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Aerossol de cigarro eletrônico, fumaça de cigarro convencional e perfusão miocárdica

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Os cigarros eletrônicos fornecem nicotina criando um aerossol de partículas ultrafinas. Muitas questões permanecem sobre o tamanho e composição e especialmente sobre a toxicidade potencial dessas partículas. Assim, uma questão chave não respondida - e a questão de pesquisa proposta - é se o aerossol do cigarro eletrônico desencadeia o mesmo comprometimento agudo na função dos microvasos coronários que a fumaça do cigarro convencional, que proporciona uma exposição muito bem definida a partículas finas e uma exposição muitas vezes maior a produtos tóxicos (combustão), incluindo compostos orgânicos voláteis (como acroleína) que foram implicados na patogênese da doença coronariana relacionada ao tabaco.

Como os efeitos da nicotina na microcirculação coronária humana permanecem incompletos - com múltiplas potenciais ações vasodilatadoras e vasoconstritoras, cada uma das quais pode variar de acordo com a dose - determinaremos os efeitos comparativos da fumaça do cigarro convencional contra o aerossol do cigarro eletrônico sem nicotina, com baixo -dose de nicotina e com alta dose de nicotina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-49
  • Fumante regular de cigarros definido como pelo menos 1 maço por ano e ≥ 5/dia
  • Fumante de cigarro eletrônico definido como ≥ 1/semana nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Imagens ecocardiográficas abaixo do ideal conforme determinado pelo ultrassonografista e/ou investigadores.
  • História de cardiopulmonar (incluindo asma ou uso de inaladores),
  • Histórico de diabetes ou dislipidemia
  • História de doença psiquiátrica
  • Pressão arterial > 140/90
  • Índice de Massa Corporal ≤ 18,5 ou ≥ 30 kg•m2
  • Evidência de qualquer um dos itens acima por exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou ecocardiograma
  • Frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos/min
  • Distúrbio do ritmo cardíaco, especificamente: ritmo diferente do sinusal, taquicardia supraventricular (SVT), fibrilação atrial, taquicardia ventricular
  • Uso de medicamentos prescritos, exceto pílulas anticoncepcionais orais
  • Histórico de uso de drogas ilícitas (autodeclarado)
  • Grávida
  • Qualquer outra condição considerada pelos investigadores médicos que coloque os indivíduos em risco de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros
Fumantes crônicos saudáveis ​​de cigarros duplos e cigarros eletrônicos serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar dois cigarros convencionais
Os indivíduos fumarão um cigarro padrão (rendimento: alcatrão 12 mg, nicotina 1 mg)
Experimental: E-cigarros (líquido eletrônico sem nicotina)
Fumantes crônicos saudáveis ​​de cigarro duplo e cigarro eletrônico serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar líquido de cigarro eletrônico sem nicotina.
Os indivíduos fumarão e-líquido sem nicotina com um cigarro eletrônico.
Experimental: E-cigarros (e-líquido com baixo teor de nicotina)
Fumantes crônicos saudáveis ​​de cigarros duplos e e-cigarros serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar líquido de e-cigarro de baixa concentração (4-6 mg/mL).
Os indivíduos fumarão e-líquido com baixo teor de nicotina (4-6 mg/mL) com um cigarro eletrônico.
Experimental: E-cigarros (e-líquido com alto teor de nicotina)
Fumantes crônicos saudáveis ​​de cigarros duplos e cigarros eletrônicos serão submetidos a ecocardiografia com contraste miocárdico antes e depois de fumar líquido de cigarro eletrônico de alta concentração (18-24 mg/mL).
Os indivíduos fumarão e-líquido com baixo teor de nicotina (18-24 mg/mL) com um cigarro eletrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão miocárdica (alteração na taxa de fluxo microvascular da linha de base em 30 minutos)
Prazo: Linha de base e 30 minutos após fumar
A ecocardiografia com contraste miocárdico será usada para medir a perfusão miocárdica regional - taxa de fluxo microvascular
Linha de base e 30 minutos após fumar
Perfusão miocárdica (alteração no volume de sangue capilar desde a linha de base em 30 minutos)
Prazo: Linha de base e 30 minutos após fumar
A ecocardiografia com contraste miocárdico será usada para medir a perfusão miocárdica regional - volume de sangue capilar
Linha de base e 30 minutos após fumar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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