- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02612740
Odbiałczona kość bydlęca w kości wyrostka zębodołowego Ubytek krytycznej wielkości (>2 cm) wtórny do usunięcia torbieli
Odbiałczona kość bydlęca do leczenia krytycznego ubytku kości wyrostka zębodołowego u ludzi: randomizowane kliniczne badanie pilotażowe
Celem pracy była ocena wpływu zastosowania odbiałczonej kości bydlęcej jako materiału wypełniającego krytycznej wielkości (średnica >=20 mm) ubytków kostnych powstałych po wycięciu torbieli szczęki i żuchwy. Wzięto pod uwagę 20 pacjentów.
Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia: ubytek kostny wypełniono ziarnistościami odbiałczonej kości wołowej (test); brak materiału wypełniającego (kontrola). Parametry kliniczne rejestrowano po 7 dniach, 1, 6 i 12 miesiącach po operacji. Obserwacja radiologiczna składała się z pantomografu ortopantomograficznego i tomografii komputerowej wykonanej wyjściowo (przed operacją) i 12 miesięcy po operacji.
W celu oceny różnicy w procentowym wypełnieniu ubytku kostnego między dwiema grupami, w tomografii komputerowej oceniano objętości przedoperacyjne i roczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie rozległych ubytków kości wyrostka zębodołowego w następstwie usunięcia torbieli nie jest przewidywalne. Resztkowe puste przestrzenie różnych jednostek mogą się utrzymywać. Niektórzy autorzy proponowali użycie materiałów do przeszczepów w celu odtworzenia ubytku tkanki twardej. Głównym celem było określenie skuteczności przeszczepu kostnego. Drugim celem była ocena częstości występowania rozejścia się rany, spływu ropy, nawrotów i innych powikłań 7 i 30 dni oraz 6 miesięcy po operacji. Oceniono również nawrót po 12 miesiącach gojenia. U wszystkich włączonych pacjentów operacje przeprowadzono w sedacji świadomej i znieczuleniu miejscowym. Uniesiono pełnogruby płat o odpowiednim kształcie i wymiarach oraz odsłonięto kość. W razie potrzeby wykonywano osteotomię w celu wyłuszczenia zmiany torbielowatej. Resztkową jamę kostną wypełniano odbiałczoną kością bydlęcą (test) lub nie wypełniano żadnym materiałem przeszczepu (kontrola). Ostatecznie płat został przeniesiony i zszyty w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia.
Zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej stosowano antybiotykoterapię amoksycyliną w tabletkach 1 g co 12 godzin przez 6 dni (alternatywnie u alergików stosowano klarytromycynę w tabletkach 500 mg 2 razy dziennie) oraz zalecono odpowiednie leki przeciwbólowe. Fizjoterapię pooperacyjną zalecono również.
Kontrola radiologiczna składała się z pantomografii ortopantomograficznej oraz tomografii komputerowej wykonanej 12 miesięcy po operacji. Do oceny objętości kości przyjęto metodę komputerową porównującą przedoperacyjny i 12 miesięcy pooperacyjny tomograf komputerowy. Uzyskane pliki Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) zostały przesłane do stacji roboczej Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazów medycznych typu open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Szwajcaria). Margines obszarów przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich każdego wycinka CT był śledzony ręcznie na każdym widoku osiowym, a objętość obliczana przez oprogramowanie za pomocą narzędzia ROI (Region Of Interest). Objętości w mm3 i obrazy 3D uzyskano dla każdego skanu przed i po operacji, dla każdego pacjenta badanego i kontrolnego. Każde badanie było oceniane przez dwóch asesorów (GL i SR), którzy zostali przeszkoleni w zakresie diagnostyki radiologicznej i wykrywania pomiarów. Objętościową redukcję torbieli obliczono odejmując objętość przedoperacyjną od objętości pooperacyjnej, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakaz palenia przez co najmniej 6 miesięcy;
- przedoperacyjna diagnostyka radiologiczna zmiany radioprzeziernej o prawdopodobnym podłożu torbielowatym;
- ubytek kostny > 2 cm (średnica);
- ASA1;
- zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- osobników potrzebujących leczenia materiałem hemostatycznym;
- aktywna infekcja lub stan zapalny w obszarze zabiegowym;
- niekontrolowana cukrzyca;
- choroby kości (choroba Pageta, pacjenci w trakcie terapii bisfosfonianami, szpiczak mnogi, przerzuty do kości);
- przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi;
- pacjentów, którzy nie mogą wziąć udziału w programie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Ubytek kostny wypełniono granulatem odbiałczonej kości wołowej (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Szwajcaria)
|
usunięcie torbieli, a następnie heterologiczny przeszczep kości
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do gojenia kości nie stosowano żadnych materiałów wypełniających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objętości kości
Ramy czasowe: rok
|
Przyjęto metodę komputerową w celu porównania tomografii komputerowej przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Uzyskane pliki Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) zostały przesłane do stacji roboczej Mac Pro Quad 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazów medycznych typu open source (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Szwajcaria) (Lizio i in., 2013; Bittermann i in., 2014).
Margines obszarów przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich każdego wycinka CT był śledzony ręcznie na każdym widoku osiowym, a objętość obliczana przez oprogramowanie za pomocą narzędzia ROI (Region Of Interest).
Objętości w mm3 i obrazy 3D uzyskano dla każdego skanu przed i po operacji, dla każdego pacjenta badanego i kontrolnego.
Każde badanie było oceniane przez dwóch oceniających, którzy zostali przeszkoleni w zakresie diagnostyki radiologicznej i wykrywania pomiarów.
Objętościową redukcję torbieli obliczono odejmując objętość przedoperacyjną od objętości pooperacyjnej, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr fizjologiczny (rozejście się rany)
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena kliniczna (obecna/nieobecna)
|
7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
parametr fizjologiczny (drenaż ropy)
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena kliniczna (obecna/nieobecna)
|
7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
parametr fizjologiczny (nawrót)
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena kliniczna (obecna/nieobecna)
|
7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
parametr fizjologiczny (wszelkie inne powikłania kliniczne)
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
ocena kliniczna (obecna/nieobecna)
|
7 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
gęstość kości (skala - jednostki Hounsfielda)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Analizę gęstości kości przeprowadzono na trzech osiowych obrazach tomograficznych (środkowy, ogonowy, doczaszkowy) zagojonej objętości torbieli u każdego pacjenta z obu grup.
Gęstość kości w jednostkach Hounsfielda (HU) uzyskano za pomocą oprogramowania RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, wersja 1.1.8;
Meixant, Poznań, Polska)
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2187P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .