Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów za pomocą ośrodkowo działających leków przeciwbólowych Duloksetyna i pregabalina (DUPRO)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów na całym świecie. W szczególności choroba zwyrodnieniowa stawów rąk dotyka miliony ludzi i jest główną przyczyną niepełnosprawności i bólu rąk. Mimo to obecnie nie ma metod leczenia, które opóźniałyby lub zatrzymywały rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów. Ból jest jednym z głównych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a leczenie bólu jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę w leczeniu tego schorzenia. Leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów polega na miejscowych zastrzykach, żelach przeciwzapalnych lub środkach przeciwbólowych, takich jak paracetamol. Jednak większość osób z chorobą zwyrodnieniową stawów nadal odczuwa ból pomimo tych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania naukowe sugerują, że osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk nie tylko odczuwają ból w stawach rąk, ale także wydają się mieć zwiększone sygnały w szlakach przetwarzania bólu w mózgu. W St George's University of London badacze prowadzili badania, aby dowiedzieć się, które regiony mózgu są aktywowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Badacze odkryli, że niektóre obszary mózgu (wzgórze, wyspa, zakręt obręczy i kora somatosensoryczna) są aktywowane podczas bolesnych zadań u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, ale nie u zdrowych osób. W tym badaniu badacze ustalą, czy leki hamujące szlaki przetwarzania bólu w mózgu mogą pomóc. Pacjenci, którzy nadal odczuwają ból pomimo zwykłych środków przeciwbólowych, zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: jedna grupa otrzyma placebo, a pozostałe 2 grupy otrzymają jeden z dwóch różnych leków, duloksetynę lub pregabalinę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy i skanu mózgu (funkcjonalny MRI) przed i po 13 tygodniach przyjmowania tabletek. To badanie pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób ludzie odczuwają ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jeśli nasze badanie zakończy się sukcesem, leki tłumiące ośrodkowe szlaki bólowe mogą być stosowane w połączeniu z miejscowymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy leczenia i zmniejszenia niepełnosprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
  • Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk zgłaszający się do poradni reumatologicznych i podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Uczestnicy będą prawo lub leworęczni
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Uczestnicy będą podlegać zwykłej opiece nad chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni, w tym paracetamolem i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi rozpoznaniami reumatologicznymi m.in. reumatyzm
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Przeciwwskazania do duloksetyny lub pregabaliny
  • Historia depresji
  • Niedawna operacja
  • Wcześniejsze stosowanie duloksetyny i (lub) pregabaliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina 150 mg ON tydzień 1 zwiększona do Pregabaliny 300 mg ON tygodnie 2-11 następnie zmniejszyć do Pregabaliny 150 mg ON tydzień 12 następnie ZATRZYMAĆ
Lek: Pregabalina lub Duloksetyna lub Placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym bezpośrednio porównuje się duloksetynę z pregabaliną i placebo z nadmierną kapsułką, aby zapobiec odślepieniu ramienia leczenia
Inne nazwy:
  • Kapsułki DUPRO
Aktywny komparator: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg ON tydzień 1 zwiększyć do Duloksetyny 60 mg tygodnie 2-11 następnie zmniejszyć do Duloksetyny 30 mg ON tydzień 12 następnie ZATRZYMAĆ
Lek: Pregabalina lub Duloksetyna lub Placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym bezpośrednio porównuje się duloksetynę z pregabaliną i placebo z nadmierną kapsułką, aby zapobiec odślepieniu ramienia leczenia
Inne nazwy:
  • Kapsułki DUPRO
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka w 1. tygodniu - zwiększ do 2 kapsułek w 2-11 tygodniu, następnie zmniejsz do 1 kapsułki w 12. tygodniu, a następnie ZATRZYMAJ.
Lek: Pregabalina lub Duloksetyna lub Placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w którym bezpośrednio porównuje się duloksetynę z pregabaliną i placebo z nadmierną kapsułką, aby zapobiec odślepieniu ramienia leczenia
Inne nazwy:
  • Kapsułki DUPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijsko-kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej dłoni (AUSCAN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUSCAN mierzy ból i funkcję ręki. Różnice między wyjściowym AUSCAN i po leczeniu zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika w celu oceny poprawy w zakresie bólu i funkcji AUSCAN po interwencji próbnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiany między wyjściowym rezonansem magnetycznym a stanem po leczeniu po 12 tygodniach interwencji będą mierzone za pomocą czynnościowego neuroobrazowania w celu oceny aktywacji ośrodka bólu przed i po interwencji.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

Rosetrees Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj