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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02612233
중추성 진통제 둘록세틴과 프레가발린을 사용한 골관절염의 통증 관리 (DUPRO)
2016년 7월 19일 업데이트: St George's, University of London
골관절염은 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 관절염입니다.
특히, 손의 골관절염은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 손 장애 및 통증의 주요 원인입니다.
그럼에도 불구하고 현재 골관절염의 발병을 지연시키거나 중단시키는 치료법은 없습니다.
통증은 골관절염의 주요 증상 중 하나이며 통증 관리는 이 상태의 치료에서 고려해야 할 중요한 요소입니다.
골관절염의 통증 치료는 국소 주사, 소염 젤 또는 파라세타몰과 같은 진통제로 구성됩니다.
그러나 대부분의 골관절염 환자는 이러한 치료에도 불구하고 여전히 통증이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 과학적 연구에 따르면 손 골관절염 환자는 손 관절에 통증을 느낄 뿐만 아니라 뇌 통증 처리 경로에서 신호가 증가하는 것으로 나타났습니다.
런던 대학의 St George's에서 조사자들은 손 골관절염이 있는 피험자에게서 어떤 뇌 영역이 활성화되는지 알아내기 위한 연구를 수행해 왔습니다.
연구자들은 손 골관절염 환자의 경우 고통스러운 작업 중에 특정 뇌 영역(시상, 뇌섬엽, 대상 및 체감각 피질)이 활성화되지만 건강한 사람의 경우 활성화되지 않는다는 사실을 발견했습니다.
이 연구에서 연구자들은 뇌의 통증 처리 경로를 억제하는 약물이 도움이 될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
일반적인 진통제에도 불구하고 여전히 통증이 있는 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 위약을, 다른 두 그룹은 둘록세틴 또는 프레가발린의 두 가지 약물 중 하나를 투여받습니다.
참가자들은 정제 복용 13주 전후에 설문지와 뇌 스캔(기능적 MRI)을 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 사람들이 골관절염에서 통증을 느끼는 방식을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
우리의 실험이 성공적으로 입증되면 중추 통증 경로를 약화시키는 약물을 국소 통증 완화 약물과 함께 사용하여 손 골관절염 환자의 치료를 개선하고 장애를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW17 ORE
- Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손 골관절염 진단을 위한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 참가자
- 류마티스 외래 진료소 및 1차 진료를 받는 손 골관절염이 있는 참가자.
- 참가자는 오른손 또는 왼손잡이
- 남성 또는 여성
- 40~75세
- 참가자는 파라세타몰 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 포함한 손 골관절염에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 기타 류마티스 진단을 받은 참여자. 류마티스 관절염
- 현재 또는 계획된 임신
- 둘록세틴 또는 프레가발린에 대한 금기
- 우울증의 역사
- 최근 수술
- 둘록세틴 및/또는 프레가발린의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
1주차에 프레가발린 150mg 투여를 2-11주차에 프레가발린 300mg 투여로 증가한 다음 12주차에 프레가발린 150mg 투여로 감소한 후 중단
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이것은 치료군의 눈가림 해제를 방지하기 위해 둘록세틴 대 프레가발린 대 위약 과캡슐화를 일대일 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘록세틴
둘록세틴 30mg 투여 1주차에 둘록세틴 60mg 투여로 2-11주차로 증량한 후 12주차에 둘록세틴 30mg 투여로 감량한 후 중단
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이것은 치료군의 눈가림 해제를 방지하기 위해 둘록세틴 대 프레가발린 대 위약 과캡슐화를 일대일 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1주차에 1캡슐 - 2-11주차에 2캡슐로 늘린 다음 12주차에 1캡슐로 줄인 다음 중지합니다.
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이것은 치료군의 눈가림 해제를 방지하기 위해 둘록세틴 대 프레가발린 대 위약 과캡슐화를 일대일 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호주/캐나다 손 골관절염 지수 점수(AUSCAN)
기간: 12주
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AUSCAN은 통증과 손 기능을 측정합니다.
시험 개입 후 AUSCAN 통증 및 기능 점수의 개선을 평가하기 위해 각 참가자에 대해 기준선 AUSCAN과 치료 후 사이의 차이를 기록할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 자기공명영상(MRI)
기간: 기준선 및 치료 후 12주
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중재 12주 후 기준선 MRI와 치료 후 사이의 변화는 기능적 신경 영상을 사용하여 중재 전후의 통증 센터 활성화를 평가하기 위해 측정됩니다.
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기준선 및 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11.0126
- 2011-003803-39 (EudraCT 번호)
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