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E-Zigaretten-Aerosol, herkömmlicher Zigarettenrauch und myokardiale Perfusion

2. Februar 2021 aktualisiert von: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

E-Zigaretten liefern Nikotin, indem sie ein Aerosol aus ultrafeinen Partikeln erzeugen. Es bleiben viele Fragen zur Größe und Zusammensetzung und insbesondere zur potenziellen Toxizität dieser Partikel. Daher ist eine wichtige unbeantwortete Frage – und die vorgeschlagene Forschungsfrage –, ob E-Zigaretten-Aerosol die gleiche akute Beeinträchtigung der koronaren Mikrogefäßfunktion auslöst wie herkömmlicher Zigarettenrauch, der eine sehr genau definierte Exposition gegenüber feinen Partikeln und eine um ein Vielfaches höhere Exposition liefert zu toxischen (Verbrennungs-)Produkten, einschließlich flüchtiger organischer Verbindungen (wie Acrolein), die an der Pathogenese tabakbedingter Koronarerkrankungen beteiligt sind.

Da die Auswirkungen von Nikotin auf die menschliche koronare Mikrozirkulation unvollständig definiert sind – mit mehreren potenziellen vasodilatatorischen und vasokonstriktorischen Wirkungen, von denen jede je nach Dosis variieren kann – werden wir die vergleichenden Wirkungen von herkömmlichem Zigarettenrauch gegen E-Zigaretten-Aerosol ohne Nikotin mit niedrig bestimmen -Dosis Nikotin und mit hochdosiertem Nikotin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-49
  • Regelmäßiger Zigarettenraucher definiert als mindestens 1 Packungsjahr und ≥ 5/Tag
  • E-Zigarettenraucher definiert als ≥ 1/Woche in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Suboptimale Echokardiographiebilder, wie vom Sonographen und/oder Untersuchern festgestellt.
  • Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen (einschließlich Asthma oder Verwendung von Inhalatoren),
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Dyslipidämie
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Blutdruck > 140/90
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 oder ≥ 30 kg•m2
  • Nachweis eines der oben genannten Punkte durch körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiogramm
  • Ruhepuls > 100 Schläge/Min
  • Herzrhythmusstörung, insbesondere: anderer Rhythmus als Sinusrhythmus, supraventrikuläre Tachykardie (SVT), Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva
  • Geschichte des illegalen Drogenkonsums (selbst angegeben)
  • Schwanger
  • Jede andere(n) Bedingung(en), die von den ärztlichen Prüfärzten erachtet werden und die die Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigaretten
Gesunde chronische Doppelzigaretten- und E-Zigarettenraucher werden vor und nach dem Rauchen von zwei Standardzigaretten einer myokardialen Kontrastechokardiographie unterzogen
Sonstiges: Zigaretten
Die Probanden rauchen eine Standardzigarette (Ertrag: Teer 12 mg, Nikotin 1 mg)
Experimental: E-Zigaretten (nikotinfreies E-Liquid)
Gesunde chronische Doppelzigaretten- und E-Zigaretten-Raucher werden vor und nach dem Rauchen von nikotinfreiem E-Zigaretten-Liquid einer Myokard-Kontrast-Echokardiographie unterzogen.
Sonstiges: E-Zigaretten (nikotinfreies E-Liquid)
Die Probanden rauchen nikotinfreies E-Liquid mit einer E-Zigarette.
Experimental: E-Zigaretten (E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt)
Gesunde chronische Raucher von zwei Zigaretten und E-Zigaretten werden vor und nach dem Rauchen von E-Zigarettenflüssigkeit mit niedriger Konzentration (4-6 mg/ml) einer myokardialen Kontrast-Echokardiographie unterzogen.
Sonstiges: E-Zigaretten (E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt)
Die Probanden rauchen E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (4–6 mg/ml) mit einer E-Zigarette.
Experimental: E-Zigaretten (E-Liquid mit hohem Nikotingehalt)
Gesunde chronische Raucher von zwei Zigaretten und E-Zigaretten werden vor und nach dem Rauchen von E-Zigarettenflüssigkeit mit hoher Konzentration (18-24 mg/ml) einer Myokard-Kontrast-Echokardiographie unterzogen.
Sonstiges: E-Zigaretten (E-Liquid mit hohem Nikotingehalt)
Die Probanden rauchen E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (18–24 mg/ml) mit einer E-Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion (Änderung der mikrovaskulären Flussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach dem Rauchen
Die Myokard-Kontrast-Echokardiographie wird verwendet, um die regionale myokardiale Perfusion zu messen - die mikrovaskuläre Flussrate
Grundlinie und 30 Minuten nach dem Rauchen
Myokardperfusion (Änderung des Kapillarblutvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach dem Rauchen
Die myokardiale Kontrastechokardiographie wird verwendet, um die regionale myokardiale Perfusion - das kapillare Blutvolumen - zu messen
Grundlinie und 30 Minuten nach dem Rauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041957

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