Manejo da dor na osteoartrite usando os analgésicos de ação central Duloxetina e Pregabalina (DUPRO)
19 de julho de 2016 atualizado por: St George's, University of London
A osteoartrite é a forma mais comum de artrite em todo o mundo.
Especificamente, a osteoartrite das mãos afeta milhões de pessoas e é uma das principais causas de incapacidade e dor nas mãos.
Apesar disso, atualmente não existem tratamentos que retardem ou interrompam o desenvolvimento da osteoartrite.
A dor é um dos principais sintomas da osteoartrite e o controle da dor é um fator importante a ser considerado no tratamento dessa condição.
Os tratamentos para a dor na osteoartrite consistem em injeções locais, géis anti-inflamatórios ou analgésicos como o paracetamol.
No entanto, a maioria das pessoas com osteoartrite ainda sente dor, apesar desses tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos científicos recentes sugeriram que as pessoas com osteoartrite da mão não apenas sentem dor nas articulações das mãos, mas também parecem ter sinais aumentados nas vias cerebrais de processamento da dor.
Em St George's, Universidade de Londres, os pesquisadores têm realizado estudos para descobrir quais regiões do cérebro são ativadas em indivíduos com osteoartrite da mão.
Os pesquisadores descobriram que certas regiões do cérebro (tálamo, ínsula, cíngulo e córtex somatossensorial) são ativadas durante tarefas dolorosas em pacientes com osteoartrite da mão, mas não em pessoas saudáveis.
Neste estudo, os investigadores irão estabelecer se as drogas que inibem as vias de processamento da dor no cérebro podem ajudar.
Os pacientes que ainda sentem dor apesar de seus analgésicos habituais serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: um grupo receberá um placebo, os outros 2 grupos receberão um dos dois medicamentos diferentes, duloxetina ou pregabalina.
Os participantes serão avaliados por meio de questionários e uma varredura cerebral (ressonância magnética funcional) antes e após 13 semanas de uso dos comprimidos.
Este estudo nos ajudará a entender as maneiras pelas quais as pessoas sentem dor na osteoartrite.
Se nosso estudo for bem-sucedido, os medicamentos que atenuam as vias centrais da dor podem ser usados em combinação com medicamentos locais para aliviar a dor para melhorar o tratamento e reduzir a incapacidade em pacientes com osteoartrite da mão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que preenchem os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de osteoartrite da mão
- Participantes com osteoartrite da mão que se apresentam em ambulatórios de reumatologia e cuidados primários.
- Os participantes serão destros ou canhotos
- Masculino ou feminino
- Idade entre 40 e 75 anos
- Os participantes receberão os cuidados habituais para osteoartrite da mão, incluindo paracetamol e/ou anti-inflamatórios não esteróides
Critério de exclusão:
- Participantes com outros diagnósticos reumatológicos, por ex. artrite reumatoide
- Gravidez atual ou planejada
- Contra-indicações para duloxetina ou pregabalina
- Histórico de depressão
- cirurgia recente
- Uso prévio de duloxetina e/ou pregabalina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina 150 mg na semana 1 aumentada para Pregabalina 300 mg nas semanas 2-11, depois diminua para Pregabalina 150 mg na semana 12 e PARE
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Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma comparação direta de duloxetina versus pregabalina versus placebo superencapsulado para evitar a quebra do caráter cego do braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duloxetina
Duloxetina 30mg NA semana 1 aumentar para Duloxetina 60mg semanas 2-11 depois diminuir para Duloxetina 30mg NA semana 12 depois PARE
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Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma comparação direta de duloxetina versus pregabalina versus placebo superencapsulado para evitar a quebra do caráter cego do braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula na semana 1- aumente para 2 cápsulas na semana 2-11 e depois diminua para 1 cápsula na semana 12 e então PARE.
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Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma comparação direta de duloxetina versus pregabalina versus placebo superencapsulado para evitar a quebra do caráter cego do braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de osteoartrite da mão australiano/canadense (AUSCAN)
Prazo: 12 semanas
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O AUSCAN mede a dor e a função da mão.
As diferenças entre o AUSCAN inicial e após o tratamento serão registradas para cada participante para avaliar a melhora na dor do AUSCAN e no escore de função após a intervenção experimental.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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As alterações entre a ressonância magnética inicial e o pós-tratamento após 12 semanas de intervenção serão medidas usando neuroimagem funcional para avaliar a ativação do centro de dor antes e depois da intervenção.
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Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 11.0126
- 2011-003803-39 (Número EudraCT)
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