Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling ved slidgigt ved hjælp af de centralt virkende analgetika Duloxetin og Pregabalin (DUPRO)

19. juli 2016 opdateret af: St George's, University of London
Slidgigt er den mest almindelige form for gigt på verdensplan. Specifikt påvirker slidgigt i hænder millioner af mennesker og er en væsentlig årsag til håndhæmning og smerte. På trods af dette findes der i øjeblikket ingen behandlinger, der forsinker eller standser udviklingen af ​​slidgigt. Smerter er et af de vigtigste symptomer på slidgigt, og smertebehandling er en vigtig faktor at overveje i behandlingen af ​​denne tilstand. Behandlinger af smerter ved slidgigt består af lokale injektioner, anti-inflammatoriske geler eller smertestillende midler såsom paracetamol. De fleste mennesker med slidgigt har dog stadig smerter på trods af disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige videnskabelige undersøgelser har antydet, at mennesker med håndslidgigt ikke kun føler smerte i deres håndled, de ser også ud til at have øgede signaler i deres hjernesmertebehandlingsveje. På St George's, University of London, har efterforskerne gennemført undersøgelser for at finde ud af, hvilke hjerneregioner der er aktiveret hos personer med håndartrose. Forskerne har fundet ud af, at visse hjerneområder (thalamus, insula, cingulate og somatosensorisk cortex) aktiveres under smertefulde opgaver hos patienter med håndartrose, men ikke hos raske mennesker. I denne undersøgelse vil efterforskerne fastslå, om lægemidler, der hæmmer smertebehandlingsveje i hjernen, kan hjælpe. Patienter, der stadig har smerter på trods af deres sædvanlige smertestillende medicin, vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: Den ene gruppe vil modtage placebo, de 2 andre grupper vil modtage en af ​​to forskellige lægemidler, duloxetin eller pregabalin. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og en hjerneskanning (funktionel MR) før og efter 13 ugers indtagelse af tabletterne. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå de måder, hvorpå mennesker føler smerte ved slidgigt. Hvis vores forsøg viser sig at være vellykket, kan lægemidler, der dæmper centrale smerteveje, bruges i kombination med lokale smertestillende lægemidler for at forbedre behandlingen og reducere handicap hos patienter med håndartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af håndartrose
  • Deltagere med håndartrose, der præsenterer sig for reumatologiske ambulatorier og primærpleje.
  • Deltagerne vil være højre- eller venstrehåndede
  • Mand eller kvinde
  • Alder mellem 40 og 75
  • Deltagerne vil være på sædvanlig pleje for håndslidgigt inklusive paracetamol og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre reumatologiske diagnoser f.eks. rheumatoid arthritis
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Kontraindikationer til duloxetin eller pregabalin
  • Historie om depression
  • Nylig operation
  • Tidligere brug af duloxetin og/eller pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150mg PÅ uge 1 øget til Pregabalin 300mg PÅ uge 2-11 og derefter reduceret til Pregabalin 150mg PÅ uge 12 og derefter STOP
Medicin: Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en head-to-head sammenligning af duloxetin vs pregabalin vs placebo overindkapslet for at forhindre afblindning af behandlingsarmen
Andre navne:
  • DUPRO kapsler
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 30mg PÅ uge 1 øgning til Duloxetin 60mg uge 2-11 derefter sænk til Duloxetin 30mg PÅ uge 12 og STOP
Medicin: Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en head-to-head sammenligning af duloxetin vs pregabalin vs placebo overindkapslet for at forhindre afblindning af behandlingsarmen
Andre navne:
  • DUPRO kapsler
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel PÅ uge 1 - øg til 2 kapsler PÅ uge 2-11 og sænk derefter til 1 kapsel PÅ uge 12 og STOP.
Medicin: Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en head-to-head sammenligning af duloxetin vs pregabalin vs placebo overindkapslet for at forhindre afblindning af behandlingsarmen
Andre navne:
  • DUPRO kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Australsk/canadisk håndslidgigtindeksscore (AUSCAN)
Tidsramme: 12 uger
AUSCAN måler smerte og håndfunktion. Forskelle mellem baseline AUSCAN og efter behandling vil blive registreret for hver deltager for at vurdere for forbedring i AUSCAN smerte og funktionsscore efter forsøgsinterventionen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Ændringer mellem baseline MR og efterbehandling efter 12 ugers intervention vil blive målt ved hjælp af funktionel neuroimaging for at vurdere smertecenteraktivering før og efter intervention.
Baseline og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Rosetrees Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Pregabalin eller Duloxetin eller Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner