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Schmerztherapie bei Arthrose mit den zentral wirkenden Analgetika Duloxetin und Pregabalin (DUPRO)

19. Juli 2016 aktualisiert von: St George's, University of London
Arthrose ist weltweit die häufigste Form von Arthritis. Insbesondere Osteoarthritis der Hände betrifft Millionen von Menschen und ist eine der Hauptursachen für Handbehinderung und Schmerzen. Trotzdem gibt es derzeit keine Behandlungen, die die Entstehung von Arthrose verzögern oder aufhalten. Schmerz ist eines der Hauptsymptome von Osteoarthritis, und die Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Faktor, der bei der Behandlung dieser Erkrankung berücksichtigt werden muss. Schmerzbehandlungen bei Arthrose bestehen aus lokalen Injektionen, entzündungshemmenden Gelen oder Schmerzmitteln wie Paracetamol. Die meisten Menschen mit Arthrose haben jedoch trotz dieser Behandlungen immer noch Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Arthrose der Hand nicht nur Schmerzen in ihren Handgelenken spüren, sondern auch verstärkte Signale in ihren Signalwegen zur Schmerzverarbeitung im Gehirn zu haben scheinen. An der St. George's University of London haben die Forscher Studien durchgeführt, um herauszufinden, welche Gehirnregionen bei Personen mit Arthrose der Hand aktiviert werden. Die Forscher fanden heraus, dass bestimmte Hirnregionen (Thalamus, Insula, cingulärer und somatosensorischer Cortex) bei Patienten mit Arthrose der Hand bei schmerzhaften Aufgaben aktiviert werden, nicht aber bei gesunden Menschen. In dieser Studie werden die Forscher herausfinden, ob Medikamente helfen können, die die Schmerzverarbeitungswege im Gehirn hemmen. Patienten, die trotz ihrer üblichen Schmerzmittel noch Schmerzen haben, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält ein Placebo, die anderen 2 Gruppen erhalten eines von zwei verschiedenen Medikamenten, Duloxetin oder Pregabalin. Die Teilnehmer werden anhand von Fragebögen und einem Gehirnscan (funktionelles MRT) vor und nach 13 Wochen Einnahme der Tabletten bewertet. Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, wie Menschen Schmerzen bei Osteoarthritis empfinden. Wenn sich unsere Studie als erfolgreich erweist, könnten Medikamente, die zentrale Schmerzbahnen dämpfen, in Kombination mit lokalen schmerzlindernden Medikamenten eingesetzt werden, um die Behandlung zu verbessern und die Behinderung bei Patienten mit Arthrose der Hand zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Arthrose der Hand erfüllen
  • Teilnehmer mit Arthrose der Hand, die sich in rheumatologischen Ambulanzen und in der Primärversorgung vorstellten.
  • Die Teilnehmer sind Rechts- oder Linkshänder
  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 40 und 75
  • Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für Arthrose der Hand, einschließlich Paracetamol und/oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen rheumatologischen Diagnosen z.B. rheumatoide Arthritis
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Duloxetin oder Pregabalin
  • Geschichte der Depression
  • Kürzliche Operation
  • Frühere Anwendung von Duloxetin und/oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin 150 mg ON Woche 1 erhöht auf Pregabalin 300 mg ON Woche 2-11, dann Verringerung auf Pregabalin 150 mg ON Woche 12, dann STOP
Arzneimittel: Pregabalin oder Duloxetin oder Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Duloxetin vs. Pregabalin vs. Placebo, das überverkapselt ist, um eine Entblindung des Behandlungsarms zu verhindern
Andere Namen:
  • DUPRO-Kapseln
Aktiver Komparator: Duloxetin
Duloxetin 30 mg ON Woche 1 Erhöhung auf Duloxetin 60 mg Wochen 2-11, dann Verringerung auf Duloxetine 30 mg ON Woche 12, dann STOPP
Arzneimittel: Pregabalin oder Duloxetin oder Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Duloxetin vs. Pregabalin vs. Placebo, das überverkapselt ist, um eine Entblindung des Behandlungsarms zu verhindern
Andere Namen:
  • DUPRO-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel ON Woche 1 – Erhöhung auf 2 Kapseln ON Woche 2-11, dann Verringerung auf 1 Kapsel ON Woche 12, dann STOP.
Arzneimittel: Pregabalin oder Duloxetin oder Placebo
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Duloxetin vs. Pregabalin vs. Placebo, das überverkapselt ist, um eine Entblindung des Behandlungsarms zu verhindern
Andere Namen:
  • DUPRO-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index Score (AUSCAN)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der AUSCAN misst Schmerz und Handfunktion. Unterschiede zwischen dem AUSCAN-Ausgangswert und nach der Behandlung werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, um die Verbesserung des AUSCAN-Schmerz- und Funktionswerts nach der Studienintervention zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen zwischen der Ausgangs-MRT und der Nachbehandlung nach 12 Wochen Intervention werden mithilfe funktioneller Neuroimaging gemessen, um die Aktivierung des Schmerzzentrums vor und nach der Intervention zu beurteilen.
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

Rosetrees Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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