歯槽骨の除タンパクされたウシの骨 重大なサイズの欠陥 (>2cm)
ヒトの歯槽骨の重大なサイズ欠損の治療のための除タンパクされたウシの骨: 無作為化された臨床パイロット研究
この研究の目的は、上顎嚢胞および下顎嚢胞の切除に由来する臨界サイズ (直径 >=20 mm) の骨欠損のフィラー材料として、除タンパクされたウシの骨を使用する効果を評価することでした。 20人の患者が考慮されました。
患者は、治療の種類に応じて無作為に 2 つのグループに分けられました。充填材なし（対照）。 臨床パラメーターは、手術後 7 日、1、6、および 12 か月で記録されました。 放射線学的フォローアップは、オルソパントモグラフィーと、ベースライン時 (手術前) および手術後 12 か月に撮影された CT スキャンで構成されていました。
2 つのグループ間の骨欠損の充填率の違いを評価するために、術前および 1 年間の放射線透過量を CT スキャンで評価しました。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞の除去に続く広範な歯槽骨欠損の治癒は予測できません。 さまざまなエンティティの残留ボイドが持続する可能性があります。 一部の著者は、硬組織の損失を再構成するために移植材料の使用を提案しました。 主な目的は、骨移植の有効性を判断することでした。副次的な目的は、手術後 7 日目、30 日目、および 6 ヶ月目の創傷裂開、膿の排出、再発およびその他の合併症の発生率を評価することでした。 治癒の 12 ヶ月での再発も評価しました。 含まれるすべての患者に対して、意識下鎮静と局所麻酔下で手術が行われました。適切な形状と寸法の全層フラップが持ち上げられ、骨が露出しました。 必要に応じて、嚢胞性病変を摘出するために骨切り術が行われました。 残りの骨腔は、除タンパクされたウシの骨で満たされているか (テスト)、移植片材料で満たされていません (コントロール)。 フラップは最終的に再配置され、一次閉鎖を達成するために縫合されました。
試験群と対照群の両方で、アモキシシリン 1 g の錠剤を 12 時間ごとに 6 日間 (あるいは、アレルギー患者の場合は、クラリスロマイシン 500 mg の錠剤を 1 日 2 回) 抗生物質療法と適切な鎮痛薬が処方されました。 術後の理学療法も処方されました。
放射線学的フォローアップは、オルソパントモグラフィーと手術後 12 ヶ月で撮影された CT スキャンで構成されていました。 Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) で得られたファイルは、Mac Pro Quad 2.66 GHz ワークステーション (Apple Corp.、カリフォルニア州クパチーノ) に転送され、オープンソースの医用画像処理ソフトウェア (OsiriX v . 5.8.5、Pixmeo Sarl、ベルネックス、スイス）。 各 CT スライスの X 線透過領域のマージンは、各アキシャル ビューで手動でトレースされ、ボリュームは ROI (Region Of Interest) ツールを使用してソフトウェアによって計算されました。 mm3 単位のボリュームと 3D 画像は、すべてのテスト患者と対照患者について、手術前および手術後の CT スキャンごとに取得されました。 各検査は、放射線診断と測定検出の訓練を受けた 2 人の評価者 (GL と SR) によって評価されました。 嚢胞の容積減少は、試験群と対照群の両方で、手術後の容積から手術前の容積を差し引くことによって計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間禁煙;
- 嚢胞起源の可能性がある放射線透過性病変の術前放射線診断;
- 骨欠損 > 2 cm (直径);
- ASA1;
- 研究への参加に同意します。
除外基準:
- 止血材による治療が必要な被験者;
- 治療部位の活発な感染症または炎症;
- コントロールされていない糖尿病;
- 骨疾患 ( パジェット病、ビスホスホネート療法を受けている患者、多発性骨髄腫、骨転移);
- 頭頸部領域における以前の放射線療法;
- フォローアッププログラムに参加できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
骨欠損は、タンパク質を除去したウシの骨の顆粒で満たされていました (Bio-Oss、Geistlich Pharm、AG Wolhausen、スイス)
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嚢胞の除去とそれに続く異種骨移植
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介入なし：対照群
骨の治癒に充填材は使用しませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量評価
時間枠：一年
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術前と術後 12 か月の CT スキャンを比較するために、コンピュータ化された方法が採用されました。
Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) で得られたファイルは、Mac Pro Quad 2.66 GHz ワークステーション (Apple Corp.、カリフォルニア州クパチーノ) に転送され、オープンソースの医用画像処理ソフトウェア (OsiriX v . 5.8.5、Pixmeo Sarl、ベルネックス、スイス) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014)。
各 CT スライスの X 線透過領域のマージンは、各アキシャル ビューで手動でトレースされ、ボリュームは ROI (Region Of Interest) ツールを使用してソフトウェアによって計算されました。
mm3 単位のボリュームと 3D 画像は、すべてのテスト患者と対照患者について、手術前および手術後の CT スキャンごとに取得されました。
各検査は、放射線診断と測定検出の訓練を受けた 2 人の評価者によって評価されました。
嚢胞の容積減少は、試験群と対照群の両方で、手術後の容積から手術前の容積を差し引くことによって計算されました。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ（創傷離開）
時間枠：術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床評価（有/無）
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術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生理学的パラメータ（排膿）
時間枠：術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床評価（有/無）
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術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生理学的パラメータ（再発）
時間枠：術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床評価（有/無）
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術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生理学的パラメータ（その他の臨床合併症）
時間枠：術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床評価（有/無）
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術後7日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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骨密度 (スケール - ハウンズフィールド単位)
時間枠：手術後12ヶ月
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骨密度分析は、両方のグループの各患者ごとに、治癒した嚢胞容積の3つの断層軸方向画像（中央、尾側、頭側）で実施されました。
ハウンズフィールド単位 (HU) の骨密度は、RadiAnt DICOM Viewer ソフトウェア (RadiAnt DICOM Viewer、バージョン 1.1.8;
Meixant、ポズナン、ポーランド)
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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