Депротеинизированная бычья кость в дефекте альвеолярной кости критического размера (> 2 см), вторичном по отношению к удалению кисты
Депротеинизированная бычья кость для лечения дефекта критического размера альвеолярной кости у людей: рандомизированное клиническое пилотное исследование
Целью данного исследования было оценить эффект от использования депротеинизированной бычьей кости в качестве наполнителя критических размеров (диаметр >=20 мм) костных дефектов, полученных в результате иссечения кист верхней и нижней челюсти. Было рассмотрено 20 пациентов.
Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы в зависимости от вида лечения: костный дефект заполнялся гранулами депротеинизированной бычьей кости (тест); без пломбировочного материала (контроль). Клинические параметры регистрировали через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции. Рентгенологическое наблюдение состояло из ортопантомограммы и компьютерной томографии, сделанных исходно (до операции) и через 12 месяцев после операции.
Чтобы оценить разницу в проценте заполнения костного дефекта между двумя группами, рентгенопрозрачные объемы до операции и через 1 год оценивали при компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заживление обширных дефектов альвеолярной кости после удаления кисты непредсказуемо. Остаточные пустоты различных образований могут сохраняться. Некоторые авторы предложили использовать трансплантационные материалы для восстановления утраченных твердых тканей. Первичной целью было определение эффективности костной пластики. Второстепенными целями была оценка частоты расхождения раны, гнойного оттока, рецидива и других осложнений через 7 и 30 дней и через 6 месяцев после операции. Также оценивали рецидив через 12 месяцев после заживления. Всем включенным в исследование пациентам операции проводились в состоянии сознательной седации и местной анестезии. Поднимали полнослойный лоскут соответствующей формы и размеров, обнажали кость. При необходимости выполнялась остеотомия с целью энуклеации кистозного поражения. Остаточная костная полость заполнялась депротеинизированной бычьей костью (тест) или не заполнялась трансплантационным материалом (контроль). Наконец, лоскут был перемещен и ушит для достижения первичного закрытия.
Как в опытной, так и в контрольной группах назначали антибактериальную терапию амоксициллином в таблетках по 1 г каждые 12 ч в течение шести дней (альтернативно больным аллергией назначали кларитромицин в таблетках по 500 мг 2 раза в сутки) и адекватные анальгетики. Назначена послеоперационная физиотерапия.
Рентгенологическое наблюдение состояло из ортопантомографии и компьютерной томографии, сделанных через 12 месяцев после операции. Для оценки объема кости был принят компьютеризированный метод для сравнения предоперационной и 12-месячной послеоперационной компьютерной томографии. Полученные файлы цифровой визуализации и коммуникации в медицине (DICOM) были переданы на рабочую станцию Mac Pro Quad 2,66 ГГц (Apple Corp., Купертино, Калифорния, США) и проанализированы с использованием программного обеспечения для обработки медицинских изображений с открытым исходным кодом (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Бернекс, Швейцария). Границы рентгенопрозрачных областей каждого КТ-среза отслеживали вручную в каждой аксиальной проекции, а объем рассчитывали с помощью программного обеспечения с помощью инструмента ROI (Region Of Interest). Объемы в мм3 и 3D-изображения были получены для каждого предоперационного и послеоперационного КТ, для каждого тестового и контрольного пациента. Каждое исследование оценивали два эксперта (GL и SR), обученные радиологической диагностике и обнаружению результатов измерений. Объемное уменьшение кист рассчитывали путем вычитания дооперационного объема из послеоперационного как в опытной, так и в контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отказ от курения не менее 6 месяцев;
- предоперационная рентгенологическая диагностика рентгенопрозрачного образования вероятного кистозного происхождения;
- костный дефект > 2 см (диаметр);
- АСА1;
- согласие на включение в исследование.
Критерий исключения:
- субъекты, нуждающиеся в лечении гемостатическим материалом;
- активная инфекция или воспаление в зоне обработки;
- неконтролируемый диабет;
- заболевания костей (болезнь Педжета, больные, находящиеся на терапии бисфосфонатами, множественная миелома, метастазы в кости);
- предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи;
- пациенты, не имеющие возможности участвовать в программе последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Костный дефект заполнили гранулами депротеинизированной бычьей кости (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Швейцария).
|
удаление кисты с последующей гетерологичной костной пластикой
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
При заживлении кости пломбировочный материал не использовался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объема кости
Временное ограничение: один год
|
Компьютеризированный метод был принят для сравнения предоперационной и 12-месячной послеоперационной компьютерной томографии.
Полученные файлы цифровой визуализации и коммуникации в медицине (DICOM) были переданы на рабочую станцию Mac Pro Quad 2,66 ГГц (Apple Corp., Купертино, Калифорния, США) и проанализированы с использованием программного обеспечения для обработки медицинских изображений с открытым исходным кодом (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Бернекс, Швейцария) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
Границы рентгенопрозрачных областей каждого КТ-среза отслеживали вручную в каждой аксиальной проекции, а объем рассчитывали с помощью программного обеспечения с помощью инструмента ROI (Region Of Interest).
Объемы в мм3 и 3D-изображения были получены для каждого предоперационного и послеоперационного КТ, для каждого тестового и контрольного пациента.
Каждое обследование оценивали два эксперта, прошедших обучение по радиологической диагностике и обнаружению результатов измерений.
Объемное уменьшение кист рассчитывали путем вычитания дооперационного объема из послеоперационного как в опытной, так и в контрольной группах.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физиологический показатель (расхождение раны)
Временное ограничение: Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
клиническая оценка (присутствует/отсутствует)
|
Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
физиологический параметр (выделение гноя)
Временное ограничение: Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
клиническая оценка (присутствует/отсутствует)
|
Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
физиологический параметр (рецидив)
Временное ограничение: Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
клиническая оценка (присутствует/отсутствует)
|
Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
физиологический параметр (любые другие клинические осложнения)
Временное ограничение: Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
клиническая оценка (присутствует/отсутствует)
|
Через 7 дней, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
плотность костной ткани (шкала - единицы Хаунсфилда)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анализ плотности костной ткани проводили на трех томографических аксиальных изображениях (среднее, каудальное, краниальное) зажившего кистозного объема у каждого пациента обеих групп.
Плотность костей в единицах Хаунсфилда (HU) была получена с помощью программного обеспечения RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, версия 1.1.8;
Мейхант, Познань, Польша)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2187P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депротеинизированная бычья кость
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйСломанный зуб | Отсутствующий зуб
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Abyrx, Inc.ПрекращеноАнкилозирующий спондилоартрит | Сросшиеся позвонки | Сагиттальные деформации | Грудопоясничный кифозСоединенные Штаты
-
Paragon 28ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопы | АртродезСоединенные Штаты