치조골의 탈단백 소골 낭종 제거에 이차적인 치명적인 크기 결함(>2cm)
인간의 치조골 임계 크기 결함 치료를 위한 단백질 제거 소뼈: 무작위 임상 예비 연구
이 연구의 목적은 상악 및 하악 낭종의 절제로 인한 임계 크기(직경 >=20mm) 골 결손의 충전재로 탈단백 소골을 사용한 효과를 평가하는 것입니다. 20명의 환자가 고려되었다.
치료 유형에 따라 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 충전재 없음(대조군). 임상 매개변수는 수술 후 7일, 1, 6, 12개월에 기록되었습니다. 방사선학적 후속 조치는 기준선(수술 전) 및 수술 후 12개월에 정형외과 및 CT 스캔으로 구성되었습니다.
두 그룹 간의 골결손 충전율의 차이를 평가하기 위해 CT 스캔에서 수술 전과 1년 방사선투과량을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
낭종 제거에 이차적인 광범위한 치조골 결함의 치유는 예측할 수 없습니다. 다양한 독립체의 잔여 공극이 지속될 수 있습니다. 일부 저자는 경조직 손실을 재구성하기 위해 접목 재료의 사용을 제안했습니다. 1차 목적은 골이식의 효과를 알아보는 것이었고, 2차 목적은 수술 후 7일, 30일, 6개월에 창상 열개, 고름 배액, 재발 및 기타 합병증의 발생률을 평가하는 것이었다. 치유 12개월의 재발도 평가되었습니다. 포함된 모든 환자에 대해 의식하 진정 및 국소 마취 하에 수술을 시행하였다. 적절한 모양과 치수의 전층 피판을 들어 올리고 뼈를 노출시켰다. 필요한 경우 절골술을 시행하여 낭성 병변을 적출했습니다. 잔존 골강은 단백질이 제거된 소의 뼈로 채워지거나(시험) 이식재로 채워지지 않았습니다(대조군). 플랩은 최종적으로 재배치되고 1차 봉합을 달성하기 위해 봉합되었습니다.
시험군과 대조군 모두 6일 동안 매 12시간마다 1g의 아목시실린 정제로 항생제 치료(또는 알레르기 환자의 경우 clarithromycin 500mg 정제를 1일 2회 투여)와 적절한 진통제를 처방했습니다. 수술 후 물리 치료도 처방되었습니다.
방사선학적 추적관찰은 수술 후 12개월에 정형외과 및 CT로 이루어졌다. 골량 평가는 수술 전과 수술 후 12개월의 CT를 비교하기 위해 전산화된 방법을 사용하였다. DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine)에서 얻은 파일을 Mac Pro Quad 2.66GHz 워크스테이션(Apple Corp., Cupertino, CA, USA)으로 전송하고 오픈 소스 의료 영상 처리 소프트웨어(OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, 베넥스, 스위스). 각 CT 슬라이스의 방사선투과 영역의 마진은 각 축 방향 뷰에서 수동으로 추적되었으며, 볼륨은 ROI(관심 영역) 도구를 사용하여 소프트웨어로 계산되었습니다. mm3 및 3D 이미지의 부피는 모든 테스트 및 대조군 환자에 대해 각각의 수술 전 및 수술 후 스캔에 대해 획득되었습니다. 각 시험은 방사선 진단 및 측정 감지에 대해 교육을 받은 두 명의 평가자(GL 및 SR)가 평가했습니다. 낭종의 체적 감소는 시험군과 대조군 모두에서 수술 후 체적에서 수술 전 체적을 빼서 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 금연;
- 가능한 낭성 기원의 방사선 투과성 병변의 수술 전 방사선학적 진단;
- 뼈 결함 > 2cm(직경);
- ASA1;
- 연구 포함에 동의합니다.
제외 기준:
- 지혈제 치료가 필요한 피험자;
- 치료 부위의 활성 감염 또는 염증;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 골 질환(파제트병, 비스포스포네이트 요법을 받는 환자, 다발성 골수종, 골 전이);
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법;
- 후속 프로그램에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
뼈 결함은 단백질이 제거된 소 뼈의 과립으로 채워졌습니다(Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Switzerland).
|
낭종 제거 후 이종 뼈 이식
|
|
간섭 없음: 대조군
뼈 치유에 충전재를 사용하지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골량 평가
기간: 1년
|
수술 전과 수술 후 12개월 CT 스캔을 비교하기 위해 전산화된 방법이 채택되었습니다.
DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine)에서 얻은 파일을 Mac Pro Quad 2.66GHz 워크스테이션(Apple Corp., Cupertino, CA, USA)으로 전송하고 오픈 소스 의료 영상 처리 소프트웨어(OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Switzerland)(Lizio 외, 2013; Bittermann 외, 2014).
각 CT 슬라이스의 방사선투과 영역의 마진은 각 축 방향 뷰에서 수동으로 추적되었으며, 볼륨은 ROI(관심 영역) 도구를 사용하여 소프트웨어로 계산되었습니다.
mm3 및 3D 이미지의 부피는 모든 테스트 및 대조군 환자에 대해 각각의 수술 전 및 수술 후 스캔에 대해 획득되었습니다.
각 검사는 방사선학적 진단 및 측정 감지에 대해 교육을 받은 두 명의 평가자가 평가했습니다.
낭종의 체적 감소는 시험군과 대조군 모두에서 수술 후 체적에서 수술 전 체적을 빼서 계산했습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리적 매개변수(상처 열개)
기간: 수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
임상 평가(존재/부재)
|
수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
|
생리적 매개변수(고름 배액)
기간: 수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
임상 평가(존재/부재)
|
수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
|
생리적 매개변수(재발)
기간: 수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
임상 평가(존재/부재)
|
수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
|
생리적 매개변수(다른 모든 임상적 합병증)
기간: 수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
임상 평가(존재/부재)
|
수술 후 7일, 1, 6, 12개월
|
|
골밀도(척도 - Hounsfield 단위)
기간: 수술 후 12개월
|
골밀도 분석은 두 그룹의 각 환자당 치유된 낭성 부피의 3개의 단층 축상 이미지(중간, 꼬리, 두개골)에 대해 수행되었습니다.
Hounsfield Unit(HU)의 골밀도는 RadiAnt DICOM Viewer 소프트웨어(RadiAnt DICOM Viewer, 버전 1.1.8;
Meixant, 포즈난, 폴란드)
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .