- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02612740
Os bovin déprotéiné dans l'os alvéolaire Défaut de taille critique (> 2 cm) secondaire à l'élimination du kyste
Os bovin déprotéiné pour le traitement du défaut de taille critique de l'os alvéolaire chez l'homme : une étude pilote clinique randomisée
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation d'os bovin déprotéiné comme matériau de comblement de défauts osseux de taille critique (diamètre >=20 mm) dérivés de l'excision de kystes maxillaires et mandibulaires. 20 patients ont été pris en compte.
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon le type de traitement : le défaut osseux a été comblé par des granules d'os bovin déprotéinisé (test) ; pas de matériau de remplissage (témoin). Les paramètres cliniques ont été enregistrés à 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. Le suivi radiologique a consisté en un orthopantomographe et un scanner pris à l'inclusion (préopératoire) et 12 mois après la chirurgie.
Afin d'évaluer la différence de pourcentage de comblement du défect osseux entre les deux groupes, les volumes radiotransparents préopératoire et à 1 an ont été évalués sur les scanners.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La guérison des défauts osseux alvéolaires étendus secondaires à l'ablation du kyste n'est pas prévisible. Des vides résiduels de diverses entités peuvent persister. Certains auteurs ont proposé l'utilisation de matériaux de greffe pour reconstituer la perte de tissu dur. L'objectif principal était de déterminer l'efficacité de la greffe osseuse. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer le taux d'incidence de déhiscence de la plaie, de drainage de pus, de récidive et d'autres complications à 7 et 30 jours et 6 mois après la chirurgie. La récidive à 12 mois de cicatrisation a également été évaluée. Pour tous les patients inclus, les chirurgies ont été réalisées sous sédation consciente et anesthésie locale. Un lambeau de pleine épaisseur de forme et de dimensions appropriées a été soulevé et l'os a été exposé. Lorsque nécessaire, une ostéotomie a été pratiquée afin d'énucléer la lésion kystique. La cavité osseuse résiduelle était remplie d'os bovin déprotéiné (test) ou non remplie de matériel de greffe (témoin). Le lambeau a finalement été repositionné et suturé afin d'obtenir une fermeture primaire.
Dans les groupes test et témoin, une antibiothérapie avec des comprimés d'amoxicilline de 1 g toutes les 12 heures pendant six jours (alternativement, pour les patients allergiques, des comprimés de clarithromycine à 500 mg deux fois par jour ont été administrés) et des analgésiques appropriés ont été prescrits. Physique postopératoire, une thérapie a également été prescrite.
Le suivi radiologique a consisté en une orthopantomographie et un scanner réalisés à 12 mois postopératoires. Pour l'évaluation du volume osseux, une méthode informatisée a été adoptée pour comparer le scanner pré-opératoire et le scanner 12 mois post-opératoire. Les fichiers obtenus par Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) ont été transférés sur un poste de travail Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) et analysés à l'aide d'un logiciel de traitement d'images médicales open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suisse). La marge des zones radioclaires de chaque coupe CT a été tracée manuellement sur chaque coupe axiale, et le volume calculé par le logiciel avec l'outil ROI (Region Of Interest). Des volumes en mm3 et des images 3D ont été obtenus pour chaque tomodensitométrie préopératoire et postopératoire, pour chaque patient test et témoin. Chaque examen était évalué par deux assesseurs (GL et SR) formés au diagnostic radiologique et à la détection des mesures. La réduction volumétrique des kystes a été calculée en soustrayant les volumes préopératoires des volumes postopératoires, à la fois dans les groupes test et témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ne pas fumer depuis au moins 6 mois ;
- diagnostic radiologique préopératoire de lésion radiotransparente d'origine kystique probable ;
- défaut osseux > 2 cm (diamètre);
- ASA1 ;
- consentement à l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- les sujets nécessitant un traitement avec un matériau hémostatique ;
- infection ou inflammation active dans la zone de traitement ;
- diabète non contrôlé;
- maladies osseuses (maladie de Paget, patients sous traitement par bisphosphonates, myélome multiple, métastases osseuses) ;
- radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou;
- patients ne pouvant participer au programme de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Le défaut osseux a été comblé avec des granules d'os bovin déprotéiné (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Suisse)
|
ablation du kyste suivie d'une greffe osseuse hétérologue
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun matériau d'obturation n'a été utilisé dans la cicatrisation osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du volume osseux
Délai: un ans
|
Une méthode informatisée a été adoptée pour comparer le scanner pré-opératoire et le scanner post-opératoire à 12 mois.
Les fichiers obtenus par Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) ont été transférés sur un poste de travail Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) et analysés à l'aide d'un logiciel de traitement d'images médicales open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suisse) (Lizio et al, 2013 ; Bittermann et al, 2014).
La marge des zones radioclaires de chaque coupe CT a été tracée manuellement sur chaque coupe axiale, et le volume calculé par le logiciel avec l'outil ROI (Region Of Interest).
Des volumes en mm3 et des images 3D ont été obtenus pour chaque tomodensitométrie préopératoire et postopératoire, pour chaque patient test et témoin.
Chaque examen était évalué par deux évaluateurs formés au diagnostic radiologique et à la détection des mesures.
La réduction volumétrique des kystes a été calculée en soustrayant les volumes préopératoires des volumes postopératoires, à la fois dans les groupes test et témoin.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètre physiologique (déhiscence de la plaie)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
évaluation clinique (présent/absent)
|
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
paramètre physiologique (drainage du pus)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
évaluation clinique (présent/absent)
|
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
paramètre physiologique (récidive)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
évaluation clinique (présent/absent)
|
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
paramètre physiologique (toute autre complication clinique)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
évaluation clinique (présent/absent)
|
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
densité osseuse (échelle - unités Hounsfield)
Délai: 12 mois après l'opération
|
L'analyse de la densité osseuse a été réalisée sur trois images tomographiques axiales (moyenne, caudale, crânienne) du volume kystique cicatrisé, pour chaque patient des deux groupes.
La densité osseuse dans l'unité Hounsfield (HU) a été obtenue avec le logiciel RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, version 1.1.8 ;
Meixant, Poznan, Pologne)
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2187P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .