- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02612233
Smärtbehandling vid artros med centralt verkande analgetika Duloxetin och Pregabalin (DUPRO)
19 juli 2016 uppdaterad av: St George's, University of London
Artros är den vanligaste formen av artrit i världen.
Specifikt drabbar artros i händerna miljontals människor och är en viktig orsak till handikapp och smärta.
Trots detta finns det för närvarande inga behandlingar som fördröjer eller stoppar utvecklingen av artros.
Smärta är ett av de viktigaste symptomen på artros och smärtbehandling är en viktig faktor att tänka på vid behandlingen av detta tillstånd.
Behandlingar för smärta vid artros består av lokala injektioner, antiinflammatoriska geler eller smärtstillande medel som paracetamol.
De flesta med artros har dock fortfarande smärta trots dessa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda vetenskapliga studier har föreslagit att personer med handartros inte bara känner smärta i sina handleder, de verkar också ha ökade signaler i sina smärtprocesser i hjärnan.
Vid St George's, University of London, har utredarna genomfört studier för att ta reda på vilka hjärnregioner som är aktiverade hos personer med handartros.
Utredarna har funnit att vissa hjärnregioner (thalamus, insula, cingulate och somatosensoriska cortex) aktiveras under smärtsamma uppgifter hos patienter med handartros men inte hos friska personer.
I denna studie kommer utredarna att fastställa om läkemedel som hämmar smärtprocesser i hjärnan kan hjälpa.
Patienter som fortfarande har smärta trots sina vanliga smärtstillande läkemedel kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper: en grupp kommer att få placebo, de andra 2 grupperna kommer att få en av två olika läkemedel, duloxetin eller pregabalin.
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär och en hjärnskanning (funktionell MRT) före och efter 13 veckors intag av tabletterna.
Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå hur människor känner smärta vid artros.
Om vår studie visar sig vara framgångsrik kan läkemedel som dämpar centrala smärtvägar användas i kombination med lokala smärtlindrande läkemedel för att förbättra behandlingen och minska funktionsnedsättningen hos patienter med handartros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för diagnos av handartros
- Deltagare med handartros uppvisande till reumatologiska polikliniker och primärvård.
- Deltagarna kommer att vara höger- eller vänsterhänta
- Man eller kvinna
- Ålder mellan 40 och 75
- Deltagarna kommer att vara på vanlig vård för handartros inklusive paracetamol och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Exklusions kriterier:
- Deltagare med andra reumatologiska diagnoser t.ex. reumatism
- Pågående eller planerad graviditet
- Kontraindikationer för duloxetin eller pregabalin
- Historia om depression
- Senaste operationen
- Tidigare användning av duloxetin och/eller pregabalin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150mg PÅ vecka 1 ökat till Pregabalin 300mg PÅ vecka 2-11, minska sedan till Pregabalin 150mg PÅ vecka 12 och STOPP
|
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en direkt jämförelse av duloxetin vs pregabalin vs placebo överinkapslad för att förhindra avblindning av behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 30mg PÅ vecka 1 ökning till Duloxetin 60mg vecka 2-11, sänk sedan till Duloxetin 30mg PÅ vecka 12 och STOPP
|
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en direkt jämförelse av duloxetin vs pregabalin vs placebo överinkapslad för att förhindra avblindning av behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 kapsel PÅ vecka 1- öka till 2 kapslar PÅ vecka 2-11, minska sedan till 1 kapsel PÅ vecka 12 och STOPP.
|
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med en direkt jämförelse av duloxetin vs pregabalin vs placebo överinkapslad för att förhindra avblindning av behandlingsarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index-poäng (AUSCAN)
Tidsram: 12 veckor
|
AUSCAN mäter smärta och handfunktion.
Skillnader mellan baseline AUSCAN och efter behandling kommer att registreras för varje deltagare för att bedöma för förbättring av AUSCAN smärta och funktionspoäng efter försöksinterventionen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Förändringar mellan baslinje-MR och efterbehandling efter 12 veckors intervention kommer att mätas med hjälp av funktionell neuroimaging för att bedöma aktivering av smärtcentrum före och efter intervention.
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Duloxetinhydroklorid
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 11.0126
- 2011-003803-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .