E-sigarett aerosol, konvensjonell sigarettrøyk og myokardperfusjon
E-sigaretter leverer nikotin ved å lage en aerosol av ultrafine partikler. Mange spørsmål gjenstår om størrelsen og sammensetningen og spesielt om den potensielle toksisiteten til disse partiklene. Et sentralt ubesvart spørsmål – og forskningsspørsmålet som foreslås – er om e-sigarett aerosol utløser samme akutte svekkelse i koronar mikrokarfunksjon som konvensjonell sigarettrøyk, som gir en meget veldefinert eksponering for fine partikler og mange ganger større eksponering. til giftige (forbrennings)produkter inkludert flyktige organiske forbindelser (som akrolein) som har vært involvert i patogenesen av tobakksrelatert koronarsykdom.
Fordi effekten av nikotin på den menneskelige koronare mikrosirkulasjonen forblir ufullstendig definert - med flere potensielle vasodilator- og vasokonstriktor-virkninger som hver kan variere etter dose - vil vi bestemme de komparative effektene av konvensjonell sigarettrøyk mot e-sigarettaerosol uten nikotin, med lav -dose nikotin, og med høydose nikotin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-49
- Vanlig sigarettrøyker definert som minst 1 pakkeår og ≥ 5/dag
- E-sigarettrøyker definert som ≥ 1/uke de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Suboptimale ekkokardiografibilder som bestemt av sonografen og/eller etterforskerne.
- Anamnese med kardiopulmonal (inkludert astma eller bruk av inhalatorer),
- Historie med diabetes eller dyslipidemi
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Blodtrykk > 140/90
- Kroppsmasseindeks ≤ 18,5 eller ≥ 30 kg•m2
- Bevis på noe av det ovennevnte ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogram
- Hvilepuls > 100 slag/min
- Hjerterytmeforstyrrelse, spesielt: annen rytme enn sinus, supraventrikulær takykardi (SVT), atrieflimmer, ventrikkeltakykardi
- Bruk av reseptbelagte medisiner unntatt p-piller
- Historie om ulovlig narkotikabruk (selvuttalt)
- Gravid
- Enhver annen(e) tilstand(er) ansett av legenes etterforskere som setter forsøkspersoner i fare for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sigaretter
Sunne kroniske dobbeltsigarett- og e-sigarettrøykere vil gjennomgå myokardkontrastekkokardiografi før og etter røyking av to vanlige sigaretter
|
Forsøkspersonene vil røyke en standard sigarett (utbytte: tjære 12 mg, nikotin 1 mg)
|
|
Eksperimentell: E-sigaretter (nikotinfri e-væske)
Sunne kroniske dobbeltsigarett- og e-sigarettrøykere vil gjennomgå myokardkontrastekkokardiografi før og etter røyking av nikotinfri e-sigarettvæske.
|
Forsøkspersoner vil røyke nikotinfri e-væske med en e-sigarett.
|
|
Eksperimentell: E-sigaretter (e-væske med lite nikotin)
Friske kroniske dobbeltsigarett- og e-sigarettrøykere vil gjennomgå myokardkontrastekkokardiografi før og etter røyking med lav konsentrasjon (4-6 mg/ml) e-sigarettvæske.
|
Personer vil røyke lav nikotin (4-6 mg/ml) e-væske med en e-sigarett.
|
|
Eksperimentell: E-sigaretter (e-væske med høyt nikotinnivå)
Friske kroniske dobbeltsigarett- og e-sigarettrøykere vil gjennomgå myokardkontrastekkokardiografi før og etter røyking med høy konsentrasjon (18-24 mg/ml) e-sigarettvæske.
|
Forsøkspersoner vil røyke lav nikotin (18-24 mg/ml) e-væske med en e-sigarett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon (endring i mikrovaskulær flukshastighet fra baseline etter 30 minutter)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter røyking
|
Myokardkontrastekkokardiografi vil bli brukt for å måle regional myokardperfusjon - mikrovaskulær flukshastighet
|
Baseline og 30 minutter etter røyking
|
|
Myokardperfusjon (endring i kapillærblodvolum fra baseline etter 30 minutter)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter røyking
|
Myokardkontrastekkokardiografi vil bli brukt til å måle regional myokardperfusjon - kapillært blodvolum
|
Baseline og 30 minutter etter røyking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- Pro00041957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .