- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612740
Osso Bovino Desproteinizado em Osso Alveolar Defeito de Tamanho Crítico (>2cm) Secundário à Remoção do Cisto
Osso Bovino Desproteinizado para o Tratamento de Defeito de Tamanho Crítico em Osso Alveolar em Humanos: Um Estudo Piloto Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso de osso bovino desproteinizado como material de preenchimento de defeitos ósseos de tamanho crítico (diâmetro >=20 mm) derivados da excisão de cistos maxilares e mandibulares. Foram considerados 20 pacientes.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com o tipo de tratamento: o defeito ósseo foi preenchido com grânulos de osso bovino desproteinizado (teste); sem material obturador (controle). Os parâmetros clínicos foram registrados aos 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. O acompanhamento radiológico consistiu de ortopantomografia e tomografia computadorizada no início (pré-operatório) e 12 meses após a cirurgia.
Para avaliar a diferença na porcentagem de preenchimento do defeito ósseo entre os dois grupos, os volumes radiolúcidos pré-operatórios e de 1 ano foram avaliados nas tomografias computadorizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de extensos defeitos ósseos alveolares secundários à remoção do cisto não é previsível. Vazios residuais de várias entidades podem persistir. Alguns autores propuseram o uso de materiais de enxertia para reconstituir a perda de tecido duro. O objetivo primário foi determinar a eficácia do enxerto ósseo. Os objetivos secundários foram avaliar a taxa de incidência de deiscência da ferida, drenagem de pus, recorrência e outras complicações 7 e 30 dias e 6 meses após a cirurgia. A recorrência aos 12 meses de cicatrização também foi avaliada. Para todos os pacientes incluídos, as cirurgias foram realizadas sob sedação consciente e anestesia local. Retalho de espessura total de forma e dimensões apropriadas foi levantado e o osso exposto. Quando necessário, foi realizada osteotomia, a fim de enuclear a lesão cística. A cavidade óssea residual foi preenchida com osso bovino desproteinizado (teste), ou não preenchida com nenhum material de enxerto (controle). O retalho foi finalmente reposicionado e suturado para o fechamento primário.
Em ambos os grupos, teste e controle, antibioticoterapia com comprimidos de amoxicilina de 1 g a cada 12 horas por seis dias (alternativamente, para pacientes alérgicos, foram administrados comprimidos de claritromicina 500 mg duas vezes ao dia) e analgésicos adequados foram prescritos. Físico pós-operatório, a terapia também foi prescrita.
O acompanhamento radiológico consistiu de ortopantomografia e tomografia computadorizada realizadas 12 meses após a cirurgia. Para avaliação do volume ósseo, foi adotado método computadorizado para comparar a tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória de 12 meses. Os arquivos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) obtidos foram transferidos para uma estação de trabalho Mac Pro Quad 2.66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EUA) e analisados usando um software de processamento de imagens médicas de código aberto (OsiriX v . 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suíça). A margem das áreas radiolúcidas de cada corte de TC foi traçada manualmente em cada corte axial, e o volume calculado pelo software com a ferramenta ROI (Region Of Interest). Volumes em mm3 e imagens 3D foram obtidos para cada tomografia pré-operatória e pós-operatória, para cada paciente teste e controle. Cada exame foi avaliado por dois avaliadores (GL e SR) treinados em diagnóstico radiológico e detecção de medidas. A redução volumétrica dos cistos foi calculada subtraindo-se os volumes pré-operatórios dos volumes pós-operatórios, tanto no grupo teste quanto no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumar por pelo menos 6 meses;
- diagnóstico radiológico pré-operatório de lesão radiolúcida de provável origem cística;
- defeito ósseo > 2 cm (diâmetro);
- ASA1;
- consentimento para a inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos que necessitam de tratamento com material hemostático;
- infecção ativa ou inflamação na área de tratamento;
- diabetes descontrolada;
- doenças ósseas (doença de Paget, pacientes sob terapia com bisfosfonatos, mieloma múltiplo, metástases ósseas);
- radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço;
- pacientes impossibilitados de participar do programa de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
O defeito ósseo foi preenchido com grânulos de osso bovino desproteinizado (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Suíça)
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remoção do cisto seguida de enxerto ósseo heterólogo
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum material obturador foi usado na cicatrização óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do volume ósseo
Prazo: um ano
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Um método computadorizado foi adotado para comparar a tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória de 12 meses.
Os arquivos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) obtidos foram transferidos para uma estação de trabalho Mac Pro Quad 2.66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EUA) e analisados usando um software de processamento de imagens médicas de código aberto (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suíça) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
A margem das áreas radiolúcidas de cada corte de TC foi traçada manualmente em cada corte axial, e o volume calculado pelo software com a ferramenta ROI (Region Of Interest).
Volumes em mm3 e imagens 3D foram obtidos para cada tomografia pré-operatória e pós-operatória, para cada paciente teste e controle.
Cada exame foi avaliado por dois avaliadores treinados em diagnóstico radiológico e detecção de medidas.
A redução volumétrica dos cistos foi calculada subtraindo-se os volumes pré-operatórios dos volumes pós-operatórios, tanto no grupo teste quanto no grupo controle.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro fisiológico (deiscência da ferida)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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avaliação clínica (presente/ausente)
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7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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parâmetro fisiológico (drenagem de pus)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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avaliação clínica (presente/ausente)
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7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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parâmetro fisiológico (recorrência)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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avaliação clínica (presente/ausente)
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7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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parâmetro fisiológico (quaisquer outras complicações clínicas)
Prazo: 7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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avaliação clínica (presente/ausente)
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7 dias, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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densidade óssea (escala - unidades Hounsfield)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A análise da densidade óssea foi realizada em três imagens tomográficas axiais (meio, caudal, cranial) do volume cístico cicatrizado, por cada paciente de ambos os grupos.
A densidade óssea na Unidade Hounsfield (HU) foi obtida com o software RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, versão 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polônia)
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2187P
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