继发于去除囊肿的牙槽骨临界尺寸缺损 (>2cm) 中的脱蛋白牛骨
脱蛋白牛骨治疗人类牙槽骨临界尺寸缺陷:一项随机临床试验研究
本研究的目的是评估使用脱蛋白牛骨作为填充材料对上颌骨和下颌骨囊肿切除后的临界尺寸(直径 >=20 毫米)骨缺损的影响。 考虑了 20 名患者。
根据治疗类型将患者随机分为2组:骨缺损处用脱蛋白牛骨颗粒填充(试验);无填充材料(对照)。 在术后 7 天、1、6 和 12 个月记录临床参数。 放射学随访包括在基线(术前)和手术后 12 个月进行的正射断层摄影术和 CT 扫描。
为了评估两组之间骨缺损填充百分比的差异,在 CT 扫描中评估了术前和 1 年的射线可透体积。
研究概览
详细说明
继发于囊肿去除的广泛牙槽骨缺损的愈合是不可预测的。 各种实体的残余空隙可能会持续存在。 一些作者建议使用移植材料来重建硬组织的损失。 主要目的是确定植骨的疗效。次要目的是评估术后7、30天和6个月伤口裂开、流脓、复发等并发症的发生率。 还评估了愈合 12 个月时的复发情况。 所有患者均在清醒镇静和局部麻醉下进行手术。掀起形状和尺寸合适的全层皮瓣,显露骨质。 必要时,进行截骨术以摘除囊性病变。 残余骨腔填充脱蛋白牛骨(测试),或不填充任何移植材料(对照)。 最后将皮瓣重新定位并缝合以实现初步闭合。
在试验组和对照组中,每 12 小时服用 1 克阿莫西林片剂进行抗生素治疗,持续 6 天(或者,对于过敏患者,给予克拉霉素 500 毫克片剂,每日两次),并开具适当的止痛药。 术后物理治疗也被规定。
放射学随访包括术后 12 个月的正射断层摄影和 CT 扫描。对于骨量评估,采用计算机化方法比较术前和术后 12 个月的 CT 扫描。 将医学数字成像和通信 (DICOM) 获得的文件传输到 Mac Pro Quad 2.66-GHz 工作站(Apple Corp.,Cupertino,CA,USA)并使用开源医学图像处理软件(OsiriX v . 5.8.5,Pixmeo Sarl,Bernex,瑞士)。 在每个轴向视图上手动跟踪每个 CT 切片的射线可透区域的边缘,并使用 ROI(感兴趣区域)工具通过软件计算体积。 为每个测试和对照患者的每个术前和术后 ct 扫描获得 mm3 和 3D 图像的体积。 每项检查均由两名接受过放射诊断和测量检测培训的评估员(GL 和 SR)进行评估。 在测试组和对照组中,通过从手术后体积中减去术前体积来计算囊肿的体积减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少6个月不吸烟;
- 可能囊性起源的射线可透病变的术前放射学诊断;
- 骨缺损 > 2 厘米(直径);
- ASA1;
- 同意研究纳入。
排除标准:
- 需要用止血材料治疗的受试者;
- 治疗区域的活动性感染或炎症;
- 不受控制的糖尿病;
- 骨病(佩吉特病、接受双膦酸盐治疗的患者、多发性骨髓瘤、骨转移);
- 以前在头部和颈部进行过放射治疗;
- 无法参加后续计划的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
骨缺损处填充了脱蛋白牛骨颗粒(Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Switzerland)
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囊肿切除后异种骨移植
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无干预:控制组
骨愈合过程中未使用填充材料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨量评估
大体时间:一年
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采用计算机化方法比较术前和术后 12 个月的 CT 扫描。
将医学数字成像和通信 (DICOM) 获得的文件传输到 Mac Pro Quad 2.66-GHz 工作站(Apple Corp.,Cupertino,CA,USA)并使用开源医学图像处理软件(OsiriX v . 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Switzerland) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014)。
在每个轴向视图上手动跟踪每个 CT 切片的射线可透区域的边缘,并使用 ROI(感兴趣区域)工具通过软件计算体积。
为每个测试和对照患者的每个术前和术后 ct 扫描获得 mm3 和 3D 图像的体积。
每项考试均由两名接受过放射诊断和测量检测培训的评估员进行评估。
在测试组和对照组中,通过从手术后体积中减去术前体积来计算囊肿的体积减少。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理参数(伤口裂开)
大体时间:术后 7 天、1、6 和 12 个月
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临床评估(存在/不存在)
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术后 7 天、1、6 和 12 个月
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生理参数(排脓)
大体时间:术后 7 天、1、6 和 12 个月
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临床评估(存在/不存在)
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术后 7 天、1、6 和 12 个月
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生理参数(复发)
大体时间:术后 7 天、1、6 和 12 个月
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临床评估(存在/不存在)
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术后 7 天、1、6 和 12 个月
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生理参数(任何其他临床并发症)
大体时间:术后 7 天、1、6 和 12 个月
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临床评估(存在/不存在)
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术后 7 天、1、6 和 12 个月
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骨密度(比例 - 亨斯菲尔德单位)
大体时间:手术后12个月
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对两组每个患者的已愈合囊性体积的三个断层摄影轴向图像(中间、尾部、颅骨)进行骨密度分析。
使用 RadiAnt DICOM Viewer 软件(RadiAnt DICOM Viewer,版本 1.1.8;
Meixant,波兹南,波兰)
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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