- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02612740
Deproteinizovaná bovinní kost v alveolární kosti Defekt kritické velikosti (>2 cm) sekundární po odstranění cysty
Deproteinizovaná bovinní kost pro léčbu kritických velikostních defektů alveolární kosti u lidí: Randomizovaná klinická pilotní studie
Cílem této studie bylo zhodnotit efekt použití deproteinizované hovězí kosti jako výplňového materiálu kritických (průměr >=20 mm) kostních defektů odvozených z excize maxilárních a mandibulárních cyst. Bylo zvažováno 20 pacientů.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin podle typu léčby: kostní defekt byl vyplněn granulemi deproteinizované hovězí kosti (test); žádný výplňový materiál (kontrola). Klinické parametry byly zaznamenány 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Radiologické sledování sestávalo z ortopantomografu a CT skenu odebraného na počátku (před operací) a 12 měsíců po operaci.
Aby bylo možné vyhodnotit rozdíl v procentech vyplnění kostního defektu mezi dvěma skupinami, byly na CT vyšetření vyhodnoceny předoperační a jednoroční radiolucentní objemy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hojení rozsáhlých defektů alveolární kosti sekundární po odstranění cysty nelze předvídat. Mohou přetrvávat zbytkové dutiny různých entit. Někteří autoři navrhovali použití štěpovacích materiálů k rekonstituci ztráty tvrdé tkáně. Primárním cílem bylo stanovit účinnost kostního štěpu. Sekundárním cílem bylo zhodnotit výskyt dehiscence rány, odtoku hnisu, recidivy a dalších komplikací 7 a 30 dnů a 6 měsíců po operaci. Hodnotila se také recidiva po 12 měsících hojení. U všech zahrnutých pacientů byly operace provedeny v sedaci při vědomí a v lokální anestezii. Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce vhodného tvaru a rozměrů a kost byla obnažena. V případě potřeby byla provedena osteotomie za účelem enukleace cystické léze. Zbytková kostní dutina byla vyplněna deproteinizovanou hovězí kostí (test) nebo nebyla vyplněna žádným materiálem štěpu (kontrola). Klapka byla nakonec přemístěna a sešita, aby se dosáhlo primárního uzavření.
V testované i kontrolní skupině byla předepsána antibiotická terapie tabletami amoxicilinu v dávce 1 g každých 12 hodin po dobu šesti dnů (alternativně byl u alergických pacientů podáván klarithromycin 500 mg tablety dvakrát denně) a předepsána vhodná analgetika. Byla předepsána i pooperační fyzikální terapie.
Radiologické sledování sestávalo z ortopantomografie a CT skenu odebraného 12 měsíců po operaci. Pro hodnocení kostního objemu byla přijata počítačová metoda pro srovnání předoperačního a 12měsíčního pooperačního CT skenu. Získané soubory Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) byly přeneseny do pracovní stanice Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) a analyzovány pomocí softwaru pro zpracování lékařského obrazu s otevřeným zdrojovým kódem (OsiriX v. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Švýcarsko). Okraj radiolucentních oblastí každého řezu CT byl nakreslen ručně na každém axiálním pohledu a objem vypočítal software pomocí nástroje ROI (Region Of Interest). Objemy v mm3 a 3D snímky byly získány pro každé předoperační a pooperační CT skenování, pro každého testovaného a kontrolního pacienta. Každé vyšetření bylo hodnoceno dvěma hodnotiteli (GL a SR), kteří byli vyškoleni v radiologické diagnostice a detekci měření. Objemová redukce cyst byla vypočtena odečtením předoperačních objemů od objemů po operaci, a to jak v testované, tak v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zákaz kouření po dobu nejméně 6 měsíců;
- předoperační radiologická diagnostika radiolucentní léze pravděpodobného cystického původu;
- kostní defekt > 2 cm (průměr);
- ASA1;
- souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které potřebují léčbu hemostatickým materiálem;
- aktivní infekce nebo zánět v ošetřované oblasti;
- nekontrolovaný diabetes;
- onemocnění kostí ( Pagetova choroba, pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty, mnohočetný myelom, kostní metastázy);
- předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku;
- pacientů, kteří se nemohou zúčastnit následného programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Kostní defekt byl vyplněn granulemi deproteinované hovězí kosti (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Švýcarsko)
|
odstranění cysty s následným heterologním kostním štěpem
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Při hojení kostí nebyl použit žádný výplňový materiál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení objemu kostí
Časové okno: jeden rok
|
K porovnání předoperačního a 12měsíčního pooperačního CT vyšetření byla přijata počítačová metoda.
Získané soubory Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) byly přeneseny do pracovní stanice Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) a analyzovány pomocí softwaru pro zpracování lékařského obrazu s otevřeným zdrojovým kódem (OsiriX v. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Švýcarsko) (Lizio a kol., 2013; Bittermann a kol., 2014).
Okraj radiolucentních oblastí každého řezu CT byl nakreslen ručně na každém axiálním pohledu a objem vypočítal software pomocí nástroje ROI (Region Of Interest).
Objemy v mm3 a 3D snímky byly získány pro každé předoperační a pooperační CT skenování, pro každého testovaného a kontrolního pacienta.
Každé vyšetření bylo hodnoceno dvěma hodnotiteli, kteří byli vyškoleni v radiologické diagnostice a detekci měření.
Objemová redukce cyst byla vypočtena odečtením předoperačních objemů od objemů po operaci, a to jak v testované, tak v kontrolní skupině.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologický parametr (dehiscence rány)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
|
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
fyziologický parametr (odvod hnisu)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
|
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
fyziologický parametr (recidiva)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
|
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
fyziologický parametr (jakékoli jiné klinické komplikace)
Časové okno: 7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
klinické hodnocení (přítomné/nepřítomné)
|
7 dní, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
hustota kostí (škála - Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Analýza kostní denzity byla provedena na třech tomografických axiálních snímcích (střední, kaudální, kraniální) zhojeného cystického objemu pro každého pacienta v obou skupinách.
Hustota kostí v Hounsfieldově jednotce (HU) byla získána pomocí softwaru RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, verze 1.1.8;
Meixant, Poznaň, Polsko)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2187P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární cysta
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst
Klinické studie na Deproteinizovaná hovězí kost
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Nesma MattarCairo UniversityZatím nenabíráme
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý