使用中枢镇痛药度洛西汀和普瑞巴林治疗骨关节炎的疼痛 (DUPRO)
2016年7月19日 更新者：St George's, University of London
骨关节炎是全世界最常见的关节炎形式。
具体而言，手部骨关节炎影响了数百万人，并且是手部残疾和疼痛的主要原因。
尽管如此，目前还没有延缓或阻止骨关节炎发展的治疗方法。
疼痛是骨关节炎的主要症状之一，疼痛管理是治疗该病症时需要考虑的重要因素。
骨关节炎疼痛的治疗方法包括局部注射、消炎凝胶或扑热息痛等止痛药。
然而，尽管进行了这些治疗，大多数骨关节炎患者仍然感到疼痛。
研究概览
详细说明
最近的科学研究表明，患有手部骨关节炎的人不仅会感到手部关节疼痛，而且大脑疼痛处理通路中的信号似乎也增加了。
在伦敦大学圣乔治学院，研究人员一直在进行研究，以找出患有手部骨关节炎的受试者的哪些大脑区域被激活。
研究人员发现，手部骨关节炎患者的某些大脑区域（丘脑、脑岛、扣带回和体感皮层）在进行痛苦任务时会被激活，而健康人则不会。
在这项研究中，研究人员将确定抑制大脑疼痛处理通路的药物是否有帮助。
尽管服用常用止痛药仍感到疼痛的患者将被随机分为 3 组：一组接受安慰剂，另外 2 组接受两种不同药物中的一种，即度洛西汀或普瑞巴林。
参与者将在服用药片 13 周前后使用问卷调查和脑部扫描（功能性 MRI）进行评估。
这项研究将帮助我们了解人们在骨关节炎中感受到疼痛的方式。
如果我们的试验证明成功，抑制中枢疼痛通路的药物可以与局部止痛药物联合使用，以改善手部骨关节炎患者的治疗并减少残疾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 手部骨关节炎诊断标准的参与者
- 手部骨关节炎患者到风湿病门诊和初级保健机构就诊。
- 参与者将是右撇子或左撇子
- 男性或女性
- 年龄在 40 至 75 岁之间
- 参加者将接受手部骨关节炎的常规护理，包括扑热息痛和/或非甾体抗炎药
排除标准：
- 有其他风湿病诊断的参与者，例如 类风湿关节炎
- 当前或计划怀孕
- 度洛西汀或普瑞巴林的禁忌症
- 抑郁症史
- 最近的手术
- 以前使用过度洛西汀和/或普瑞巴林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普瑞巴林
第 1 周普瑞巴林 150mg 在第 2-11 周增加到普瑞巴林 300mg 然后在第 12 周减少到普瑞巴林 150mg 然后停止
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这是一项随机、双盲安慰剂对照试验，对度洛西汀与普瑞巴林与安慰剂进行了头对头比较，以防止治疗组揭盲
其他名称：
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有源比较器：度洛西汀
度洛西汀 30mg 第 1 周增加到度洛西汀 60mg 第 2-11 周然后减少到度洛西汀 30mg 在第 12 周然后停止
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这是一项随机、双盲安慰剂对照试验，对度洛西汀与普瑞巴林与安慰剂进行了头对头比较，以防止治疗组揭盲
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 周服用 1 粒胶囊 - 第 2-11 周增加至 2 粒胶囊，然后在第 12 周减少至 1 粒胶囊，然后停用。
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这是一项随机、双盲安慰剂对照试验，对度洛西汀与普瑞巴林与安慰剂进行了头对头比较，以防止治疗组揭盲
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数评分 (AUSCAN)
大体时间：12周
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AUSCAN 测量疼痛和手部功能。
将为每位参与者记录基线 AUSCAN 和治疗后的差异，以评估试验干预后 AUSCAN 疼痛和功能评分的改善情况。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线和治疗后 12 周
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将使用功能性神经影像学测量干预 12 周后基线 MRI 和治疗后之间的变化，以评估干预前后疼痛中枢的激活情况。
|
基线和治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nidhi Sofat, MBBS, PhD、St George's, University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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