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Gestion de la douleur dans l'arthrose à l'aide d'analgésiques à action centrale, la duloxétine et la prégabaline (DUPRO)

19 juillet 2016 mis à jour par: St George's, University of London
L'arthrose est la forme d'arthrite la plus répandue dans le monde. Plus précisément, l'arthrose des mains touche des millions de personnes et est une cause majeure d'invalidité et de douleur des mains. Malgré cela, il n'existe actuellement aucun traitement qui retarde ou arrête le développement de l'arthrose. La douleur est l'un des principaux symptômes de l'arthrose et la gestion de la douleur est un facteur important à prendre en compte dans le traitement de cette affection. Les traitements des douleurs de l'arthrose consistent en des injections locales, des gels anti-inflammatoires ou des antalgiques comme le paracétamol. Cependant, la plupart des personnes souffrant d'arthrose ont encore des douleurs malgré ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études scientifiques récentes ont suggéré que les personnes souffrant d'arthrose de la main ressentent non seulement de la douleur dans les articulations de la main, mais qu'elles semblent également avoir des signaux accrus dans leurs voies de traitement de la douleur cérébrale. À St George's, Université de Londres, les chercheurs ont mené des études pour découvrir quelles régions du cerveau sont activées chez les sujets souffrant d'arthrose de la main. Les chercheurs ont découvert que certaines régions du cerveau (thalamus, insula, cingulaire et cortex somatosensoriel) sont activées lors de tâches douloureuses chez les patients souffrant d'arthrose de la main, mais pas chez les personnes en bonne santé. Dans cette étude, les chercheurs détermineront si les médicaments qui inhibent les voies de traitement de la douleur dans le cerveau peuvent aider. Les patients qui ressentent encore des douleurs malgré leurs antalgiques habituels seront répartis aléatoirement en 3 groupes : un groupe recevra un placebo, les 2 autres groupes recevront l'un des deux médicaments différents, la duloxétine ou la prégabaline. Les participants seront évalués à l'aide de questionnaires et d'un scanner cérébral (IRM fonctionnelle) avant et après 13 semaines de prise des comprimés. Cette étude nous aidera à comprendre comment les gens ressentent la douleur liée à l'arthrose. Si notre essai s'avère concluant, les médicaments qui atténuent les voies centrales de la douleur pourraient être utilisés en association avec des analgésiques locaux pour améliorer le traitement et réduire l'invalidité chez les patients souffrant d'arthrose de la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de l'arthrose de la main
  • Participants souffrant d'arthrose de la main se présentant aux cliniques externes de rhumatologie et aux soins primaires.
  • Les participants seront droitiers ou gauchers
  • Masculin ou féminin
  • Âge entre 40 et 75 ans
  • Les participants recevront les soins habituels pour l'arthrose de la main, y compris le paracétamol et/ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens

Critère d'exclusion:

  • Les participants avec d'autres diagnostics rhumatologiques, par ex. polyarthrite rhumatoïde
  • Grossesse en cours ou planifiée
  • Contre-indications à la duloxétine ou à la prégabaline
  • Antécédents de dépression
  • Chirurgie récente
  • Utilisation antérieure de duloxétine et/ou de prégabaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
Prégabaline 150 mg ON semaine 1 augmentée à Prégabaline 300 mg ON semaines 2-11 puis diminution à Prégabaline 150 mg ON semaine 12 puis STOP
Médicament: Prégabaline ou Duloxétine ou Placebo
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec une comparaison directe de la duloxétine contre la prégabaline contre un placebo sur-encapsulé pour empêcher la levée de l'insu du bras de traitement
Autres noms:
  • Gélules DUPRO
Comparateur actif: Duloxétine
Duloxetine 30mg ON semaine 1 augmenter à Duloxetine 60mg semaines 2-11 puis diminuer à Duloxetine 30mg ON semaine 12 puis ARRÊTER
Médicament: Prégabaline ou Duloxétine ou Placebo
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec une comparaison directe de la duloxétine contre la prégabaline contre un placebo sur-encapsulé pour empêcher la levée de l'insu du bras de traitement
Autres noms:
  • Gélules DUPRO
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule ON semaine 1- augmenter à 2 capsules ON semaine 2-11 puis diminuer à 1 capsule ON semaine 12 puis STOP.
Médicament: Prégabaline ou Duloxétine ou Placebo
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec une comparaison directe de la duloxétine contre la prégabaline contre un placebo sur-encapsulé pour empêcher la levée de l'insu du bras de traitement
Autres noms:
  • Gélules DUPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN)
Délai: 12 semaines
L'AUSCAN mesure la douleur et la fonction de la main. Les différences entre l'AUSCAN de base et après le traitement seront enregistrées pour chaque participant afin d'évaluer l'amélioration du score de douleur et de fonction AUSCAN après l'intervention d'essai.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: Au départ et 12 semaines après le traitement
Les changements entre l'IRM de base et le post-traitement après 12 semaines d'intervention seront mesurés à l'aide de la neuroimagerie fonctionnelle pour évaluer l'activation du centre de la douleur avant et après l'intervention.
Au départ et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

Rosetrees Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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