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Gestione del dolore nell'osteoartrite utilizzando gli analgesici ad azione centrale duloxetina e pregabalin (DUPRO)

19 luglio 2016 aggiornato da: St George's, University of London
L'artrosi è la forma più comune di artrite in tutto il mondo. Nello specifico, l'artrosi delle mani colpisce milioni di persone ed è una delle principali cause di disabilità e dolore alle mani. Nonostante ciò, attualmente non esistono trattamenti che ritardano o arrestano lo sviluppo dell'osteoartrosi. Il dolore è uno dei principali sintomi dell'osteoartrosi e la gestione del dolore è un fattore importante da considerare nel trattamento di questa condizione. I trattamenti per il dolore nell'osteoartrosi consistono in iniezioni locali, gel antinfiammatori o antidolorifici come il paracetamolo. Tuttavia, la maggior parte delle persone con osteoartrosi continua a provare dolore nonostante questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi scientifici hanno suggerito che le persone con artrosi della mano non solo avvertono dolore alle articolazioni della mano, ma sembrano anche avere un aumento dei segnali nei loro percorsi di elaborazione del dolore cerebrale. Al St George's, Università di Londra, i ricercatori hanno condotto studi per scoprire quali regioni del cervello sono attivate nei soggetti con artrosi della mano. I ricercatori hanno scoperto che alcune regioni del cervello (talamo, insula, cingolato e corteccia somatosensoriale) vengono attivate durante compiti dolorosi nei pazienti con artrosi della mano ma non nelle persone sane. In questo studio gli investigatori stabiliranno se i farmaci che inibiscono i percorsi di elaborazione del dolore nel cervello possono aiutare. I pazienti che continuano ad avere dolore nonostante i loro soliti antidolorifici saranno divisi casualmente in 3 gruppi: un gruppo riceverà un placebo, gli altri 2 gruppi riceveranno uno dei due diversi farmaci, duloxetina o pregabalin. I partecipanti saranno valutati utilizzando questionari e una scansione del cervello (MRI funzionale) prima e dopo 13 settimane di assunzione delle compresse. Questo studio ci aiuterà a capire i modi in cui le persone provano dolore nell'osteoartrosi. Se il nostro studio avrà successo, i farmaci che smorzano le vie centrali del dolore potrebbero essere utilizzati in combinazione con farmaci antidolorifici locali per migliorare il trattamento e ridurre la disabilità nei pazienti con artrosi della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrosi della mano
  • Partecipanti con artrosi della mano che si presentano agli ambulatori reumatologici e alle cure primarie.
  • I partecipanti saranno destrimani o mancini
  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • I partecipanti riceveranno le cure abituali per l'artrosi della mano, inclusi paracetamolo e / o farmaci antinfiammatori non steroidei

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con altre diagnosi reumatologiche, ad es. artrite reumatoide
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Controindicazioni a duloxetina o pregabalin
  • Storia della depressione
  • Chirurgia recente
  • Precedente uso di duloxetina e/o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Pregabalin 150 mg ON settimana 1 aumentato a Pregabalin 300 mg ON settimane 2-11 poi diminuzione a Pregabalin 150 mg ON settimana 12 poi STOP
Droga: Pregabalin o Duloxetina o Placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un confronto testa a testa tra duloxetina vs pregabalin vs placebo sovraincapsulato per prevenire lo smascheramento del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Capsule DUPRO
Comparatore attivo: Duloxetina
Duloxetina 30 mg ON settimana 1 aumento a Duloxetina 60 mg settimane 2-11 quindi riduzione a Duloxetina 30 mg ON settimana 12 poi STOP
Droga: Pregabalin o Duloxetina o Placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un confronto testa a testa tra duloxetina vs pregabalin vs placebo sovraincapsulato per prevenire lo smascheramento del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Capsule DUPRO
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula alla settimana 1- aumentare a 2 capsule alla settimana 2-11 poi diminuire a 1 capsula alla settimana 12 poi STOP.
Droga: Pregabalin o Duloxetina o Placebo
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un confronto testa a testa tra duloxetina vs pregabalin vs placebo sovraincapsulato per prevenire lo smascheramento del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Capsule DUPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Australian/Canadian Hand Osteoarthritis Index (AUSCAN)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'AUSCAN misura il dolore e la funzione della mano. Le differenze tra AUSCAN al basale e dopo il trattamento verranno registrate per ciascun partecipante per valutare il miglioramento del punteggio AUSCAN del dolore e della funzione dopo l'intervento di prova.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Le variazioni tra la risonanza magnetica basale e il post-trattamento dopo 12 settimane di intervento saranno misurate utilizzando il neuroimaging funzionale per valutare l'attivazione del centro del dolore prima e dopo l'intervento.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

Rosetrees Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.0126
  • 2011-003803-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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