- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02612740
Osso bovino deproteinizzato nell'osso alveolare Difetto di dimensioni critiche (> 2 cm) secondario alla rimozione della cisti
Osso bovino deproteinizzato per il trattamento del difetto di dimensioni critiche dell'osso alveolare nell'uomo: uno studio pilota clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'uso di osso bovino deproteinizzato come materiale di riempimento di difetti ossei di dimensioni critiche (diametro >=20 mm) derivati dall'escissione di cisti mascellari e mandibolari. Sono stati considerati 20 pazienti.
I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi in base al tipo di trattamento: il difetto osseo è stato riempito con granuli di osso bovino deproteinizzato (test); nessun materiale di riempimento (controllo). I parametri clinici sono stati registrati a 7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il follow-up radiologico consisteva in un ortopantomografo e una TAC al basale (pre-operatorio) e 12 mesi dopo l'intervento.
Al fine di valutare la differenza nella percentuale di riempimento del difetto osseo tra i due gruppi, nelle scansioni TC sono stati valutati i volumi radiotrasparenti pre-operatori e ad 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione di estesi difetti ossei alveolari secondari alla rimozione della cisti non è prevedibile. Possono persistere vuoti residui di varia entità. Alcuni Autori hanno proposto l'utilizzo di materiali da innesto per ricostituire la perdita di tessuto duro. L'obiettivo primario era determinare l'efficacia dell'innesto osseo. Gli obiettivi secondari erano valutare il tasso di incidenza di deiscenza della ferita, drenaggio del pus, recidiva e altre complicanze 7 e 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. È stata valutata anche la recidiva a 12 mesi di guarigione. Per tutti i pazienti inclusi, gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in sedazione cosciente e anestesia locale. È stato sollevato un lembo a tutto spessore della forma e delle dimensioni appropriate e l'osso esposto. Quando necessario, è stata eseguita l'osteotomia per enucleare la lesione cistica. La cavità ossea residua è stata riempita con osso bovino deproteinizzato (test) o non riempita con alcun materiale di innesto (controllo). Il lembo è stato infine riposizionato e suturato per ottenere la chiusura primaria.
In entrambi i gruppi test e controllo sono stati prescritti terapia antibiotica con amoxicillina compresse da 1 g ogni 12 ore per sei giorni (in alternativa, per i pazienti allergici, claritromicina 500 mg compresse due volte al giorno) e opportuni analgesici. Fisico postoperatorio, è stata prescritta anche la terapia.
Il follow-up radiologico consisteva in un'ortopantomografia e una TAC eseguita a 12 mesi dall'intervento. Per la valutazione del volume osseo è stata adottata una metodica computerizzata per confrontare la TAC preoperatoria e quella postoperatoria a 12 mesi. I file DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) ottenuti sono stati trasferiti su una workstation Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) e analizzati utilizzando un software di elaborazione di immagini mediche open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Svizzera). Il margine delle aree radiotrasparenti di ciascuna sezione CT è stato tracciato manualmente su ciascuna vista assiale e il volume calcolato dal software con lo strumento ROI (Region Of Interest). I volumi in mm3 e le immagini 3D sono stati ottenuti per ciascuna scansione TC pre-operatoria e post-operatoria, per ogni paziente di prova e di controllo. Ogni esame è stato valutato da due valutatori (GL e SR) addestrati nella diagnosi radiologica e nel rilevamento delle misurazioni. La riduzione volumetrica delle cisti è stata calcolata sottraendo il volume preoperatorio da quello postoperatorio, sia nel gruppo test che nel gruppo controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumare da almeno 6 mesi;
- diagnosi radiologica preoperatoria di lesione radiotrasparente di probabile origine cistica;
- difetto osseo > 2 cm (diametro);
- ASA1;
- consenso all'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- soggetti che necessitano di trattamento con materiale emostatico;
- infezione attiva o infiammazione nell'area di trattamento;
- diabete incontrollato;
- malattie ossee (malattia di Paget, pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati, mieloma multiplo, metastasi ossee);
- precedente radioterapia nella regione della testa e del collo;
- pazienti non in grado di prendere parte al programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Il difetto osseo è stato riempito con granuli di osso bovino deproteinizzato (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Svizzera)
|
rimozione della cisti seguita da innesto osseo eterologo
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun materiale di riempimento è stato utilizzato nella guarigione ossea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del volume osseo
Lasso di tempo: un anno
|
È stato adottato un metodo computerizzato per confrontare la TAC preoperatoria e quella postoperatoria di 12 mesi.
I file DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) ottenuti sono stati trasferiti su una workstation Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) e analizzati utilizzando un software di elaborazione di immagini mediche open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Svizzera) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
Il margine delle aree radiotrasparenti di ciascuna sezione CT è stato tracciato manualmente su ciascuna vista assiale e il volume calcolato dal software con lo strumento ROI (Region Of Interest).
I volumi in mm3 e le immagini 3D sono stati ottenuti per ciascuna scansione TC pre-operatoria e post-operatoria, per ogni paziente di prova e di controllo.
Ogni esame è stato valutato da due valutatori addestrati nella diagnosi radiologica e nel rilevamento delle misurazioni.
La riduzione volumetrica delle cisti è stata calcolata sottraendo il volume preoperatorio da quello postoperatorio, sia nel gruppo test che nel gruppo controllo.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametro fisiologico (deiscenza della ferita)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
valutazione clinica (presente/assente)
|
7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
parametro fisiologico (drenaggio del pus)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
valutazione clinica (presente/assente)
|
7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
parametro fisiologico (recidiva)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
valutazione clinica (presente/assente)
|
7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
parametro fisiologico (eventuali altre complicanze cliniche)
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
valutazione clinica (presente/assente)
|
7 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
densità ossea (scala - unità Hounsfield)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
L'analisi della densità ossea è stata condotta su tre immagini assiali tomografiche (media, caudale, craniale) del volume cistico guarito, per ciascun paziente di entrambi i gruppi.
La densità ossea in Hounsfield Unit (HU) è stata ottenuta con il software RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, versione 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polonia)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2187P
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