E-cigarett aerosol, konventionell cigarettrök och myokardperfusion
E-cigaretter levererar nikotin genom att skapa en aerosol av ultrafina partiklar. Många frågor kvarstår om storleken och sammansättningen och särskilt om dessa partiklars potentiella toxicitet. En viktig obesvarad fråga - och den föreslagna forskningsfrågan - är alltså om e-cigarett aerosol utlöser samma akuta försämring av koronar mikrokärlfunktion som konventionell cigarettrök, som ger en mycket väldefinierad exponering för fina partiklar och många gånger större exponering till giftiga (förbrännings)produkter inklusive flyktiga organiska föreningar (som akrolein) som har varit inblandade i patogenesen av tobaksrelaterad kranskärlssjukdom.
Eftersom effekterna av nikotin på den mänskliga kranskärlsmikrocirkulationen förblir ofullständigt definierade - med flera potentiella kärlvidgande och kärlsammandragande effekter som var och en kan variera efter dos - kommer vi att bestämma de jämförande effekterna av konventionell cigarettrök mot e-cigarett aerosol utan nikotin, med låg -dos nikotin, och med högdos nikotin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-49
- Vanlig cigarettrökare definieras som minst 1 packår och ≥ 5/dag
- E-cigarettrökare definieras som ≥ 1/vecka under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Suboptimala ekokardiografibilder som bestämts av sonografen och/eller utredarna.
- Kardiopulmonell historia (inklusive astma eller användning av inhalatorer),
- Historik av diabetes eller dyslipidemi
- Historik om psykiatrisk sjukdom
- Blodtryck > 140/90
- Body Mass Index ≤ 18,5 eller ≥ 30 kg•m2
- Bevis på något av ovanstående genom fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller ekokardiogram
- Vilopuls > 100 slag/min
- Hjärtrytmrubbningar, specifikt: annan rytm än sinus, supraventrikulär takykardi (SVT), förmaksflimmer, kammartakykardi
- Användning av receptbelagd medicin utom p-piller
- Historik av olaglig droganvändning (självförklarat)
- Gravid
- Alla andra tillstånd som bedöms av läkarens utredare som sätter försökspersoner i riskzonen för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cigaretter
Friska kroniska dubbelcigarett- och e-cigarettrökare kommer att genomgå myokardkontrastekokardiografi före och efter rökning av två vanliga cigaretter
|
Försökspersoner kommer att röka en vanlig cigarett (utbyte: tjära 12 mg, nikotin 1 mg)
|
|
Experimentell: E-cigaretter (nikotinfri e-vätska)
Friska kroniska dubbelcigarett- och e-cigarettrökare kommer att genomgå myokardkontrastekokardiografi före och efter rökning av nikotinfri e-cigarettvätska.
|
Försökspersoner kommer att röka nikotinfri e-vätska med en e-cigarett.
|
|
Experimentell: E-cigaretter (e-vätska med låg nikotinhalt)
Friska kroniska dubbelcigarett- och e-cigarettrökare kommer att genomgå myokardkontrastekokardiografi före och efter rökning av lågkoncentration (4-6 mg/ml) e-cigarettvätska.
|
Försökspersoner kommer att röka låg nikotinhalt (4-6 mg/ml) e-vätska med en e-cigarett.
|
|
Experimentell: E-cigaretter (e-vätska med hög nikotinhalt)
Friska kroniska dubbelcigarett- och e-cigarettrökare kommer att genomgå myokardkontrast-ekokardiografi före och efter rökning av hög koncentration (18-24 mg/ml) e-cigarettvätska.
|
Försökspersoner kommer att röka låg nikotin (18-24 mg/ml) e-vätska med en e-cigarett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusion (förändring i mikrovaskulär flödeshastighet från baslinjen efter 30 minuter)
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter rökning
|
Myokardisk kontrastekokardiografi kommer att användas för att mäta regional myokardperfusion - mikrovaskulär flödeshastighet
|
Baslinje och 30 minuter efter rökning
|
|
Myokardperfusion (förändring i kapillärblodvolymen från baslinjen efter 30 minuter)
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter rökning
|
Myokardkontrastekokardiografi kommer att användas för att mäta regional myokardperfusion - kapillärblodvolym
|
Baslinje och 30 minuter efter rökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00041957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .