- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02612740
Hueso bovino desproteinizado en hueso alveolar Defecto de tamaño crítico (>2 cm) secundario a extracción de quiste
Hueso bovino desproteinizado para el tratamiento del defecto de tamaño crítico del hueso alveolar en humanos: un estudio piloto clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de hueso bovino desproteinizado como material de relleno de defectos óseos de tamaño crítico (diámetro >=20 mm) derivados de la escisión de quistes maxilares y mandibulares. Se consideraron 20 pacientes.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos según el tipo de tratamiento: el defecto óseo se rellenó con gránulos de hueso bovino desproteinizado (test); sin material de relleno (control). Los parámetros clínicos se registraron a los 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía. El seguimiento radiológico consistió en una ortopantomografía y una tomografía computarizada tomadas al inicio (preoperatorio) y 12 meses después de la cirugía.
Para evaluar la diferencia en el porcentaje de relleno del defecto óseo entre los dos grupos, se evaluaron los volúmenes radiotransparentes preoperatorios y de 1 año en las tomografías computarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de los defectos óseos alveolares extensos secundarios a la extirpación del quiste no es predecible. Pueden persistir vacíos residuales de diversa entidad. Algunos autores propusieron el uso de materiales de injerto para reconstituir la pérdida de tejido duro. El objetivo primario fue determinar la eficacia del injerto óseo. Los objetivos secundarios fueron evaluar la tasa de incidencia de dehiscencia de herida, drenaje de pus, recurrencia y otras complicaciones a los 7 y 30 días y 6 meses después de la cirugía. También se evaluó la recurrencia a los 12 meses de cicatrización. Para todos los pacientes incluidos, las cirugías se realizaron con sedación consciente y anestesia local. Se levantó un colgajo de espesor total de la forma y dimensiones apropiadas y se expuso el hueso. Cuando fue necesario, se realizó osteotomía para enuclear la lesión quística. La cavidad ósea residual se rellenó con hueso bovino desproteinizado (prueba) o no se rellenó con ningún material de injerto (control). Finalmente se reposicionó el colgajo y se suturó para lograr el cierre primario.
Tanto en el grupo de prueba como en el de control, se prescribió terapia antibiótica con tabletas de amoxicilina de 1 g cada 12 horas durante seis días (alternativamente, para pacientes alérgicos, se administraron tabletas de claritromicina de 500 mg dos veces al día) y analgésicos adecuados. También se prescribió fisioterapia postoperatoria.
El seguimiento radiológico consistió en una ortopantomografía y una tomografía computarizada tomadas a los 12 meses después de la cirugía. Para la evaluación del volumen óseo, se adoptó un método computarizado para comparar la tomografía computarizada preoperatoria y 12 meses después de la cirugía. Los archivos obtenidos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) se transfirieron a una estación de trabajo Mac Pro Quad de 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EE. UU.) y se analizaron utilizando un software de procesamiento de imágenes médicas de código abierto (OsiriX v . 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suiza). El margen de las áreas radiotransparentes de cada corte de TC se trazó manualmente en cada vista axial y el volumen se calculó mediante el software con la herramienta ROI (Región de interés). Se obtuvieron volúmenes en mm3 e imágenes 3D para cada tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria, para cada paciente de prueba y de control. Cada examen fue evaluado por dos asesores (GL y SR) capacitados en diagnóstico radiológico y detección de medidas. La reducción volumétrica de los quistes se calculó restando los volúmenes preoperatorios de los postoperatorios, tanto en el grupo de prueba como en el de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumar durante al menos 6 meses;
- diagnóstico radiológico preoperatorio de lesión radiolúcida de probable origen quístico;
- defecto óseo > 2 cm (diámetro);
- ASA1;
- consentimiento para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- sujetos que necesitan tratamiento con un material hemostático;
- infección activa o inflamación en el área de tratamiento;
- diabetes no controlada;
- enfermedades óseas (enfermedad de Paget, pacientes sometidos a terapia con bisfosfonatos, mieloma múltiple, metástasis óseas);
- radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello;
- pacientes que no pueden participar en el programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
El defecto óseo se rellenó con gránulos de hueso bovino desproteinizado (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Suiza)
|
extirpación del quiste seguida de injerto óseo heterólogo
|
Sin intervención: Grupo de control
No se utilizó material de relleno en la cicatrización ósea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del volumen óseo
Periodo de tiempo: un año
|
Se adoptó un método computarizado para comparar la tomografía computarizada preoperatoria y 12 meses después de la operación.
Los archivos obtenidos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) se transfirieron a una estación de trabajo Mac Pro Quad de 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EE. UU.) y se analizaron utilizando un software de procesamiento de imágenes médicas de código abierto (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suiza) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
El margen de las áreas radiotransparentes de cada corte de TC se trazó manualmente en cada vista axial y el volumen se calculó mediante el software con la herramienta ROI (Región de interés).
Se obtuvieron volúmenes en mm3 e imágenes 3D para cada tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria, para cada paciente de prueba y de control.
Cada examen fue evaluado por dos asesores capacitados en diagnóstico radiológico y detección de medidas.
La reducción volumétrica de los quistes se calculó restando los volúmenes preoperatorios de los postoperatorios, tanto en el grupo de prueba como en el de control.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
parámetro fisiológico (dehiscencia de la herida)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
evaluación clínica (presente/ausente)
|
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
parámetro fisiológico (drenaje de pus)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
evaluación clínica (presente/ausente)
|
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
parámetro fisiológico (recurrencia)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
evaluación clínica (presente/ausente)
|
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
parámetro fisiológico (cualquier otra complicación clínica)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
evaluación clínica (presente/ausente)
|
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
densidad ósea (escala - unidades Hounsfield)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
El análisis de la densidad ósea se realizó en tres imágenes tomográficas axiales (media, caudal y craneal) del volumen quístico curado, por cada paciente de ambos grupos.
La densidad ósea en la Unidad Hounsfield (HU) se obtuvo con el software RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, versión 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polonia)
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2187P
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