電子タバコのエアロゾル、従来のタバコの煙、および心筋灌流
2021年2月2日 更新者：Florian Rader、Cedars-Sinai Medical Center
電子タバコは、超微粒子のエアロゾルを生成することによってニコチンを送達します。 サイズと組成、特にこれらの粒子の潜在的な毒性について、多くの疑問が残っています。 したがって、重要な未回答の質問と提案された研究課題は、電子タバコのエアロゾルが従来のタバコの煙と同じように冠動脈微小血管機能の急性障害を引き起こすかどうかです。タバコ関連の冠動脈疾患の病因に関与している揮発性有機化合物（アクロレインなど）を含む有毒（燃焼）製品に。
ヒトの冠微小循環に対するニコチンの効果は、用量によって異なる可能性のある複数の潜在的な血管拡張作用および血管収縮作用により、不完全に定義されたままであるため、ニコチンを含まない電子タバコエアロゾルに対する従来のタバコの煙の比較効果を決定します。 -ニコチンを投与し、高用量のニコチンを使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳
- 少なくとも 1 パック年で 1 日 5 回以上の喫煙者と定義される定期的な喫煙者
- -電子タバコの喫煙者は、過去6か月で週に1回以上と定義されています。
除外基準:
- 超音波検査者および/または研究者によって決定された、最適ではない心エコー検査画像。
- 心肺疾患の病歴（喘息または吸入器の使用を含む）、
- -糖尿病または脂質異常症の病歴
- 精神疾患の病歴
- 血圧 > 140/90
- BMI ≤ 18.5 または ≥ 30 kg•m2
- 身体検査、心電図（ECG）または心エコー図による上記のいずれかの証拠
- 安静時心拍数 > 100 拍/分
- 心調律障害、具体的には洞以外の調律、上室性頻拍（SVT）、心房細動、心室頻拍
- 経口避妊薬以外の処方薬の使用
- 違法薬物使用歴（自称）
- 妊娠中
- -被験者を研究への参加のリスクにさらすと医師の研究者が判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タバコ
タバコと電子タバコの健康な慢性喫煙者は、2 本の標準的なタバコを吸う前後に、心筋造影心エコー検査を受けます。
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被験者は標準的なタバコを吸う (収量: タール 12 mg、ニコチン 1 mg)
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実験的：電子タバコ（ニコチンフリーリキッド）
タバコと電子タバコの健康な慢性喫煙者は、ニコチンを含まない電子タバコの液体を吸う前後に、心筋造影心エコー検査を受けます。
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被験者は電子タバコでニコチンフリーの電子液体を吸う。
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実験的：電子タバコ（低ニコチンリキッド）
タバコと電子タバコの健康な慢性喫煙者は、低濃度 (4-6 mg/mL) の電子タバコの液体を喫煙する前後に、心筋造影心エコー検査を受けます。
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被験者は、電子タバコで低ニコチン (4-6 mg/mL) の電子液体を喫煙します。
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実験的：電子タバコ（高ニコチンリキッド）
タバコと電子タバコの健康な慢性喫煙者は、高濃度 (18 ～ 24 mg/mL) の電子タバコ液を吸う前後に、心筋造影心エコー検査を受けます。
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被験者は、電子タバコで低ニコチン (18-24 mg/mL) の電子液体を喫煙します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流 (30 分でのベースラインからの微小血管フラックス レートの変化)
時間枠：ベースラインと喫煙後30分
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心筋コントラスト心エコー検査を使用して、局所心筋灌流 - 微小血管フラックス率を測定します。
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ベースラインと喫煙後30分
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心筋灌流 (30 分でのベースラインからの毛細血管の血液量の変化)
時間枠：ベースラインと喫煙後30分
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心筋コントラスト心エコー検査を使用して、局所的な心筋灌流 - 毛細血管の血液量を測定します
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ベースラインと喫煙後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。