Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaret aerosol, konventionel cigaretrøg og myokardieperfusion

2. februar 2021 opdateret af: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

E-cigaretter leverer nikotin ved at skabe en aerosol af ultrafine partikler. Der er stadig mange spørgsmål om størrelsen og sammensætningen og især om disse partiklers potentielle toksicitet. Et centralt ubesvaret spørgsmål - og det foreslåede forskningsspørgsmål - er således, om e-cigaret aerosol udløser den samme akutte svækkelse af koronar mikrokarfunktion som konventionel cigaretrøg, der giver en meget veldefineret eksponering for fine partikler og mange gange større eksponering. til toksiske (forbrændings)produkter, herunder flygtige organiske forbindelser (såsom acrolein), der har været impliceret i patogenesen af ​​tobaksrelateret koronarsygdom.

Fordi virkningerne af nikotin på den menneskelige koronar mikrocirkulation forbliver ufuldstændigt defineret - med flere potentielle vasodilator og vasokonstriktor virkninger, som hver især kan variere efter dosis - vil vi bestemme de sammenlignende virkninger af konventionel cigaretrøg mod e-cigaret aerosol uden nikotin, med lav -dosis nikotin, og med højdosis nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-49
  • Almindelig cigaretryger defineret som mindst 1 pakkeår og ≥ 5/dag
  • E-cigaretryger defineret som ≥ 1/uge inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Suboptimale ekkokardiografibilleder som bestemt af sonografen og/eller efterforskerne.
  • Anamnese med kardiopulmonal (herunder astma eller brug af inhalatorer),
  • Anamnese med diabetes eller dyslipidæmi
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Blodtryk > 140/90
  • Body Mass Index ≤ 18,5 eller ≥ 30 kg•m2
  • Bevis for noget af ovenstående ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogram
  • Hvilepuls > 100 slag/min
  • Hjerterytmeforstyrrelser, specifikt: anden rytme end sinus, supraventrikulær takykardi (SVT), atrieflimren, ventrikulær takykardi
  • Brug af receptpligtig medicin undtagen p-piller
  • Historie om ulovligt stofbrug (selvudtalt)
  • Gravid
  • Enhver anden tilstand, der vurderes af lægens efterforskere, der sætter forsøgspersoner i fare for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cigaretter
Sunde kroniske dobbeltcigaret- og e-cigaretrygere vil gennemgå myokardiekontrastekkokardiografi før og efter rygning af to standardcigaretter
Andet: Cigaretter
Forsøgspersoner ryger en standardcigaret (udbytte: tjære 12 mg, nikotin 1 mg)
Eksperimentel: E-cigaretter (nikotinfri e-væske)
Sunde kroniske dobbeltcigaret- og e-cigaretrygere vil gennemgå myokardiekontrastekkokardiografi før og efter rygning af nikotinfri e-cigaretvæske.
Andet: E-cigaretter (nikotinfri e-væske)
Forsøgspersoner vil ryge nikotinfri e-væske med en e-cigaret.
Eksperimentel: E-cigaretter (e-væske med lavt nikotinindhold)
Sunde kroniske dobbeltcigaret- og e-cigaretrygere vil gennemgå myokardiekontrastekkokardiografi før og efter rygning med lav koncentration (4-6 mg/ml) e-cigaretvæske.
Andet: E-cigaretter (e-væske med lavt nikotinindhold)
Forsøgspersoner vil ryge lav nikotin (4-6 mg/ml) e-væske med en e-cigaret.
Eksperimentel: E-cigaretter (e-væske med højt nikotinindhold)
Sunde kroniske dobbeltcigaret- og e-cigaretrygere vil gennemgå myokardiekontrastekkokardiografi før og efter rygning med høj koncentration (18-24 mg/ml) e-cigaretvæske.
Andet: E-cigaretter (e-væske med højt nikotinindhold)
Forsøgspersoner vil ryge lav nikotin (18-24 mg/ml) e-væske med en e-cigaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion (ændring i mikrovaskulær fluxhastighed fra baseline efter 30 minutter)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter rygning
Myokardiekontrastekkokardiografi vil blive brugt til at måle regional myokardieperfusion - mikrovaskulær fluxhastighed
Baseline og 30 minutter efter rygning
Myokardieperfusion (ændring i kapillærblodvolumen fra baseline efter 30 minutter)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter rygning
Myokardiekontrastekkokardiografi vil blive brugt til at måle regional myokardieperfusion - kapillært blodvolumen
Baseline og 30 minutter efter rygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner