます。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nidhi Sofat, MBBS, PhD、St George's, University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11.0126
- 2011-003803-39 (EudraCT番号)
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