Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigarettenaerosol, conventionele sigarettenrook en myocardiale perfusie

2 februari 2021 bijgewerkt door: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

E-sigaretten leveren nicotine door een aerosol van ultrafijne deeltjes te creëren. Er blijven veel vragen over de grootte en samenstelling en vooral over de potentiële toxiciteit van deze deeltjes. Een belangrijke onbeantwoorde vraag - en de voorgestelde onderzoeksvraag - is dus of e-sigarettenaerosol dezelfde acute verslechtering van de coronaire microvaatjesfunctie veroorzaakt als conventionele sigarettenrook, die een zeer goed gedefinieerde blootstelling aan fijne deeltjes en een veelvoud grotere blootstelling oplevert. toxische (verbrandings)producten waaronder vluchtige organische stoffen (zoals acroleïne) die betrokken zijn bij de pathogenese van aan tabak gerelateerde coronaire aandoeningen.

Omdat de effecten van nicotine op de microcirculatie van de kransslagader van de mens onvolledig blijven - met meerdere mogelijke vaatverwijdende en -vernauwende werkingen die elk per dosis kunnen verschillen - zullen we de vergelijkende effecten van conventionele sigarettenrook bepalen ten opzichte van e-sigarettenaerosol zonder nicotine, met lage -dosis nicotine, en met hoge dosis nicotine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-49
  • Regelmatige sigarettenroker gedefinieerd als minstens 1 pakje jaar en ≥ 5/dag
  • E-sigarettenroker gedefinieerd als ≥ 1/week in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Suboptimale echocardiografische beelden zoals bepaald door de echoscopist en/of onderzoekers.
  • Geschiedenis van cardiopulmonale (inclusief astma of gebruik van inhalatoren),
  • Geschiedenis van diabetes of dyslipidemie
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Bloeddruk > 140/90
  • Body Mass Index ≤ 18,5 of ≥ 30 kg•m2
  • Bewijs van een van bovenstaande door lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of echocardiogram
  • Hartslag in rust > 100 slagen/min
  • Hartritmestoornis, met name: ander ritme dan sinus, supraventriculaire tachycardie (SVT), atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen behalve orale anticonceptiepillen
  • Geschiedenis van illegaal drugsgebruik (zelfverklaard)
  • Zwanger
  • Elke andere aandoening(en) die door de arts-onderzoekers worden beoordeeld en die proefpersonen in gevaar brengen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sigaretten
Gezonde chronische rokers van twee sigaretten en e-sigaretten ondergaan myocardiale contrast-echocardiografie voor en na het roken van twee standaardsigaretten
Ander: Sigaretten
Onderwerpen zullen een standaardsigaret roken (opbrengst: teer 12 mg, nicotine 1 mg)
Experimenteel: E-sigaretten (nicotinevrije e-vloeistof)
Gezonde chronische rokers van twee sigaretten en e-sigaretten ondergaan myocardiale contrastechocardiografie voor en na het roken van nicotinevrije e-sigarettenvloeistof.
Ander: E-sigaretten (nicotinevrije e-vloeistof)
Proefpersonen roken nicotinevrije e-vloeistof met een e-sigaret.
Experimenteel: E-sigaretten (e-liquid met een laag nicotinegehalte)
Gezonde chronische rokers van twee sigaretten en e-sigaretten ondergaan myocardiale contrast-echocardiografie voor en na het roken van een lage concentratie (4-6 mg/ml) e-sigarettenvloeistof.
Ander: E-sigaretten (e-liquid met een laag nicotinegehalte)
Proefpersonen zullen e-vloeistof met een laag nicotinegehalte (4-6 mg/ml) roken met een e-sigaret.
Experimenteel: E-sigaretten (e-liquid met hoog nicotinegehalte)
Gezonde chronische rokers van twee sigaretten en e-sigaretten ondergaan myocardiale contrast-echocardiografie voor en na het roken van een hoge concentratie (18-24 mg/ml) e-sigarettenvloeistof.
Ander: E-sigaretten (e-liquid met hoog nicotinegehalte)
Proefpersonen zullen e-vloeistof met een laag nicotinegehalte (18-24 mg/ml) roken met een e-sigaret.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie (verandering in microvasculaire fluxsnelheid vanaf baseline na 30 minuten)
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na het roken
Myocardiale contrast-echocardiografie zal worden gebruikt om de regionale myocardiale perfusie - microvasculaire fluxsnelheid te meten
Baseline en 30 minuten na het roken
Myocardiale perfusie (verandering in capillair bloedvolume ten opzichte van baseline na 30 minuten)
Tijdsspanne: Baseline en 30 minuten na het roken
Myocardiale contrastechocardiografie zal worden gebruikt om regionale myocardiale perfusie - capillair bloedvolume te meten
Baseline en 30 minuten na het roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041957

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren