Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deproteinizovaná bovinní kost v alveolární kosti Defekt kritické velikosti (>2 cm) sekundární po odstranění cysty

9. listopadu 2020 aktualizováno: University of Padova, School of Dental Medicine

Deproteinizovaná bovinní kost pro léčbu kritických velikostních defektů alveolární kosti u lidí: Randomizovaná klinická pilotní studie

Cílem této studie bylo zhodnotit efekt použití deproteinizované hovězí kosti jako výplňového materiálu kritických (průměr >=20 mm) kostních defektů odvozených z excize maxilárních a mandibulárních cyst. Bylo zvažováno 20 pacientů.

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin podle typu léčby: kostní defekt byl vyplněn granulemi deproteinizované hovězí kosti (test); žádný výplňový materiál (kontrola). Klinické parametry byly zaznamenány 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Radiologické sledování sestávalo z ortopantomografu a CT skenu odebraného na počátku (před operací) a 12 měsíců po operaci.

Aby bylo možné vyhodnotit rozdíl v procentech vyplnění kostního defektu mezi dvěma skupinami, byly na CT vyšetření vyhodnoceny předoperační a jednoroční radiolucentní objemy.

Přehled studie

Detailní popis

Hojení rozsáhlých defektů alveolární kosti sekundární po odstranění cysty nelze předvídat. Mohou přetrvávat zbytkové dutiny různých entit. Někteří autoři navrhovali použití štěpovacích materiálů k rekonstituci ztráty tvrdé tkáně. Primárním cílem bylo stanovit účinnost kostního štěpu. Sekundárním cílem bylo zhodnotit výskyt dehiscence rány, odtoku hnisu, recidivy a dalších komplikací 7 a 30 dnů a 6 měsíců po operaci. Hodnotila se také recidiva po 12 měsících hojení. U všech zahrnutých pacientů byly operace provedeny v sedaci při vědomí a v lokální anestezii. Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce vhodného tvaru a rozměrů a kost byla obnažena. V případě potřeby byla provedena osteotomie za účelem enukleace cystické léze. Zbytková kostní dutina byla vyplněna deproteinizovanou hovězí kostí (test) nebo nebyla vyplněna žádným materiálem štěpu (kontrola). Klapka byla nakonec přemístěna a sešita, aby se dosáhlo primárního uzavření.

V testované i kontrolní skupině byla předepsána antibiotická terapie tabletami amoxicilinu v dávce 1 g každých 12 hodin po dobu šesti dnů (alternativně byl u alergických pacientů podáván klarithromycin 500 mg tablety dvakrát denně) a předepsána vhodná analgetika. Byla předepsána i pooperační fyzikální terapie.

Radiologické sledování sestávalo z ortopantomografie a CT skenu odebraného 12 měsíců po operaci. Pro hodnocení kostního objemu byla přijata počítačová metoda pro srovnání předoperačního a 12měsíčního pooperačního CT skenu. Získané soubory Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) byly přeneseny do pracovní stanice Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) a analyzovány pomocí softwaru pro zpracování lékařského obrazu s otevřeným zdrojovým kódem (OsiriX v. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Švýcarsko). Okraj radiolucentních oblastí každého řezu CT byl nakreslen ručně na každém axiálním pohledu a objem vypočítal software pomocí nástroje ROI (Region Of Interest). Objemy v mm3 a 3D snímky byly získány pro každé předoperační a pooperační CT skenování, pro každého testovaného a kontrolního pacienta. Každé vyšetření bylo hodnoceno dvěma hodnotiteli (GL a SR), kteří byli vyškoleni v radiologické diagnostice a detekci měření. Objemová redukce cyst byla vypočtena odečtením předoperačních objemů od objemů po operaci, a to jak v testované, tak v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zákaz kouření po dobu nejméně 6 měsíců;
  • předoperační radiologická diagnostika radiolucentní léze pravděpodobného cystického původu;
  • kostní defekt > 2 cm (průměr);
  • ASA1;
  • souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které potřebují léčbu hemostatickým materiálem;
  • aktivní infekce nebo zánět v ošetřované oblasti;
  • nekontrolovaný diabetes;
  • onemocnění kostí ( Pagetova choroba, pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty, mnohočetný myelom, kostní metastázy);
  • předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku;
  • pacientů, kteří se nemohou zúčastnit následného programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Kostní defekt byl vyplněn granulemi deproteinované hovězí kosti (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Švýcarsko)
odstranění cysty s následným heterologním kostním štěpem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Při hojení kostí nebyl použit žádný výplňový materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objemu kostí
Časové okno: jeden rok
K porovnání předoperačního a 12měsíčního pooperačního CT vyšetření byla přijata počítačová metoda. Získané soubory Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) byly přeneseny do pracovní stanice Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) a analyzovány pomocí softwaru pro zpracování lékařského obrazu s otevřeným zdrojovým kódem (OsiriX v. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Švýcarsko) (Lizio a kol., 2013; Bittermann a kol., 2014). Okraj radiolucentních oblastí každého řezu CT byl nakreslen ručně na každém axiálním pohledu a objem vypočítal software pomocí nástroje ROI (Region Of Interest). Objemy v mm3 a 3D snímky byly získány pro každé předoperační a pooperační CT skenování, pro každého testovaného a kontrolního pacienta. Každé vyšetření bylo hodnoceno dvěma hodnotiteli, kteří byli vyškoleni v radiologické diagnostice a detekci měření. Objemová redukce cyst byla vypočtena odečtením předoperačních objemů od objemů po operaci, a to jak v testované, tak v kontrolní skupině.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyziologický parametr (dehiscence rány)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
fyziologický parametr (odvod hnisu)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
fyziologický parametr (recidiva)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
fyziologický parametr (jakékoli jiné klinické komplikace)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
hustota kostí (škála - Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Analýza kostní denzity byla provedena na třech tomografických axiálních snímcích (střední, kaudální, kraniální) zhojeného cystického objemu pro každého pacienta v obou skupinách. Hustota kostí v Hounsfieldově jednotce (HU) byla získána pomocí softwaru RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, verze 1.1.8; Meixant, Poznaň, Polsko)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2187P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární cysta

Klinické studie na Deproteinizovaná hovězí kost

Předplatit