Gedeproteïniseerd runderbot in alveolair bot Kritieke maatafwijking (>2 cm) secundair aan cysteverwijdering
Gedeproteïniseerd runderbot voor de behandeling van alveolaire botafwijkingen bij mensen: een gerandomiseerde klinische pilotstudie
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van het gebruik van onteiwit runderbot als vulmateriaal van botdefecten van kritieke grootte (diameter >=20 mm) afkomstig van de excisie van maxillaire en mandibulaire cysten. Er werden 20 patiënten overwogen.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens het type behandeling: het botdefect was gevuld met korrels van eiwitvrij runderbot (test); geen vulmateriaal (controle). Klinische parameters werden geregistreerd op 7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie. Radiologische follow-up bestond uit een orthopantograaf en een CT-scan genomen bij de basislijn (pre-operatief) en 12 maanden na de operatie.
Om het verschil in vullingspercentage van het botdefect tussen de twee groepen te evalueren, werden de pre-op en de 1-jaar radiolucente volumes geëvalueerd in de CT-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De genezing van uitgebreide alveolaire botdefecten secundair aan cysteverwijdering is niet voorspelbaar. Resterende leegtes van verschillende entiteiten kunnen blijven bestaan. Sommige auteurs stelden het gebruik van transplantatiematerialen voor om het verlies van hard weefsel te reconstrueren. Het primaire doel was het bepalen van de werkzaamheid van bottransplantatie. Het secundaire doel was het evalueren van de incidentie van wonddehiscentie, pusdrainage, recidief en andere complicaties 7 en 30 dagen en 6 maanden na de operatie. Herhaling na 12 maanden genezing werd ook geëvalueerd. Voor alle patiënten werden operaties uitgevoerd onder bewuste sedatie en lokale anesthesie. De flap over de volledige dikte van de juiste vorm en afmetingen werd opgetild en het bot werd blootgelegd. Indien nodig werd osteotomie uitgevoerd om de cystische laesie te verwijderen. De achtergebleven botholte was gevuld met onteiwit runderbot (test), of niet gevuld met enig transplantaatmateriaal (controle). De flap werd uiteindelijk verplaatst en gehecht om primaire sluiting te bereiken.
In zowel de test- als de controlegroep werden antibioticatherapie met amoxicilline-tabletten van 1 g elke 12 uur gedurende zes dagen gegeven (als alternatief werden voor allergische patiënten tweemaal daags 500 mg claritromycine-tabletten gegeven) en werden geschikte analgetica voorgeschreven. Postoperatieve fysiotherapie werd ook voorgeschreven.
Radiologische follow-up bestond uit een orthopantomografie en een CT-scan die 12 maanden na de operatie werd gemaakt. Voor de evaluatie van het botvolume werd een gecomputeriseerde methode toegepast om de pre-operatieve en de 12 maanden post-operatieve CT-scan te vergelijken. De verkregen bestanden van Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) werden overgebracht naar een Mac Pro Quad 2,66-GHz werkstation (Apple Corp., Cupertino, CA, VS) en geanalyseerd met behulp van een open-source medische beeldverwerkingssoftware (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Zwitserland). De marge van de radiolucente gebieden van elke CT-plak werd handmatig getraceerd op elke axiale weergave en het volume werd berekend door de software met de ROI-tool (Region Of Interest). Volumes in mm3 en 3D-beelden werden verkregen voor elke pre-op en post-op ct-scan, voor elke test- en controlepatiënt. Elk examen werd beoordeeld door twee beoordelaars (GL en SR) die waren opgeleid in radiologische diagnose en meetdetectie. De volumetrische reductie van de cysten werd berekend door het preoperatieve volume af te trekken van het postoperatieve volume, zowel in de test- als in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken gedurende minimaal 6 maanden;
- preoperatieve radiologische diagnose van radiolucente laesie van waarschijnlijke cystische oorsprong;
- botdefect > 2 cm (diameter);
- ASA1;
- toestemming geven voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die behandeling met een hemostatisch materiaal nodig hebben;
- actieve infectie of ontsteking in het behandelgebied;
- ongecontroleerde diabetes;
- botziekten (ziekte van Paget, patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan, multipel myeloom, botmetastasen);
- eerdere bestraling in het hoofd-halsgebied;
- patiënten die niet kunnen deelnemen aan het vervolgprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Groep
Het botdefect was gevuld met korrels van onteiwit runderbot (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Zwitserland)
|
cysteverwijdering gevolgd door heterologe bottransplantatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen vulmateriaal gebruikt bij de botgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het botvolume
Tijdsspanne: een jaar
|
Er werd een gecomputeriseerde methode toegepast om de pre-operatieve en de 12 maanden post-operatieve CT-scan te vergelijken.
De verkregen bestanden van Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) werden overgebracht naar een Mac Pro Quad 2,66-GHz werkstation (Apple Corp., Cupertino, CA, VS) en geanalyseerd met behulp van een open-source medische beeldverwerkingssoftware (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Zwitserland) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
De marge van de radiolucente gebieden van elke CT-plak werd handmatig getraceerd op elke axiale weergave en het volume werd berekend door de software met de ROI-tool (Region Of Interest).
Volumes in mm3 en 3D-beelden werden verkregen voor elke pre-op en post-op ct-scan, voor elke test- en controlepatiënt.
Elk examen werd beoordeeld door twee beoordelaars die waren opgeleid in radiologische diagnostiek en meetdetectie.
De volumetrische reductie van de cysten werd berekend door het preoperatieve volume af te trekken van het postoperatieve volume, zowel in de test- als in de controlegroep.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiologische parameter (wond openspringen)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
klinische evaluatie (aanwezig/afwezig)
|
7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
fysiologische parameter (pusdrainage)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
klinische evaluatie (aanwezig/afwezig)
|
7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
fysiologische parameter (recidief)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
klinische evaluatie (aanwezig/afwezig)
|
7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
fysiologische parameter (eventuele andere klinische complicaties)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
klinische evaluatie (aanwezig/afwezig)
|
7 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
botdichtheid (schaal - Hounsfield-eenheden)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Botdichtheidsanalyse werd uitgevoerd op drie tomografische axiale beelden (midden, caudaal, craniaal) van het genezen cystische volume, per patiënt van beide groepen.
Botdichtheid in Hounsfield Unit (HU) werd verkregen met de RadiAnt DICOM Viewer-software (RadiAnt DICOM Viewer, versie 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polen)
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2187P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .