- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612701
Aerossol de cigarro eletrônico, fumaça de cigarro convencional e perfusão miocárdica
Os cigarros eletrônicos fornecem nicotina criando um aerossol de partículas ultrafinas. Muitas questões permanecem sobre o tamanho e composição e especialmente sobre a toxicidade potencial dessas partículas. Assim, uma questão chave não respondida - e a questão de pesquisa proposta - é se o aerossol do cigarro eletrônico desencadeia o mesmo comprometimento agudo na função dos microvasos coronários que a fumaça do cigarro convencional, que proporciona uma exposição muito bem definida a partículas finas e uma exposição muitas vezes maior a produtos tóxicos (combustão), incluindo compostos orgânicos voláteis (como acroleína) que foram implicados na patogênese da doença coronariana relacionada ao tabaco.
Como os efeitos da nicotina na microcirculação coronária humana permanecem incompletos - com múltiplas potenciais ações vasodilatadoras e vasoconstritoras, cada uma das quais pode variar de acordo com a dose - determinaremos os efeitos comparativos da fumaça do cigarro convencional contra o aerossol do cigarro eletrônico sem nicotina, com baixo -dose de nicotina e com alta dose de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-49
- Fumante regular de cigarros definido como pelo menos 1 maço por ano e ≥ 5/dia
- Fumante de cigarro eletrônico definido como ≥ 1/semana nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Imagens ecocardiográficas abaixo do ideal conforme determinado pelo ultrassonografista e/ou investigadores.
- História de cardiopulmonar (incluindo asma ou uso de inaladores),
- Histórico de diabetes ou dislipidemia
- História de doença psiquiátrica
- Pressão arterial > 140/90
- Índice de Massa Corporal ≤ 18,5 ou ≥ 30 kg•m2
- Evidência de qualquer um dos itens acima por exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiograma
- Frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos/min
- Distúrbio do ritmo cardíaco, especificamente: ritmo diferente do sinusal, taquicardia supraventricular (SVT), fibrilação atrial, taquicardia ventricular
- Uso de medicamentos prescritos, exceto pílulas anticoncepcionais orais
- Histórico de uso de drogas ilícitas (autodeclarado)
- Grávida
- Qualquer outra condição considerada pelos investigadores médicos que coloque os indivíduos em risco de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarros
Fumantes crônicos saudáveis de cigarros duplos e cigarros eletrônicos serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar dois cigarros convencionais
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Os indivíduos fumarão um cigarro padrão (rendimento: alcatrão 12 mg, nicotina 1 mg)
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Experimental: E-cigarros (líquido eletrônico sem nicotina)
Fumantes crônicos saudáveis de cigarro duplo e cigarro eletrônico serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar líquido de cigarro eletrônico sem nicotina.
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Os indivíduos fumarão e-líquido sem nicotina com um cigarro eletrônico.
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Experimental: E-cigarros (e-líquido com baixo teor de nicotina)
Fumantes crônicos saudáveis de cigarros duplos e e-cigarros serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar líquido de e-cigarro de baixa concentração (4-6 mg/mL).
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Os indivíduos fumarão e-líquido com baixo teor de nicotina (4-6 mg/mL) com um cigarro eletrônico.
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Experimental: E-cigarros (e-líquido com alto teor de nicotina)
Fumantes crônicos saudáveis de cigarros duplos e cigarros eletrônicos serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar líquido de cigarro eletrônico de alta concentração (18-24 mg/mL).
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Os indivíduos fumarão e-líquido com baixo teor de nicotina (18-24 mg/mL) com um cigarro eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão miocárdica (alteração na taxa de fluxo microvascular da linha de base em 30 minutos)
Prazo: Linha de base e 30 minutos após fumar
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A ecocardiografia com contraste miocárdico será usada para medir a perfusão miocárdica regional - taxa de fluxo microvascular
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Linha de base e 30 minutos após fumar
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Perfusão miocárdica (alteração no volume de sangue capilar desde a linha de base em 30 minutos)
Prazo: Linha de base e 30 minutos após fumar
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A ecocardiografia com contraste miocárdico será usada para medir a perfusão miocárdica regional - volume de sangue capilar
|
Linha de base e 30 minutos após fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041957
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