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Osso Bovino Desproteinizado em Osso Alveolar Defeito de Tamanho Crítico (>2cm) Secundário à Remoção do Cisto

9 de novembro de 2020 atualizado por: University of Padova, School of Dental Medicine

Osso Bovino Desproteinizado para o Tratamento de Defeito de Tamanho Crítico em Osso Alveolar em Humanos: Um Estudo Piloto Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso de osso bovino desproteinizado como material de preenchimento de defeitos ósseos de tamanho crítico (diâmetro >=20 mm) derivados da excisão de cistos maxilares e mandibulares. Foram considerados 20 pacientes.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com o tipo de tratamento: o defeito ósseo foi preenchido com grânulos de osso bovino desproteinizado (teste); sem material obturador (controle). Os parâmetros clínicos foram registrados aos 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. O acompanhamento radiológico consistiu de ortopantomografia e tomografia computadorizada no início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia.

Para avaliar a diferença na porcentagem de preenchimento do defeito ósseo entre os dois grupos, os volumes radiolúcidos pré-operatórios e de 1 ano foram avaliados nas tomografias computadorizadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cicatrização de extensos defeitos ósseos alveolares secundários à remoção do cisto não é previsível. Vazios residuais de várias entidades podem persistir. Alguns autores propuseram o uso de materiais de enxertia para reconstituir a perda de tecido duro. O objetivo primário foi determinar a eficácia do enxerto ósseo. Os objetivos secundários foram avaliar a taxa de incidência de deiscência da ferida, drenagem de pus, recorrência e outras complicações 7 e 30 dias e 6 meses após a cirurgia. A recorrência aos 12 meses de cicatrização também foi avaliada. Para todos os pacientes incluídos, as cirurgias foram realizadas sob sedação consciente e anestesia local. Retalho de espessura total de forma e dimensões apropriadas foi levantado e o osso exposto. Quando necessário, foi realizada osteotomia, a fim de enuclear a lesão cística. A cavidade óssea residual foi preenchida com osso bovino desproteinizado (teste), ou não preenchida com nenhum material de enxerto (controle). O retalho foi finalmente reposicionado e suturado para o fechamento primário.

Em ambos os grupos, teste e controle, antibioticoterapia com comprimidos de amoxicilina de 1 g a cada 12 horas por seis dias (alternativamente, para pacientes alérgicos, foram administrados comprimidos de claritromicina 500 mg duas vezes ao dia) e analgésicos adequados foram prescritos. Físico pós-operatório, a terapia também foi prescrita.

O acompanhamento radiológico consistiu de ortopantomografia e tomografia computadorizada realizadas 12 meses após a cirurgia. Para avaliação do volume ósseo, foi adotado método computadorizado para comparar a tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória de 12 meses. Os arquivos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) obtidos foram transferidos para uma estação de trabalho Mac Pro Quad 2.66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EUA) e analisados ​​usando um software de processamento de imagens médicas de código aberto (OsiriX v . 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suíça). A margem das áreas radiolúcidas de cada corte de TC foi traçada manualmente em cada corte axial, e o volume calculado pelo software com a ferramenta ROI (Region Of Interest). Volumes em mm3 e imagens 3D foram obtidos para cada tomografia pré-operatória e pós-operatória, para cada paciente teste e controle. Cada exame foi avaliado por dois avaliadores (GL e SR) treinados em diagnóstico radiológico e detecção de medidas. A redução volumétrica dos cistos foi calculada subtraindo-se os volumes pré-operatórios dos volumes pós-operatórios, tanto no grupo teste quanto no grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumar por pelo menos 6 meses;
  • diagnóstico radiológico pré-operatório de lesão radiolúcida de provável origem cística;
  • defeito ósseo > 2 cm (diâmetro);
  • ASA1;
  • consentimento para a inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • indivíduos que necessitam de tratamento com material hemostático;
  • infecção ativa ou inflamação na área de tratamento;
  • diabetes descontrolada;
  • doenças ósseas (doença de Paget, pacientes sob terapia com bisfosfonatos, mieloma múltiplo, metástases ósseas);
  • radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço;
  • pacientes impossibilitados de participar do programa de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
O defeito ósseo foi preenchido com grânulos de osso bovino desproteinizado (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Suíça)
remoção do cisto seguida de enxerto ósseo heterólogo
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum material obturador foi usado na cicatrização óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do volume ósseo
Prazo: um ano
Um método computadorizado foi adotado para comparar a tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória de 12 meses. Os arquivos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) obtidos foram transferidos para uma estação de trabalho Mac Pro Quad 2.66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EUA) e analisados ​​usando um software de processamento de imagens médicas de código aberto (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suíça) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014). A margem das áreas radiolúcidas de cada corte de TC foi traçada manualmente em cada corte axial, e o volume calculado pelo software com a ferramenta ROI (Region Of Interest). Volumes em mm3 e imagens 3D foram obtidos para cada tomografia pré-operatória e pós-operatória, para cada paciente teste e controle. Cada exame foi avaliado por dois avaliadores treinados em diagnóstico radiológico e detecção de medidas. A redução volumétrica dos cistos foi calculada subtraindo-se os volumes pré-operatórios dos volumes pós-operatórios, tanto no grupo teste quanto no grupo controle.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetro fisiológico (deiscência da ferida)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
avaliação clínica (presente/ausente)
7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
parâmetro fisiológico (drenagem de pus)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
avaliação clínica (presente/ausente)
7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
parâmetro fisiológico (recorrência)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
avaliação clínica (presente/ausente)
7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
parâmetro fisiológico (quaisquer outras complicações clínicas)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
avaliação clínica (presente/ausente)
7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
densidade óssea (escala - unidades Hounsfield)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A análise da densidade óssea foi realizada em três imagens tomográficas axiais (meio, caudal, cranial) do volume cístico cicatrizado, por cada paciente de ambos os grupos. A densidade óssea na Unidade Hounsfield (HU) foi obtida com o software RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, versão 1.1.8; Meixant, Poznan, Polônia)
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2187P

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