Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol z e-papierosów, konwencjonalny dym papierosowy i perfuzja mięśnia sercowego

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

E-papierosy dostarczają nikotynę, tworząc aerozol z ultradrobnych cząsteczek. Pozostaje wiele pytań dotyczących rozmiaru i składu, a zwłaszcza potencjalnej toksyczności tych cząstek. Zatem kluczowym pytaniem bez odpowiedzi - i proponowanym pytaniem badawczym - jest to, czy aerozol e-papierosa wywołuje takie samo ostre upośledzenie funkcji mikronaczyń wieńcowych, jak konwencjonalny dym papierosowy, który zapewnia bardzo dobrze zdefiniowaną ekspozycję na drobne cząsteczki i wielokrotnie większą ekspozycję na produkty toksyczne (spalania), w tym lotne związki organiczne (takie jak akroleina), które są zaangażowane w patogenezę choroby wieńcowej związanej z paleniem tytoniu.

Ponieważ wpływ nikotyny na mikrokrążenie wieńcowe człowieka pozostaje nie do końca określony - z wieloma potencjalnymi działaniami rozszerzającymi naczynia krwionośne i zwężającymi naczynia krwionośne, z których każde może się różnić w zależności od dawki - określimy porównawczy wpływ konwencjonalnego dymu papierosowego na aerozol z e-papierosów bez nikotyny, z niskim -dawka nikotyny i przy dużej dawce nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-49 lat
  • Regularny palacz papierosów zdefiniowany jako co najmniej 1 paczkorok i ≥ 5 dziennie
  • Palacz e-papierosów zdefiniowany jako ≥ 1/tydz. w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Suboptymalne obrazy echokardiograficzne określone przez sonografa i/lub badaczy.
  • Wywiad sercowo-płucny (w tym astma lub stosowanie inhalatorów),
  • Historia cukrzycy lub dyslipidemii
  • Historia choroby psychicznej
  • Ciśnienie krwi > 140/90
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18,5 lub ≥ 30 kg•m2
  • Dowód któregokolwiek z powyższych poprzez badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) lub echokardiogram
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń/min
  • Zaburzenia rytmu serca, w szczególności: rytm inny niż zatokowy, częstoskurcz nadkomorowy (SVT), migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy
  • Stosowanie leków na receptę z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • Historia nielegalnego używania narkotyków (własne oświadczenie)
  • W ciąży
  • Wszelkie inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego badania, które narażają uczestników na ryzyko udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy
Zdrowi przewlekle palący dwa papierosy i e-papierosy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu mięśnia sercowego z kontrastem przed i po wypaleniu dwóch standardowych papierosów
Inny: Papierosy
Badani będą palić standardowego papierosa (wydajność: smoła 12 mg, nikotyna 1 mg)
Eksperymentalny: E-papierosy (e-liquid bez nikotyny)
Zdrowi przewlekle palący dwa papierosy i e-papierosy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu mięśnia sercowego z kontrastem przed i po wypaleniu e-papierosa bez nikotyny.
Inny: E-papierosy (e-liquid bez nikotyny)
Badani będą palić e-liquid bez nikotyny za pomocą e-papierosa.
Eksperymentalny: E-papierosy (e-liquid o niskiej zawartości nikotyny)
Zdrowi przewlekle palący dwa papierosy i e-papierosy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu mięśnia sercowego z kontrastem przed i po wypaleniu e-papierosa o niskim stężeniu (4-6 mg/ml).
Inny: E-papierosy (e-liquid o niskiej zawartości nikotyny)
Badani będą palić e-liquid o niskiej zawartości nikotyny (4-6 mg/ml) za pomocą e-papierosa.
Eksperymentalny: E-papierosy (e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny)
Zdrowi przewlekle palący dwa papierosy i e-papierosy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu mięśnia sercowego z kontrastem przed i po wypaleniu e-papierosa o wysokim stężeniu (18-24 mg/ml).
Inny: E-papierosy (e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny)
Badani będą palić e-liquid o niskiej zawartości nikotyny (18-24 mg/ml) za pomocą e-papierosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego (zmiana szybkości przepływu mikrokrążenia od wartości początkowej po 30 minutach)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut po paleniu
Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego zostanie wykorzystana do pomiaru regionalnej perfuzji mięśnia sercowego - szybkości przepływu mikronaczyniowego
Linia bazowa i 30 minut po paleniu
Perfuzja mięśnia sercowego (zmiana objętości krwi włośniczkowej od wartości początkowej po 30 minutach)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut po paleniu
Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego zostanie wykorzystana do pomiaru regionalnej perfuzji mięśnia sercowego - objętości krwi włośniczkowej
Linia bazowa i 30 minut po paleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Papierosy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj