Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aerosol di sigaretta elettronica, fumo di sigaretta convenzionale e perfusione miocardica

2 febbraio 2021 aggiornato da: Florian Rader, Cedars-Sinai Medical Center

Le sigarette elettroniche rilasciano nicotina creando un aerosol di particelle ultrafini. Rimangono molte domande sulle dimensioni e sulla composizione e soprattutto sulla potenziale tossicità di queste particelle. Pertanto, una domanda chiave senza risposta - e la domanda di ricerca proposta - è se l'aerosol di sigaretta elettronica inneschi la stessa compromissione acuta della funzione dei microvasi coronarici del fumo di sigaretta convenzionale, che fornisce un'esposizione molto ben definita alle particelle fini e un'esposizione molte volte maggiore ai prodotti tossici (combustione) compresi i composti organici volatili (come l'acroleina) che sono stati implicati nella patogenesi della malattia coronarica correlata al tabacco.

Poiché gli effetti della nicotina sulla microcircolazione coronarica umana rimangono incompletamente definiti - con molteplici potenziali azioni vasodilatatorie e vasocostrittrici, ciascuna delle quali può variare in base alla dose - determineremo gli effetti comparativi del fumo di sigaretta convenzionale rispetto all'aerosol di sigaretta elettronica senza nicotina, con basso -dose di nicotina e con nicotina ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-49
  • Fumatore abituale di sigarette definito come almeno 1 pacchetto all'anno e ≥ 5/giorno
  • Fumatore di sigaretta elettronica definito come ≥ 1/settimana negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Immagini ecocardiografiche subottimali come determinato dall'ecografista e/o dagli investigatori.
  • Anamnesi cardiopolmonare (inclusa l'asma o l'uso di inalatori),
  • Storia di diabete o dislipidemia
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Pressione sanguigna > 140/90
  • Indice di massa corporea ≤ 18,5 o ≥ 30 kg•m2
  • Evidenza di uno qualsiasi dei precedenti mediante esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) o ecocardiogramma
  • Frequenza cardiaca a riposo > 100 battiti/min
  • Disturbo del ritmo cardiaco, in particolare: ritmo diverso da quello sinusale, tachicardia sopraventricolare (TSV), fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare
  • Uso di farmaci su prescrizione ad eccezione delle pillole contraccettive orali
  • Storia di uso illecito di droghe (autodichiarato)
  • Incinta
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dai ricercatori medici che metta i soggetti a rischio per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette
I fumatori cronici sani di doppia sigaretta e sigaretta elettronica saranno sottoposti a ecocardiografia con contrasto del miocardio prima e dopo aver fumato due sigarette standard
Altro: Sigarette
I soggetti fumeranno una sigaretta standard (resa: catrame 12 mg, nicotina 1 mg)
Sperimentale: Sigarette elettroniche (e-liquid senza nicotina)
I fumatori cronici sani di doppia sigaretta e sigaretta elettronica saranno sottoposti a ecocardiografia con contrasto del miocardio prima e dopo aver fumato liquido per sigaretta elettronica privo di nicotina.
Altro: Sigarette elettroniche (e-liquid senza nicotina)
I soggetti fumeranno e-liquid senza nicotina con una sigaretta elettronica.
Sperimentale: Sigarette elettroniche (e-liquid a basso contenuto di nicotina)
I fumatori cronici sani di doppia sigaretta e sigaretta elettronica saranno sottoposti a ecocardiografia con contrasto del miocardio prima e dopo aver fumato liquido per sigaretta elettronica a bassa concentrazione (4-6 mg/mL).
Altro: Sigarette elettroniche (e-liquid a basso contenuto di nicotina)
I soggetti fumeranno liquidi elettronici a basso contenuto di nicotina (4-6 mg/mL) con una sigaretta elettronica.
Sperimentale: Sigarette elettroniche (e-liquid ad alto contenuto di nicotina)
I fumatori cronici sani di doppia sigaretta e sigaretta elettronica saranno sottoposti a ecocardiografia con contrasto del miocardio prima e dopo aver fumato liquido per sigaretta elettronica ad alta concentrazione (18-24 mg/ml).
Altro: Sigarette elettroniche (e-liquid ad alto contenuto di nicotina)
I soggetti fumeranno liquidi elettronici a basso contenuto di nicotina (18-24 mg/mL) con una sigaretta elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica (variazione della velocità di flusso microvascolare rispetto al basale a 30 minuti)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo aver fumato
L'ecocardiografia miocardica con contrasto sarà utilizzata per misurare la perfusione miocardica regionale - velocità di flusso microvascolare
Basale e 30 minuti dopo aver fumato
Perfusione miocardica (variazione del volume del sangue capillare rispetto al basale a 30 minuti)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo aver fumato
L'ecocardiografia miocardica con contrasto verrà utilizzata per misurare la perfusione miocardica regionale - il volume del sangue capillare
Basale e 30 minuti dopo aver fumato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi