- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612740
Deproteinisert bovint bein i alveolært bein Kritisk størrelsesdefekt (>2 cm) Sekundært til cystefjerning
Deproteinisert bovint bein for behandling av alveolær beindefekt av kritisk størrelse hos mennesker: en randomisert klinisk pilotstudie
Målet med denne studien var å evaluere effekten av bruken av deproteinisert bovint bein som et fyllmateriale av beindefekter av kritisk størrelse (diameter >=20 mm) som stammer fra utskjæring av maksillære og underkjevecyster. 20 pasienter ble vurdert.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til type behandling: beindefekten ble fylt med granuler av deproteinisert bovint bein (test); ikke fyllmateriale (kontroll). Kliniske parametere ble registrert 7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Radiologisk oppfølging besto av en ortopantomografi og en CT-skanning tatt ved baseline (pre-operatorisk) og 12 måneder etter operasjonen.
For å evaluere forskjellen i prosentvis fylling av beindefekten mellom de to gruppene, ble pre-op og 1-års radiolucent volumene evaluert i CT-skanningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heling av omfattende alveolære beindefekter sekundært til fjerning av cyster er ikke forutsigbar. Resterende tomrom fra ulike enheter kan vedvare. Noen forfattere foreslo bruk av podematerialer for å rekonstituere tapet av hardt vev. Det primære målet var å bestemme effektiviteten av beintransplantasjon. De sekundære målene var å evaluere forekomsten av såravfall, pussdrenering, residiv og andre komplikasjoner 7 og 30 dager og 6 måneder etter operasjonen. Residiv etter 12 måneders helbredelse ble også evaluert. For alle inkluderte pasienter ble operasjoner utført med bevisst sedasjon og lokalbedøvelse. Flik i full tykkelse med passende form og dimensjoner ble løftet, og benet ble eksponert. Når det var nødvendig, ble osteotomi utført for å fjerne den cystiske lesjonen. Det gjenværende beinhulrommet ble fylt med deproteinisert bovint bein (test), eller ikke fylt med noe graftmateriale (kontroll). Klaffen ble til slutt reposisjonert og suturert for å oppnå primær lukking.
Både i test- og kontrollgruppene ble det gitt antibiotikabehandling med amoksicillintabletter på 1 g hver 12. time i seks dager (alternativt for allergiske pasienter ble det gitt klaritromycin 500 mg tabletter to ganger daglig) og riktige analgetika ble foreskrevet. Postoperativ fysikalsk, terapi ble også foreskrevet.
Radiologisk oppfølging besto av en ortopantomografi og en CT-skanning tatt 12 måneder etter operasjonen. For benvolumevaluering ble det tatt i bruk en datastyrt metode for å sammenligne den preoperative og 12 måneders postoperative CT-skanningen. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) innhentede filer ble overført til en Mac Pro Quad 2,66 GHz arbeidsstasjon (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) og analysert ved hjelp av en åpen kildekode medisinsk bildebehandlingsprogramvare (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Sveits). Marginen til de radiolucente områdene av hver CT-skive ble sporet manuelt på hver aksial visning, og volumet ble beregnet av programvaren med ROI (Region Of Interest)-verktøyet. Volumer i mm3 og 3D-bilder ble oppnådd for hver pre- og post-op ct-skanning, for hver test- og kontrollpasient. Hver undersøkelse ble evaluert av to bedømmere (GL og SR) som ble opplært i radiologisk diagnose og måledeteksjon. Den volumetriske reduksjonen av cystene ble beregnet ved å trekke de preoperative volumene fra postoperasjonsvolumene, både i test- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen røyking i minst 6 måneder;
- preoperativ radiologisk diagnose av radiolucent lesjon av sannsynlig cystisk opprinnelse;
- beindefekt > 2 cm (diameter);
- ASA1;
- samtykke til studieinkludering.
Ekskluderingskriterier:
- personer som trenger behandling med et hemostatisk materiale;
- aktiv infeksjon eller betennelse i behandlingsområdet;
- ukontrollert diabetes;
- beinsykdommer (Pagets sykdom, pasienter som gjennomgår bisfosfonatterapi, multippelt myelom, benmetastaser);
- tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
- pasienter som ikke kan delta i oppfølgingsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Bendefekten ble fylt med granuler av deproteinisert bovint bein (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Sveits)
|
cystefjerning etterfulgt av heterolog beintransplantasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble ikke brukt fyllmateriale i beinhelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinvolumevaluering
Tidsramme: ett år
|
En datastyrt metode ble tatt i bruk for å sammenligne den preoperative og 12 måneders postoperative CT-skanningen.
Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) innhentede filer ble overført til en Mac Pro Quad 2,66 GHz arbeidsstasjon (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) og analysert ved hjelp av en åpen kildekode programvare for medisinsk bildebehandling (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Sveits) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
Marginen til de radiolucente områdene av hver CT-skive ble sporet manuelt på hver aksial visning, og volumet ble beregnet av programvaren med ROI (Region Of Interest)-verktøyet.
Volumer i mm3 og 3D-bilder ble oppnådd for hver pre- og post-op ct-skanning, for hver test- og kontrollpasient.
Hver undersøkelse ble evaluert av to bedømmere som ble opplært i radiologisk diagnose og måledeteksjon.
Den volumetriske reduksjonen av cystene ble beregnet ved å trekke de preoperative volumene fra postoperasjonsvolumene, både i test- og kontrollgruppen.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk parameter (såravfall)
Tidsramme: 7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
klinisk evaluering (tilstede/fraværende)
|
7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
fysiologisk parameter (pussdrenering)
Tidsramme: 7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
klinisk evaluering (tilstede/fraværende)
|
7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
fysiologisk parameter (residiv)
Tidsramme: 7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
klinisk evaluering (tilstede/fraværende)
|
7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
fysiologisk parameter (alle andre kliniske komplikasjoner)
Tidsramme: 7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
klinisk evaluering (tilstede/fraværende)
|
7 dager, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
bentetthet (skala - Hounsfield-enheter)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bentetthetsanalyse ble utført på tre tomografiske aksiale bilder (midt, kaudal, kranial) av det helbredede cystiske volumet, per hver pasient i begge grupper.
Bentetthet i Hounsfield Unit (HU) ble oppnådd med RadiAnt DICOM Viewer-programvaren (RadiAnt DICOM Viewer, versjon 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polen)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2187P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .