Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling ved slitasjegikt ved bruk av sentralt virkende smertestillende duloksetin og pregabalin (DUPRO)

19. juli 2016 oppdatert av: St George's, University of London
Artrose er den vanligste formen for leddgikt over hele verden. Spesielt påvirker artrose i hendene millioner av mennesker og er en viktig årsak til funksjonshemming og smerte i hånden. Til tross for dette er det foreløpig ingen behandlinger som forsinker eller stopper utviklingen av artrose. Smerte er et av de viktigste symptomene på slitasjegikt og smertebehandling er en viktig faktor å vurdere i behandlingen av denne tilstanden. Behandlinger for smerter ved slitasjegikt består av lokale injeksjoner, betennelsesdempende geler eller smertestillende som paracetamol. Imidlertid har de fleste med slitasjegikt fortsatt smerter til tross for disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nyere vitenskapelige studier har antydet at personer med håndartrose ikke bare føler smerte i håndleddene, de ser også ut til å ha økte signaler i hjernens smertebehandlingsveier. Ved St George's, University of London, har etterforskerne utført studier for å finne ut hvilke hjerneregioner som er aktivert hos personer med håndartrose. Etterforskerne har funnet ut at visse hjerneområder (thalamus, insula, cingulate og somatosensorisk cortex) aktiveres under smertefulle oppgaver hos pasienter med håndartrose, men ikke hos friske mennesker. I denne studien vil etterforskerne fastslå om medisiner som hemmer smertebehandlingsveier i hjernen kan hjelpe. Pasienter som fortsatt har smerter til tross for de vanlige smertestillende medikamentene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper: en gruppe vil få placebo, de to andre gruppene vil få en av to forskjellige medikamenter, duloksetin eller pregabalin. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og en hjerneskanning (funksjonell MR) før og etter 13 uker med inntak av tablettene. Denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan folk føler smerte ved slitasjegikt. Hvis studien vår viser seg vellykket, kan legemidler som demper sentrale smerteveier brukes i kombinasjon med lokale smertestillende legemidler for å forbedre behandlingen og redusere funksjonshemming hos pasienter med håndartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 ORE
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for diagnostisering av håndartrose
  • Deltakere med håndartrose som presenterer for revmatologiske poliklinikker og primærhelsetjenesten.
  • Deltakerne vil være høyre- eller venstrehendte
  • Mann eller kvinne
  • Alder mellom 40 og 75
  • Deltakerne vil være på vanlig omsorg for håndartrose inkludert paracetamol og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre revmatologiske diagnoser f.eks. leddgikt
  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Kontraindikasjoner for duloksetin eller pregabalin
  • Historie om depresjon
  • Nylig operasjon
  • Tidligere bruk av duloksetin og/eller pregabalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150mg PÅ uke 1 økt til Pregabalin 300mg PÅ uke 2-11 og deretter ned til Pregabalin 150mg PÅ uke 12 og STOPP
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en hode-til-hode-sammenligning av duloksetin vs pregabalin vs placebo overinnkapslet for å forhindre unblinding av behandlingsarmen
Andre navn:
  • DUPRO kapsler
Aktiv komparator: Duloksetin
Duloksetin 30mg PÅ uke 1 økning til Duloksetin 60mg uke 2-11 og deretter ned til Duloksetin 30mg PÅ uke 12 og STOPP
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en hode-til-hode-sammenligning av duloksetin vs pregabalin vs placebo overinnkapslet for å forhindre unblinding av behandlingsarmen
Andre navn:
  • DUPRO kapsler
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel PÅ uke 1- øk til 2 kapsler PÅ uke 2-11 og reduser deretter til 1 kapsel PÅ uke 12 og STOPP.
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med en hode-til-hode-sammenligning av duloksetin vs pregabalin vs placebo overinnkapslet for å forhindre unblinding av behandlingsarmen
Andre navn:
  • DUPRO kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australsk/kanadisk håndslitasjegiktindeksscore (AUSCAN)
Tidsramme: 12 uker
AUSCAN måler smerte og håndfunksjon. Forskjeller mellom baseline AUSCAN og etterbehandling vil bli registrert for hver deltaker for å vurdere forbedring i AUSCAN smerte og funksjonsscore etter prøveintervensjonen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Endringer mellom baseline MR og etterbehandling etter 12 ukers intervensjon vil bli målt ved bruk av funksjonell nevroimaging for å vurdere smertesenteraktivering før og etter intervensjon.
Baseline og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere