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Aérosol de cigarette électronique, fumée de cigarette conventionnelle et perfusion myocardique

2 février 2021 mis à jour par: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Les cigarettes électroniques délivrent de la nicotine en créant un aérosol de particules ultrafines. De nombreuses questions subsistent sur la taille et la composition et surtout sur la toxicité potentielle de ces particules. Ainsi, une question clé sans réponse - et la question de recherche proposée - est de savoir si l'aérosol de cigarette électronique déclenche la même altération aiguë de la fonction des microvaisseaux coronaires que la fumée de cigarette conventionnelle, qui offre une exposition très bien définie aux particules fines et une exposition plusieurs fois supérieure. aux produits toxiques (de combustion), y compris les composés organiques volatils (tels que l'acroléine) qui ont été impliqués dans la pathogenèse des maladies coronariennes liées au tabac.

Parce que les effets de la nicotine sur la microcirculation coronarienne humaine restent incomplètement définis - avec de multiples actions vasodilatatrices et vasoconstrictrices potentielles dont chacune peut varier selon la dose - nous déterminerons les effets comparatifs de la fumée de cigarette conventionnelle par rapport à l'aérosol de cigarette électronique sans nicotine, avec une faible -dose de nicotine, et avec de la nicotine à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-49 ans
  • Fumeur régulier de cigarettes défini comme au moins 1 paquet par an et ≥ 5/jour
  • Fumeur de cigarette électronique défini comme ≥ 1/semaine au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Images d'échocardiographie sous-optimales telles que déterminées par l'échographiste et/ou les investigateurs.
  • Antécédents cardiopulmonaires (dont asthme ou utilisation d'inhalateurs),
  • Antécédents de diabète ou de dyslipidémie
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Tension artérielle > 140/90
  • Indice de masse corporelle ≤ 18,5 ou ≥ 30 kg•m2
  • Preuve de l'un des éléments ci-dessus par examen physique, électrocardiogramme (ECG) ou échocardiogramme
  • Fréquence cardiaque au repos > 100 battements/min
  • Trouble du rythme cardiaque, en particulier : rythme autre que sinusal, tachycardie supraventriculaire (TSV), fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, à l'exception des pilules contraceptives orales
  • Antécédents de consommation de drogues illicites (autodéclaré)
  • Enceinte
  • Toute autre condition jugée par les médecins investigateurs qui met les sujets à risque pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes
Les fumeurs chroniques en bonne santé de cigarettes et de cigarettes électroniques subiront une échocardiographie de contraste myocardique avant et après avoir fumé deux cigarettes standard
Autre: Cigarettes
Les sujets fumeront une cigarette standard (rendement : 12 mg de goudron, 1 mg de nicotine)
Expérimental: E-cigarettes (e-liquide sans nicotine)
Les fumeurs chroniques en bonne santé de cigarettes et de cigarettes électroniques subiront une échocardiographie de contraste myocardique avant et après avoir fumé du liquide de cigarette électronique sans nicotine.
Autre: E-cigarettes (e-liquide sans nicotine)
Les sujets fumeront un e-liquide sans nicotine avec une e-cigarette.
Expérimental: E-cigarettes (e-liquide à faible teneur en nicotine)
Les fumeurs chroniques en bonne santé de cigarettes et de cigarettes électroniques subiront une échocardiographie de contraste myocardique avant et après avoir fumé un liquide de cigarette électronique à faible concentration (4-6 mg/mL).
Autre: E-cigarettes (e-liquide à faible teneur en nicotine)
Les sujets fumeront un e-liquide à faible teneur en nicotine (4-6 mg/mL) avec une e-cigarette.
Expérimental: E-cigarettes (e-liquide à haute teneur en nicotine)
Les fumeurs chroniques en bonne santé de cigarettes et de cigarettes électroniques subiront une échocardiographie de contraste myocardique avant et après avoir fumé du liquide de cigarette électronique à haute concentration (18-24 mg/mL).
Autre: E-cigarettes (e-liquide à haute teneur en nicotine)
Les sujets fumeront un e-liquide à faible teneur en nicotine (18-24 mg/mL) avec une cigarette électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion myocardique (changement du débit microvasculaire par rapport à la ligne de base à 30 minutes)
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir fumé
L'échocardiographie de contraste myocardique sera utilisée pour mesurer la perfusion myocardique régionale - débit de flux microvasculaire
Au départ et 30 minutes après avoir fumé
Perfusion myocardique (changement du volume sanguin capillaire par rapport à la ligne de base à 30 minutes)
Délai: Au départ et 30 minutes après avoir fumé
L'échocardiographie de contraste myocardique sera utilisée pour mesurer la perfusion myocardique régionale - le volume sanguin capillaire
Au départ et 30 minutes après avoir fumé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041957

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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