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Os bovin déprotéiné dans l'os alvéolaire Défaut de taille critique (> 2 cm) secondaire à l'élimination du kyste

9 novembre 2020 mis à jour par: University of Padova, School of Dental Medicine

Os bovin déprotéiné pour le traitement du défaut de taille critique de l'os alvéolaire chez l'homme : une étude pilote clinique randomisée

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation d'os bovin déprotéiné comme matériau de comblement de défauts osseux de taille critique (diamètre >=20 mm) dérivés de l'excision de kystes maxillaires et mandibulaires. 20 patients ont été pris en compte.

Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon le type de traitement : le défaut osseux a été comblé par des granules d'os bovin déprotéinisé (test) ; pas de matériau de remplissage (témoin). Les paramètres cliniques ont été enregistrés à 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. Le suivi radiologique a consisté en un orthopantomographe et un scanner pris à l'inclusion (préopératoire) et 12 mois après la chirurgie.

Afin d'évaluer la différence de pourcentage de comblement du défect osseux entre les deux groupes, les volumes radiotransparents préopératoire et à 1 an ont été évalués sur les scanners.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La guérison des défauts osseux alvéolaires étendus secondaires à l'ablation du kyste n'est pas prévisible. Des vides résiduels de diverses entités peuvent persister. Certains auteurs ont proposé l'utilisation de matériaux de greffe pour reconstituer la perte de tissu dur. L'objectif principal était de déterminer l'efficacité de la greffe osseuse. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer le taux d'incidence de déhiscence de la plaie, de drainage de pus, de récidive et d'autres complications à 7 et 30 jours et 6 mois après la chirurgie. La récidive à 12 mois de cicatrisation a également été évaluée. Pour tous les patients inclus, les chirurgies ont été réalisées sous sédation consciente et anesthésie locale. Un lambeau de pleine épaisseur de forme et de dimensions appropriées a été soulevé et l'os a été exposé. Lorsque nécessaire, une ostéotomie a été pratiquée afin d'énucléer la lésion kystique. La cavité osseuse résiduelle était remplie d'os bovin déprotéiné (test) ou non remplie de matériel de greffe (témoin). Le lambeau a finalement été repositionné et suturé afin d'obtenir une fermeture primaire.

Dans les groupes test et témoin, une antibiothérapie avec des comprimés d'amoxicilline de 1 g toutes les 12 heures pendant six jours (alternativement, pour les patients allergiques, des comprimés de clarithromycine à 500 mg deux fois par jour ont été administrés) et des analgésiques appropriés ont été prescrits. Physique postopératoire, une thérapie a également été prescrite.

Le suivi radiologique a consisté en une orthopantomographie et un scanner réalisés à 12 mois postopératoires. Pour l'évaluation du volume osseux, une méthode informatisée a été adoptée pour comparer le scanner pré-opératoire et le scanner 12 mois post-opératoire. Les fichiers obtenus par Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) ont été transférés sur un poste de travail Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) et analysés à l'aide d'un logiciel de traitement d'images médicales open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suisse). La marge des zones radioclaires de chaque coupe CT a été tracée manuellement sur chaque coupe axiale, et le volume calculé par le logiciel avec l'outil ROI (Region Of Interest). Des volumes en mm3 et des images 3D ont été obtenus pour chaque tomodensitométrie préopératoire et postopératoire, pour chaque patient test et témoin. Chaque examen était évalué par deux assesseurs (GL et SR) formés au diagnostic radiologique et à la détection des mesures. La réduction volumétrique des kystes a été calculée en soustrayant les volumes préopératoires des volumes postopératoires, à la fois dans les groupes test et témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ne pas fumer depuis au moins 6 mois ;
  • diagnostic radiologique préopératoire de lésion radiotransparente d'origine kystique probable ;
  • défaut osseux > 2 cm (diamètre);
  • ASA1 ;
  • consentement à l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les sujets nécessitant un traitement avec un matériau hémostatique ;
  • infection ou inflammation active dans la zone de traitement ;
  • diabète non contrôlé;
  • maladies osseuses (maladie de Paget, patients sous traitement par bisphosphonates, myélome multiple, métastases osseuses) ;
  • radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou;
  • patients ne pouvant participer au programme de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Le défaut osseux a été comblé avec des granules d'os bovin déprotéiné (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Suisse)
ablation du kyste suivie d'une greffe osseuse hétérologue
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun matériau d'obturation n'a été utilisé dans la cicatrisation osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du volume osseux
Délai: un ans
Une méthode informatisée a été adoptée pour comparer le scanner pré-opératoire et le scanner post-opératoire à 12 mois. Les fichiers obtenus par Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) ont été transférés sur un poste de travail Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) et analysés à l'aide d'un logiciel de traitement d'images médicales open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suisse) (Lizio et al, 2013 ; Bittermann et al, 2014). La marge des zones radioclaires de chaque coupe CT a été tracée manuellement sur chaque coupe axiale, et le volume calculé par le logiciel avec l'outil ROI (Region Of Interest). Des volumes en mm3 et des images 3D ont été obtenus pour chaque tomodensitométrie préopératoire et postopératoire, pour chaque patient test et témoin. Chaque examen était évalué par deux évaluateurs formés au diagnostic radiologique et à la détection des mesures. La réduction volumétrique des kystes a été calculée en soustrayant les volumes préopératoires des volumes postopératoires, à la fois dans les groupes test et témoin.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre physiologique (déhiscence de la plaie)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
évaluation clinique (présent/absent)
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
paramètre physiologique (drainage du pus)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
évaluation clinique (présent/absent)
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
paramètre physiologique (récidive)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
évaluation clinique (présent/absent)
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
paramètre physiologique (toute autre complication clinique)
Délai: 7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
évaluation clinique (présent/absent)
7 jours, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
densité osseuse (échelle - unités Hounsfield)
Délai: 12 mois après l'opération
L'analyse de la densité osseuse a été réalisée sur trois images tomographiques axiales (moyenne, caudale, crânienne) du volume kystique cicatrisé, pour chaque patient des deux groupes. La densité osseuse dans l'unité Hounsfield (HU) a été obtenue avec le logiciel RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, version 1.1.8 ; Meixant, Poznan, Pologne)
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2187P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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