- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612233
Smertebehandling ved slitasjegikt ved bruk av sentralt virkende smertestillende duloksetin og pregabalin (DUPRO)
19. juli 2016 oppdatert av: St George's, University of London
Artrose er den vanligste formen for leddgikt over hele verden.
Spesielt påvirker artrose i hendene millioner av mennesker og er en viktig årsak til funksjonshemming og smerte i hånden.
Til tross for dette er det foreløpig ingen behandlinger som forsinker eller stopper utviklingen av artrose.
Smerte er et av de viktigste symptomene på slitasjegikt og smertebehandling er en viktig faktor å vurdere i behandlingen av denne tilstanden.
Behandlinger for smerter ved slitasjegikt består av lokale injeksjoner, betennelsesdempende geler eller smertestillende som paracetamol.
Imidlertid har de fleste med slitasjegikt fortsatt smerter til tross for disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere vitenskapelige studier har antydet at personer med håndartrose ikke bare føler smerte i håndleddene, de ser også ut til å ha økte signaler i hjernens smertebehandlingsveier.
Ved St George's, University of London, har etterforskerne utført studier for å finne ut hvilke hjerneregioner som er aktivert hos personer med håndartrose.
Etterforskerne har funnet ut at visse hjerneområder (thalamus, insula, cingulate og somatosensorisk cortex) aktiveres under smertefulle oppgaver hos pasienter med håndartrose, men ikke hos friske mennesker.
I denne studien vil etterforskerne fastslå om medisiner som hemmer smertebehandlingsveier i hjernen kan hjelpe.
Pasienter som fortsatt har smerter til tross for de vanlige smertestillende medikamentene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper: en gruppe vil få placebo, de to andre gruppene vil få en av to forskjellige medikamenter, duloksetin eller pregabalin.
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og en hjerneskanning (funksjonell MR) før og etter 13 uker med inntak av tablettene.
Denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan folk føler smerte ved slitasjegikt.
Hvis studien vår viser seg vellykket, kan legemidler som demper sentrale smerteveier brukes i kombinasjon med lokale smertestillende legemidler for å forbedre behandlingen og redusere funksjonshemming hos pasienter med håndartrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for diagnostisering av håndartrose
- Deltakere med håndartrose som presenterer for revmatologiske poliklinikker og primærhelsetjenesten.
- Deltakerne vil være høyre- eller venstrehendte
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 40 og 75
- Deltakerne vil være på vanlig omsorg for håndartrose inkludert paracetamol og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre revmatologiske diagnoser f.eks. leddgikt
- Nåværende eller planlagt graviditet
- Kontraindikasjoner for duloksetin eller pregabalin
- Historie om depresjon
- Nylig operasjon
- Tidligere bruk av duloksetin og/eller pregabalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150mg PÅ uke 1 økt til Pregabalin 300mg PÅ uke 2-11 og deretter ned til Pregabalin 150mg PÅ uke 12 og STOPP
|
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en hode-til-hode-sammenligning av duloksetin vs pregabalin vs placebo overinnkapslet for å forhindre unblinding av behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Duloksetin
Duloksetin 30mg PÅ uke 1 økning til Duloksetin 60mg uke 2-11 og deretter ned til Duloksetin 30mg PÅ uke 12 og STOPP
|
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en hode-til-hode-sammenligning av duloksetin vs pregabalin vs placebo overinnkapslet for å forhindre unblinding av behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel PÅ uke 1- øk til 2 kapsler PÅ uke 2-11 og reduser deretter til 1 kapsel PÅ uke 12 og STOPP.
|
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en hode-til-hode-sammenligning av duloksetin vs pregabalin vs placebo overinnkapslet for å forhindre unblinding av behandlingsarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeksscore (AUSCAN)
Tidsramme: 12 uker
|
AUSCAN måler smerte og håndfunksjon.
Forskjeller mellom baseline AUSCAN og etterbehandling vil bli registrert for hver deltaker for å vurdere forbedring i AUSCAN smerte og funksjonsscore etter prøveintervensjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Endringer mellom baseline MR og etterbehandling etter 12 ukers intervensjon vil bli målt ved bruk av funksjonell nevroimaging for å vurdere smertesenteraktivering før og etter intervensjon.
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Duloksetinhydroklorid
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 11.0126
- 2011-003803-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .