Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u osteoartrózy pomocí centrálně působících analgetik Duloxetin a pregabalin (DUPRO)

19. července 2016 aktualizováno: St George's, University of London
Osteoartritida je celosvětově nejběžnější formou artritidy. Konkrétně osteoartróza rukou postihuje miliony lidí a je hlavní příčinou invalidity a bolesti rukou. Navzdory tomu v současné době neexistuje žádná léčba, která by oddálila nebo zastavila rozvoj osteoartrózy. Bolest je jedním z hlavních příznaků osteoartrózy a zvládání bolesti je důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při léčbě tohoto stavu. Léčba bolesti u osteoartrózy sestává z lokálních injekcí, protizánětlivých gelů nebo léků proti bolesti, jako je paracetamol. Většina lidí s osteoartrózou však i přes tuto léčbu stále trpí bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné vědecké studie naznačují, že lidé s ruční osteoartrózou nejen pociťují bolest v kloubech rukou, ale také se zdá, že mají zvýšené signály v jejich cestách zpracování bolesti v mozku. Na St George's, University of London, vyšetřovatelé prováděli studie, aby zjistili, které oblasti mozku jsou aktivovány u subjektů s osteoartrózou rukou. Výzkumníci zjistili, že určité oblasti mozku (thalamus, insula, cingulát a somatosenzorická kůra) se aktivují při bolestivých úkonech u pacientů s osteoartrózou rukou, ale ne u zdravých lidí. V této studii vědci zjistí, zda mohou pomoci léky, které inhibují dráhy zpracování bolesti v mozku. Pacienti, kteří mají bolesti i přes obvyklé léky proti bolesti, budou náhodně rozděleni do 3 skupin: jedna skupina dostane placebo, další 2 skupiny dostanou jeden ze dvou různých léků, duloxetin nebo pregabalin. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníků a skenu mozku (funkční MRI) před a po 13 týdnech užívání tablet. Tato studie nám pomůže pochopit způsoby, jakými lidé pociťují bolest při osteoartróze. Pokud se naše studie ukáže jako úspěšná, léky, které tlumí centrální dráhy bolesti, by mohly být použity v kombinaci s lokálními léky tišícími bolest ke zlepšení léčby a snížení invalidity u pacientů s osteoartrózou rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku osteoartrózy ruky
  • Účastníci s artrózou ruky se prezentují na revmatologické ambulance a primární péči.
  • Účastníci budou praváci nebo leváci
  • Muž nebo žena
  • Věk mezi 40 a 75 lety
  • Účastníci budou na obvyklé péči o osteoartrózu rukou včetně paracetamolu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jinými revmatologickými diagnózami např. revmatoidní artritida
  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Kontraindikace duloxetinu nebo pregabalinu
  • Historie deprese
  • Nedávná operace
  • Předchozí užívání duloxetinu a/nebo pregabalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin 150 mg ON týden 1 zvýšen na Pregabalin 300 mg ON týdny 2-11, poté snížení na Pregabalin 150 mg ON týden 12, pak STOP
Lék: Pregabalin nebo Duloxetin nebo Placebo
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s přímým srovnáním duloxetinu vs pregabalin vs.
Ostatní jména:
  • Kapsle DUPRO
Aktivní komparátor: Duloxetin
Duloxetin 30 mg ON týden 1 zvýšení na Duloxetin 60 mg týdny 2-11, poté snížení na Duloxetin 30 mg ON týden 12, poté STOP
Lék: Pregabalin nebo Duloxetin nebo Placebo
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s přímým srovnáním duloxetinu vs pregabalin vs.
Ostatní jména:
  • Kapsle DUPRO
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle ON týden 1 – zvýšení na 2 tobolky ON týden 2-11 pak snižte na 1 tobolku ON týden 12, pak STOP.
Lék: Pregabalin nebo Duloxetin nebo Placebo
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s přímým srovnáním duloxetinu vs pregabalin vs.
Ostatní jména:
  • Kapsle DUPRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Australské/kanadské skóre indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN)
Časové okno: 12 týdnů
AUSCAN měří bolest a funkci ruky. Rozdíly mezi výchozími hodnotami AUSCAN a po léčbě budou zaznamenány pro každého účastníka, aby bylo možné posoudit zlepšení skóre bolesti a funkce AUSCAN po intervenční studii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Změny mezi výchozí hodnotou MRI a po léčbě po 12 týdnech intervence budou měřeny pomocí funkčního neurozobrazení k posouzení aktivace centra bolesti před a po intervenci.
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

Rosetrees Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Pregabalin nebo Duloxetin nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit