电子烟气溶胶、传统香烟烟雾和心肌灌注
2021年2月2日 更新者：Florian Rader、Cedars-Sinai Medical Center
电子烟通过产生超细颗粒气溶胶来释放尼古丁。 关于这些颗粒的大小和组成，尤其是关于这些颗粒的潜在毒性，仍然存在许多问题。 因此，一个悬而未决的关键问题——也是提出的研究问题——是电子烟气溶胶是否会引发与传统香烟烟雾相同的冠状微血管功能急性损伤，传统香烟烟雾提供了非常明确的细颗粒暴露，并且暴露了多倍的暴露有毒（燃烧）产品，包括挥发性有机化合物（如丙烯醛），这些化合物与烟草相关的冠状动脉疾病的发病机制有关。
由于尼古丁对人体冠状动脉微循环的影响仍未完全确定 - 具有多种潜在的血管扩张和血管收缩作用，每一种作用都可能因剂量而异 - 我们将确定传统香烟烟雾与不含尼古丁的电子烟气雾剂的比较效果，低- 剂量尼古丁，并与高剂量尼古丁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-49岁
- 经常吸烟者定义为至少 1 包年和 ≥ 5/天
- 电子烟吸烟者定义为过去 6 个月内 ≥ 1/周。
排除标准：
- 由超声医师和/或研究人员确定的次优超声心动图图像。
- 心肺病史（包括哮喘或使用吸入器），
- 糖尿病或血脂异常病史
- 精神疾病史
- 血压 > 140/90
- 体重指数≤18.5或≥30kg•m2
- 通过体格检查、心电图 (ECG) 或超声心动图证明存在上述任何一种情况
- 静息心率 > 100 次/分钟
- 心律失常，特别是：窦性心律、室上性心动过速 (SVT)、房颤、室性心动过速
- 使用除口服避孕药以外的处方药
- 非法药物使用史（自述）
- 孕
- 医师研究人员认为会使受试者处于参与研究风险中的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：香烟
健康慢性双香烟和电子烟吸烟者在吸两根标准香烟前后进行心肌造影超声心动图检查
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受试者将吸一支标准香烟（产量：焦油 12 毫克，尼古丁 1 毫克）
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实验性的：电子烟（不含尼古丁的电子烟油）
健康的慢性双重香烟和电子烟吸烟者将在吸食不含尼古丁的电子烟液体前后进行心肌造影超声心动图检查。
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受试者将使用电子烟吸食不含尼古丁的电子液体。
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实验性的：电子烟（低尼古丁烟油）
健康慢性双香烟和电子烟吸烟者将在吸食低浓度（4-6 mg/mL）电子烟液体前后进行心肌造影超声心动图检查。
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受试者将使用电子烟吸食低尼古丁 (4-6 mg/mL) 电子液体。
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实验性的：电子烟（高尼古丁烟油）
健康慢性双香烟和电子烟吸烟者将在吸食高浓度（18-24 mg/mL）电子烟液体前后进行心肌造影超声心动图检查。
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受试者将使用电子烟吸食低尼古丁 (18-24 mg/mL) 电子液体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注（30 分钟时微血管通量率相对于基线的变化）
大体时间：基线和吸烟后 30 分钟
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心肌造影超声心动图将用于测量局部心肌灌注-微血管通量率
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基线和吸烟后 30 分钟
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心肌灌注（30 分钟时毛细血管血容量相对于基线的变化）
大体时间：基线和吸烟后 30 分钟
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心肌造影超声心动图将用于测量局部心肌灌注-毛细血管血容量
|
基线和吸烟后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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