Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta nivelrikossa keskusvaikutteisilla kipulääkkeillä duloksetiinilla ja pregabaliinilla (DUPRO)

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: St George's, University of London
Nivelrikko on maailmanlaajuisesti yleisin niveltulehduksen muoto. Erityisesti käsien nivelrikko vaikuttaa miljooniin ihmisiin ja on suurin syy käsien vammaisuuteen ja kipuun. Tästä huolimatta tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka viivästyttäisivät tai pysäyttäisivät nivelrikon kehittymistä. Kipu on yksi nivelrikon tärkeimmistä oireista, ja kivun hallinta on tärkeä tekijä tämän tilan hoidossa. Nivelrikon kivun hoidot koostuvat paikallisista injektioista, tulehdusta ehkäisevistä geeleistä tai kipulääkkeistä, kuten parasetamolista. Useimmilla nivelrikkoa sairastavilla ihmisillä on kuitenkin kipua näistä hoidoista huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset ovat ehdottaneet, että ihmiset, joilla on käsien nivelrikko, eivät vain tunne kipua käsien nivelissään, vaan myös heillä näyttää olevan lisääntynyt signaali aivokivun käsittelyreiteissä. St George'sissa, Lontoon yliopistossa, tutkijat ovat tehneet tutkimuksia selvittääkseen, mitkä aivoalueet aktivoituvat henkilöillä, joilla on käsien nivelrikko. Tutkijat ovat havainneet, että tietyt aivoalueet (talamus, insula, cingulaatti ja somatosensorinen aivokuori) aktivoituvat tuskallisten tehtävien aikana potilailla, joilla on käsien nivelrikko, mutta eivät terveillä ihmisillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, voivatko lääkkeet, jotka estävät kivun prosessointireittejä aivoissa, auttaa. Potilaat, joilla on edelleen kipua tavallisista kipulääkkeistään huolimatta, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: yksi ryhmä saa lumelääkettä ja kaksi muuta ryhmää jompaakumpaa kahdesta eri lääkkeestä, duloksetiinia tai pregabaliinia. Osallistujat arvioidaan kyselylomakkeilla ja aivoskannauksella (toiminnallinen MRI) ennen ja jälkeen 13 viikon tablettien ottamisen. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään tapoja, joilla ihmiset tuntevat kipua nivelrikossa. Jos tutkimuksemme osoittautuu onnistuneeksi, keskuskipureittejä vaimentavia lääkkeitä voitaisiin käyttää yhdessä paikallisten kipua lievittävien lääkkeiden kanssa parantamaan hoitoa ja vähentämään vammaisuutta potilailla, joilla on käsien nivelrikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit käsien nivelrikon diagnosoimiseksi
  • Käden nivelrikkoa sairastavat osallistujat esittelevät reumatologian poliklinikoilla ja perusterveydenhuollossa.
  • Osallistujat ovat oikea- tai vasenkätisiä
  • Mies vai nainen
  • Ikä 40-75 välillä
  • Osallistujat saavat tavanomaista käsien nivelrikon hoitoa, mukaan lukien parasetamolia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita reumadiagnooseja, esim. nivelreuma
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • Duloksetiinin tai pregabaliinin vasta-aiheet
  • Masennuksen historia
  • Viimeaikainen leikkaus
  • Aiempi duloksetiinin ja/tai pregabaliinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Pregabaliini 150 mg viikolla 1 nostettiin pregabaliiniin 300 mg viikoilla 2-11, sitten vähennetään pregabaliini 150 mg viikolla 12 ja sitten LOPETA
Lääke: Pregabaliini tai duloksetiini tai lumelääke
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin duloksetiinia ja pregabaliinia vs. lumelääkettä ylikapseloituna hoitohaaran sokkoutumisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • DUPRO kapselit
Active Comparator: Duloksetiini
Duloxetine 30 mg ON viikolla 1 nostaa Duloxetine 60 mg:aan viikolla 2-11, sitten vähennetään duloksetiini 30 mg:aan viikolla 12 ja sitten LOPETA
Lääke: Pregabaliini tai duloksetiini tai lumelääke
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin duloksetiinia ja pregabaliinia vs. lumelääkettä ylikapseloituna hoitohaaran sokkoutumisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • DUPRO kapselit
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli viikolla 1 - lisää 2 kapseliin viikolla 2-11, sitten vähennä 1 kapseliin viikolla 12 ja sitten LOPETA.
Lääke: Pregabaliini tai duloksetiini tai lumelääke
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin duloksetiinia ja pregabaliinia vs. lumelääkettä ylikapseloituna hoitohaaran sokkoutumisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • DUPRO kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Australian/Kanadan käsien nivelrikkoindeksin pisteet (AUSCAN)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AUSCAN mittaa kipua ja käden toimintaa. Erot AUSCANin lähtötilanteen ja hoidon jälkeen kirjataan kunkin osallistujan osalta, jotta voidaan arvioida AUSCAN-kivun ja toimintapisteiden paranemista koetoimenpiteen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset lähtötilanteen MRI:n ja hoidon jälkeisten välillä 12 viikon toimenpiteen jälkeen mitataan käyttämällä toiminnallista neurokuvausta, jotta voidaan arvioida kipukeskuksen aktivaatio ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

Rosetrees Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa