Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij artrose met behulp van de centraal werkende analgetica Duloxetine en Pregabaline (DUPRO)

19 juli 2016 bijgewerkt door: St George's, University of London
Artrose is wereldwijd de meest voorkomende vorm van artritis. Met name artrose van de handen treft miljoenen mensen en is een belangrijke oorzaak van handhandicap en pijn. Desondanks zijn er momenteel geen behandelingen die de ontwikkeling van artrose vertragen of stoppen. Pijn is een van de belangrijkste symptomen van artrose en pijnbestrijding is een belangrijke factor waarmee rekening moet worden gehouden bij de behandeling van deze aandoening. Behandelingen voor pijn bij artrose bestaan ​​uit lokale injecties, ontstekingsremmende gels of pijnstillers zoals paracetamol. Ondanks deze behandelingen hebben de meeste mensen met artrose echter nog steeds pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente wetenschappelijke studies hebben gesuggereerd dat mensen met handartrose niet alleen pijn voelen in hun handgewrichten, ze lijken ook meer signalen te hebben in hun hersenpijnverwerkingsroutes. Aan St George's, University of London, hebben de onderzoekers studies uitgevoerd om erachter te komen welke hersengebieden worden geactiveerd bij proefpersonen met handartrose. De onderzoekers hebben ontdekt dat bepaalde hersengebieden (thalamus, insula, cingulate en somatosensorische cortex) worden geactiveerd tijdens pijnlijke taken bij patiënten met handartrose, maar niet bij gezonde mensen. In dit onderzoek gaan de onderzoekers na of medicijnen die de pijnverwerkingsroutes in de hersenen afremmen kunnen helpen. Patiënten die ondanks hun gebruikelijke pijnstillers nog steeds pijn hebben, worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: de ene groep krijgt een placebo, de andere 2 groepen krijgen een van de twee verschillende geneesmiddelen, duloxetine of pregabaline. Deelnemers worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en een hersenscan (functionele MRI) voor en na 13 weken inname van de tabletten. Deze studie zal ons helpen de manieren te begrijpen waarop mensen pijn voelen bij artrose. Als onze proef succesvol blijkt te zijn, kunnen medicijnen die centrale pijnbanen dempen, worden gebruikt in combinatie met lokale pijnstillende medicijnen om de behandeling te verbeteren en de invaliditeit bij patiënten met handartrose te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van handartrose
  • Deelnemers met handartrose presenteren zich op poliklinieken reumatologie en eerste lijn.
  • De deelnemers zijn rechts- of linkshandig
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar
  • Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor artrose van de hand, inclusief paracetamol en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere reumatologische diagnoses b.v. Reumatoïde artritis
  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Contra-indicaties voor duloxetine of pregabaline
  • Geschiedenis van depressie
  • Recente operatie
  • Eerder gebruik van duloxetine en/of pregabaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline 150 mg ON week 1 verhoogd naar Pregabaline 300 mg ON week 2-11 daarna verlaagd naar Pregabaline 150 mg ON week 12 en dan STOP
Geneesmiddel: Pregabaline of Duloxetine of Placebo
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een rechtstreekse vergelijking van duloxetine versus pregabaline versus placebo overgekapseld om ontblinding van de behandelingsarm te voorkomen
Andere namen:
  • DUPRO-capsules
Actieve vergelijker: Duloxetine
Duloxetine 30 mg ON week 1 verhogen naar Duloxetine 60 mg week 2-11 daarna verlagen naar Duloxetine 30 mg ON week 12 daarna STOPPEN
Geneesmiddel: Pregabaline of Duloxetine of Placebo
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een rechtstreekse vergelijking van duloxetine versus pregabaline versus placebo overgekapseld om ontblinding van de behandelingsarm te voorkomen
Andere namen:
  • DUPRO-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule IN week 1 - verhoog naar 2 capsules IN week 2-11 en verlaag dan naar 1 capsule IN week 12 en STOP.
Geneesmiddel: Pregabaline of Duloxetine of Placebo
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een rechtstreekse vergelijking van duloxetine versus pregabaline versus placebo overgekapseld om ontblinding van de behandelingsarm te voorkomen
Andere namen:
  • DUPRO-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Australische/Canadese Hand Osteoarthritis Index-score (AUSCAN)
Tijdsspanne: 12 weken
De AUSCAN meet pijn en handfunctie. Verschillen tussen baseline AUSCAN en nabehandeling zullen voor elke deelnemer worden geregistreerd om te beoordelen op verbetering van de AUSCAN-pijn en functiescore na de proefinterventie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
Veranderingen tussen baseline-MRI en nabehandeling na 12 weken interventie zullen worden gemeten met behulp van functionele neuroimaging om de activering van het pijncentrum voor en na de interventie te beoordelen.
Baseline en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

Rosetrees Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren