- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02612740
Deproteinisierter Rinderknochen in Alveolarknochendefekt mit kritischer Größe (> 2 cm) nach Zystenentfernung
Deproteinisierter Rinderknochen zur Behandlung von Alveolarknochendefekten mit kritischer Größe beim Menschen: Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verwendung von deproteinisiertem Rinderknochen als Füllmaterial für knöcherne Defekte kritischer Größe (Durchmesser >= 20 mm) zu bewerten, die aus der Exzision von Oberkiefer- und Unterkieferzysten stammen. 20 Patienten wurden berücksichtigt.
Die Patienten wurden nach Art der Behandlung zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Der Knochendefekt wurde mit Granulat aus deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt (Test); kein Füllmaterial (Kontrolle). Klinische Parameter wurden 7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die radiologische Nachsorge bestand aus einem Orthopantomogramm und einem CT-Scan, der zu Studienbeginn (präoperativ) und 12 Monate nach der Operation durchgeführt wurde.
Um den Unterschied im Prozentsatz der Füllung des Knochendefekts zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, wurden die präoperativen und die röntgendurchlässigen Volumina nach 1 Jahr in den CT-Scans bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Heilung ausgedehnter Alveolarknochendefekte nach Zystenentfernung ist nicht vorhersagbar. Resthohlräume verschiedener Entitäten können bestehen bleiben. Einige Autoren schlugen die Verwendung von Transplantatmaterialien vor, um den Verlust von Hartgewebe wiederherzustellen. Das primäre Ziel war die Bestimmung der Wirksamkeit der Knochentransplantation. Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Inzidenzrate von Wunddehiszenz, Eiterabfluss, Rezidiven und anderen Komplikationen 7 und 30 Tage und 6 Monate nach der Operation. Das Wiederauftreten nach 12 Monaten Heilung wurde ebenfalls bewertet. Bei allen eingeschlossenen Patienten wurden Operationen in bewusster Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Ein Lappen in voller Dicke der geeigneten Form und Größe wurde angehoben und der Knochen freigelegt. Bei Bedarf wurde eine Osteotomie durchgeführt, um die zystische Läsion zu enukleieren. Die verbleibende Knochenhöhle wurde mit deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt (Test) oder nicht mit Transplantatmaterial gefüllt (Kontrolle). Der Lappen wurde schließlich reponiert und vernäht, um einen primären Verschluss zu erreichen.
Sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe wurde eine antibiotische Therapie mit Amoxicillin-Tabletten von 1 g alle 12 Stunden für sechs Tage (alternativ wurden bei allergischen Patienten zweimal täglich 500 mg Clarithromycin-Tabletten gegeben) und geeignete Analgetika verschrieben. Postoperativ wurde auch eine physikalische Therapie verordnet.
Die radiologische Nachsorge bestand aus einer Orthopantomographie und einem CT-Scan, die 12 Monate nach der Operation durchgeführt wurden. Zur Beurteilung des Knochenvolumens wurde eine computergestützte Methode angewendet, um den präoperativen und den 12 Monate postoperativen CT-Scan zu vergleichen. Die durch Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) erhaltenen Dateien wurden auf eine Mac Pro Quad 2,66-GHz-Workstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) übertragen und mit einer Open-Source-Software zur medizinischen Bildverarbeitung (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz). Der Rand der röntgenstrahlendurchlässigen Bereiche jeder CT-Schicht wurde in jeder axialen Ansicht manuell nachgezeichnet und das Volumen von der Software mit dem ROI-Tool (Region Of Interest) berechnet. Volumen in mm3 und 3D-Bilder wurden für jeden präoperativen und postoperativen CT-Scan für jeden Test- und Kontrollpatienten erhalten. Jede Untersuchung wurde von zwei Gutachtern (GL und SR) bewertet, die in der radiologischen Diagnostik und Messerkennung geschult waren. Die volumetrische Reduktion der Zysten wurde durch Subtrahieren der präoperativen von den postoperativen Volumina berechnet, sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchverbot für mindestens 6 Monate;
- präoperative radiologische Diagnose einer strahlendurchlässigen Läsion wahrscheinlich zystischen Ursprungs;
- Knochendefekt > 2 cm (Durchmesser);
- ASA1;
- dem Studieneinschluss zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Behandlung mit einem hämostatischen Material bedürfen;
- aktive Infektion oder Entzündung im Behandlungsbereich;
- unkontrollierter Diabetes;
- Knochenerkrankungen (Morbus Paget, Patienten unter Bisphosphonattherapie, multiples Myelom, Knochenmetastasen);
- vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
- Patienten, die nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Der Knochendefekt wurde mit Granulat aus deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Schweiz)
|
Zystenentfernung mit anschließender heterologer Knochentransplantation
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Knochenheilung wurde kein Füllmaterial verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung des Knochenvolumens
Zeitfenster: ein Jahr
|
Es wurde eine computergestützte Methode eingeführt, um den präoperativen und den 12-monatigen postoperativen CT-Scan zu vergleichen.
Die durch Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) erhaltenen Dateien wurden auf eine Mac Pro Quad 2,66-GHz-Workstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) übertragen und mit einer Open-Source-Software zur medizinischen Bildverarbeitung (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz) (Lizio et al., 2013; Bittermann et al., 2014).
Der Rand der röntgenstrahlendurchlässigen Bereiche jeder CT-Schicht wurde in jeder axialen Ansicht manuell nachgezeichnet und das Volumen von der Software mit dem ROI-Tool (Region Of Interest) berechnet.
Volumen in mm3 und 3D-Bilder wurden für jeden präoperativen und postoperativen CT-Scan für jeden Test- und Kontrollpatienten erhalten.
Jede Untersuchung wurde von zwei Prüfern ausgewertet, die in der radiologischen Diagnostik und Messerkennung geschult waren.
Die volumetrische Reduktion der Zysten wurde durch Subtrahieren der präoperativen von den postoperativen Volumina berechnet, sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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physiologischer Parameter (Wunddehiszenz)
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
klinische Bewertung (vorhanden/nicht vorhanden)
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7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
physiologischer Parameter (Eiterabfluss)
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
klinische Bewertung (vorhanden/nicht vorhanden)
|
7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
physiologischer Parameter (Rezidiv)
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
klinische Bewertung (vorhanden/nicht vorhanden)
|
7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
physiologischer Parameter (andere klinische Komplikationen)
Zeitfenster: 7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
klinische Bewertung (vorhanden/nicht vorhanden)
|
7 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
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Knochendichte (Skala - Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die Knochendichteanalyse wurde an drei tomographischen axialen Bildern (Mitte, kaudal, kranial) des geheilten zystischen Volumens für jeden Patienten beider Gruppen durchgeführt.
Die Knochendichte in Hounsfield Unit (HU) wurde mit der RadiAnt DICOM Viewer Software (RadiAnt DICOM Viewer, Version 1.1.8;
Meixant, Posen, Polen)
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2187P
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