Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Купирование боли при остеоартрозе с помощью анальгетиков центрального действия дулоксетина и прегабалина (DUPRO)

19 июля 2016 г. обновлено: St George's, University of London
Остеоартрит является наиболее распространенной формой артрита во всем мире. В частности, остеоартрит кистей поражает миллионы людей и является основной причиной инвалидности рук и болей. Несмотря на это, в настоящее время нет методов лечения, которые задерживают или останавливают развитие остеоартрита. Боль является одним из основных симптомов остеоартрита, и лечение боли является важным фактором, который следует учитывать при лечении этого состояния. Лечение боли при остеоартрите состоит из местных инъекций, противовоспалительных гелей или обезболивающих, таких как парацетамол. Тем не менее, большинство людей с остеоартритом все еще испытывают боль, несмотря на эти методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние научные исследования показали, что люди с остеоартритом кистей рук не только чувствуют боль в суставах кистей рук, но и, по-видимому, имеют повышенные сигналы в путях обработки боли в головном мозге. Исследователи из Лондонского университета Святого Георгия проводят исследования, чтобы выяснить, какие области мозга активируются у людей с остеоартритом рук. Исследователи обнаружили, что определенные области мозга (таламус, островок, поясная извилина и соматосенсорная кора) активируются во время выполнения болезненных задач у пациентов с остеоартритом рук, но не у здоровых людей. В этом исследовании исследователи определят, могут ли помочь лекарства, подавляющие пути обработки боли в мозге. Пациенты, которые все еще испытывают боль, несмотря на свои обычные обезболивающие, будут случайным образом разделены на 3 группы: одна группа получит плацебо, а другие 2 группы получат один из двух разных препаратов, дулоксетин или прегабалин. Участники будут оцениваться с помощью анкет и сканирования мозга (функциональной МРТ) до и после 13 недель приема таблеток. Это исследование поможет нам понять, как люди чувствуют боль при остеоартрите. Если наше исследование окажется успешным, препараты, подавляющие центральные болевые пути, можно будет использовать в сочетании с местными болеутоляющими препаратами для улучшения лечения и снижения инвалидности у пациентов с остеоартритом кистей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, соответствующие критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для диагностики остеоартрита рук
  • Участники с остеоартритом кистей рук обращаются в амбулаторные ревматологические клиники и учреждения первичной медико-санитарной помощи.
  • Участники будут правшами или левшами
  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 40 до 75 лет
  • Участники будут получать обычную помощь при остеоартрите рук, включая парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные препараты.

Критерий исключения:

  • Участники с другими ревматологическими диагнозами, например. ревматоидный артрит
  • Текущая или планируемая беременность
  • Противопоказания к дулоксетину или прегабалину
  • История депрессии
  • Недавняя операция
  • Предыдущий прием дулоксетина и/или прегабалина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин
Прегабалин 150 мг НА 1-й неделе увеличить до 300 мг прегабалина НА 2-11 недели, затем уменьшить до 150 мг прегабалина НА 12-й неделе, затем ПРЕКРАЩАТЬ
Лекарство: Прегабалин или дулоксетин или плацебо
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с непосредственным сравнением дулоксетина, прегабалина и плацебо с избыточной инкапсуляцией для предотвращения раскрытия слепого метода лечения.
Другие имена:
  • ДЮПРО Капсулы
Активный компаратор: Дулоксетин
Дулоксетин 30 мг НА 1-й неделе увеличить до дулоксетина 60 мг на 2-11 неделе, затем уменьшить до 30 мг дулоксетина на 12-й неделе, затем ПРЕКРАЩАТЬ
Лекарство: Прегабалин или дулоксетин или плацебо
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с непосредственным сравнением дулоксетина, прегабалина и плацебо с избыточной инкапсуляцией для предотвращения раскрытия слепого метода лечения.
Другие имена:
  • ДЮПРО Капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула на 1-й неделе - увеличьте до 2 капсул на 2-11 неделе, затем уменьшите до 1 капсулы на 12-й неделе, затем ОСТАНОВИТЕСЬ.
Лекарство: Прегабалин или дулоксетин или плацебо
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с непосредственным сравнением дулоксетина, прегабалина и плацебо с избыточной инкапсуляцией для предотвращения раскрытия слепого метода лечения.
Другие имена:
  • ДЮПРО Капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс австралийско-канадского остеоартрита рук (AUSCAN)
Временное ограничение: 12 недель
AUSCAN измеряет боль и функцию руки. Различия между исходным уровнем AUSCAN и после лечения будут регистрироваться для каждого участника, чтобы оценить улучшение оценки боли и функции AUSCAN после пробного вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
Изменения между исходным уровнем МРТ и после лечения через 12 недель вмешательства будут измеряться с помощью функциональной нейровизуализации для оценки активации центра боли до и после вмешательства.
Исходный уровень и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Соавторы

Rosetrees Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Клинические исследования Прегабалин или дулоксетин или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться