- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02612233
Manejo del dolor en la osteoartritis usando los analgésicos de acción central duloxetina y pregabalina (DUPRO)
19 de julio de 2016 actualizado por: St George's, University of London
La osteoartritis es la forma más común de artritis en todo el mundo.
Específicamente, la osteoartritis de las manos afecta a millones de personas y es una de las principales causas de discapacidad y dolor en las manos.
A pesar de ello, actualmente no existen tratamientos que retrasen o frenen el desarrollo de la artrosis.
El dolor es uno de los principales síntomas de la osteoartritis y el control del dolor es un factor importante a considerar en el tratamiento de esta afección.
Los tratamientos para el dolor en la artrosis consisten en inyecciones locales, geles antiinflamatorios o analgésicos como el paracetamol.
Sin embargo, la mayoría de las personas con osteoartritis todavía tienen dolor a pesar de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios científicos recientes han sugerido que las personas con osteoartritis en las manos no solo sienten dolor en las articulaciones de las manos, sino que también parecen tener más señales en las vías de procesamiento del dolor en el cerebro.
En St George's, Universidad de Londres, los investigadores han estado realizando estudios para averiguar qué regiones del cerebro se activan en sujetos con artrosis de manos.
Los investigadores han descubierto que ciertas regiones del cerebro (tálamo, ínsula, corteza cingulada y somatosensorial) se activan durante tareas dolorosas en pacientes con artrosis de manos, pero no en personas sanas.
En este estudio, los investigadores establecerán si los fármacos que inhiben las vías de procesamiento del dolor en el cerebro pueden ayudar.
Los pacientes que todavía tienen dolor a pesar de sus analgésicos habituales se dividirán aleatoriamente en 3 grupos: un grupo recibirá un placebo, los otros 2 grupos recibirán uno de dos medicamentos diferentes, duloxetina o pregabalina.
Los participantes serán evaluados mediante cuestionarios y un escáner cerebral (resonancia magnética funcional) antes y después de 13 semanas de tomar las tabletas.
Este estudio nos ayudará a comprender las formas en que las personas sienten dolor en la osteoartritis.
Si nuestro ensayo resulta exitoso, los medicamentos que amortiguan las vías centrales del dolor podrían usarse en combinación con medicamentos analgésicos locales para mejorar el tratamiento y reducir la discapacidad en pacientes con osteoartritis de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de osteoartritis de la mano
- Participantes con osteoartritis de la mano que acuden a consultas externas de reumatología y atención primaria.
- Los participantes serán diestros o zurdos.
- Masculino o femenino
- Edad entre 40 y 75
- Los participantes recibirán la atención habitual para la osteoartritis de la mano, incluidos paracetamol y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Criterio de exclusión:
- Participantes con otros diagnósticos reumatológicos, p. Artritis Reumatoide
- Embarazo actual o planeado
- Contraindicaciones de duloxetina o pregabalina
- Historia de la depresión
- Cirugía reciente
- Uso previo de duloxetina y/o pregabalina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina 150 mg ON semana 1 aumentó a Pregabalina 300 mg ON semanas 2-11 luego disminuyó a Pregabalina 150 mg ON semana 12 y luego DETENER
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Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una comparación directa de duloxetina frente a pregabalina frente a placebo sobreencapsulado para evitar el desenmascaramiento del brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Duloxetina
Duloxetina 30 mg ON semana 1 aumentar a duloxetina 60 mg semanas 2-11 luego disminuir a duloxetina 30 mg ON semana 12 y luego DETENER
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Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una comparación directa de duloxetina frente a pregabalina frente a placebo sobreencapsulado para evitar el desenmascaramiento del brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula EN la semana 1: aumente a 2 cápsulas EN la semana 2-11, luego disminuya a 1 cápsula EN la semana 12 y luego DETENGA.
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Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una comparación directa de duloxetina frente a pregabalina frente a placebo sobreencapsulado para evitar el desenmascaramiento del brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de osteoartritis de la mano de Australia/Canadá (AUSCAN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El AUSCAN mide el dolor y la función de la mano.
Las diferencias entre el AUSCAN inicial y después del tratamiento se registrarán para cada participante para evaluar la mejora en el puntaje de función y dolor de AUSCAN después de la intervención del ensayo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética cerebral (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
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Los cambios entre la resonancia magnética inicial y el postratamiento después de 12 semanas de intervención se medirán mediante neuroimagen funcional para evaluar la activación del centro del dolor antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 11.0126
- 2011-003803-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .