Аэрозоль электронной сигареты, обычный сигаретный дым и перфузия миокарда
2 февраля 2021 г. обновлено: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center
Электронные сигареты доставляют никотин, создавая аэрозоль из ультрадисперсных частиц. Остается много вопросов о размере и составе и особенно о потенциальной токсичности этих частиц. Таким образом, ключевой вопрос без ответа — и предлагаемый исследовательский вопрос — заключается в том, вызывает ли аэрозоль электронной сигареты такое же острое нарушение функции коронарных микрососудов, как и обычный сигаретный дым, который обеспечивает очень четко определенное воздействие мелких частиц и во много раз большее воздействие. к токсичным продуктам (горения), включая летучие органические соединения (такие как акролеин), которые участвуют в патогенезе связанной с табаком коронарной болезни.
Поскольку влияние никотина на коронарную микроциркуляцию человека остается не до конца определенным — с многочисленными потенциальными сосудорасширяющими и сосудосуживающими действиями, каждое из которых может варьироваться в зависимости от дозы — мы определим сравнительные эффекты обычного сигаретного дыма по сравнению с аэрозолем электронной сигареты без никотина, с низким содержанием никотина. -дозированный никотин и с высокими дозами никотина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-49 лет
- Регулярный курильщик сигарет определяется как минимум 1 пачка в год и ≥ 5 сигарет в день.
- Курильщик электронных сигарет определяется как курильщик ≥ 1 раза в неделю за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субоптимальные эхокардиографические изображения, определенные сонографом и/или исследователями.
- История сердечно-легочных заболеваний (включая астму или использование ингаляторов),
- Диабет или дислипидемия в анамнезе
- История психического заболевания
- Артериальное давление > 140/90
- Индекс массы тела ≤ 18,5 или ≥ 30 кг•м2
- Доказательства любого из вышеперечисленного при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или эхокардиограмме.
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту
- Нарушение сердечного ритма, в частности: ритм, отличный от синусового, наджелудочковая тахикардия (СВТ), мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, кроме оральных противозачаточных таблеток
- История употребления запрещенных наркотиков (самостоятельно)
- Беременная
- Любые другие состояния, которые, по мнению врачей-исследователей, подвергают субъектов риску участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты
Здоровые хронические курильщики двойной сигареты и электронных сигарет пройдут контрастную эхокардиографию миокарда до и после выкуривания двух стандартных сигарет.
|
Субъекты будут курить обычную сигарету (выход: 12 мг смолы, 1 мг никотина).
|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты (жидкость без никотина)
Здоровые хронические курильщики двойной сигареты и электронные сигареты будут проходить контрастную эхокардиографию миокарда до и после курения безникотиновой жидкости для электронных сигарет.
|
Субъекты будут курить жидкость для электронных сигарет без никотина с помощью электронной сигареты.
|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты (жидкость с низким содержанием никотина)
Здоровые хронические курильщики двойных сигарет и электронных сигарет должны пройти контрастную эхокардиографию миокарда до и после курения жидкости для электронных сигарет с низкой концентрацией (4-6 мг/мл).
|
Субъекты будут курить жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (4-6 мг/мл) с помощью электронной сигареты.
|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты (жидкость с высоким содержанием никотина)
Здоровым хроническим курильщикам двойной сигареты и электронных сигарет будет проведена контрастная эхокардиография миокарда до и после курения жидкости для электронных сигарет с высокой концентрацией (18-24 мг/мл).
|
Субъекты будут курить жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (18-24 мг/мл) с помощью электронной сигареты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальная перфузия (изменение скорости кровотока в микрососудах по сравнению с исходным уровнем через 30 минут)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после курения
|
Миокардиальная контрастная эхокардиография будет использоваться для измерения регионарной перфузии миокарда - скорости кровотока в микрососудах.
|
Исходный уровень и через 30 минут после курения
|
|
Миокардиальная перфузия (изменение объема капиллярной крови по сравнению с исходным уровнем через 30 минут)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после курения
|
Контрастная эхокардиография миокарда будет использоваться для измерения регионарной перфузии миокарда - объема капиллярной крови.
|
Исходный уровень и через 30 минут после курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041957
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .