Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hueso bovino desproteinizado en hueso alveolar Defecto de tamaño crítico (>2 cm) secundario a extracción de quiste

9 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Padova, School of Dental Medicine

Hueso bovino desproteinizado para el tratamiento del defecto de tamaño crítico del hueso alveolar en humanos: un estudio piloto clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de hueso bovino desproteinizado como material de relleno de defectos óseos de tamaño crítico (diámetro >=20 mm) derivados de la escisión de quistes maxilares y mandibulares. Se consideraron 20 pacientes.

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos según el tipo de tratamiento: el defecto óseo se rellenó con gránulos de hueso bovino desproteinizado (test); sin material de relleno (control). Los parámetros clínicos se registraron a los 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía. El seguimiento radiológico consistió en una ortopantomografía y una tomografía computarizada tomadas al inicio (preoperatorio) y 12 meses después de la cirugía.

Para evaluar la diferencia en el porcentaje de relleno del defecto óseo entre los dos grupos, se evaluaron los volúmenes radiotransparentes preoperatorios y de 1 año en las tomografías computarizadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cicatrización de los defectos óseos alveolares extensos secundarios a la extirpación del quiste no es predecible. Pueden persistir vacíos residuales de diversa entidad. Algunos autores propusieron el uso de materiales de injerto para reconstituir la pérdida de tejido duro. El objetivo primario fue determinar la eficacia del injerto óseo. Los objetivos secundarios fueron evaluar la tasa de incidencia de dehiscencia de herida, drenaje de pus, recurrencia y otras complicaciones a los 7 y 30 días y 6 meses después de la cirugía. También se evaluó la recurrencia a los 12 meses de cicatrización. Para todos los pacientes incluidos, las cirugías se realizaron con sedación consciente y anestesia local. Se levantó un colgajo de espesor total de la forma y dimensiones apropiadas y se expuso el hueso. Cuando fue necesario, se realizó osteotomía para enuclear la lesión quística. La cavidad ósea residual se rellenó con hueso bovino desproteinizado (prueba) o no se rellenó con ningún material de injerto (control). Finalmente se reposicionó el colgajo y se suturó para lograr el cierre primario.

Tanto en el grupo de prueba como en el de control, se prescribió terapia antibiótica con tabletas de amoxicilina de 1 g cada 12 horas durante seis días (alternativamente, para pacientes alérgicos, se administraron tabletas de claritromicina de 500 mg dos veces al día) y analgésicos adecuados. También se prescribió fisioterapia postoperatoria.

El seguimiento radiológico consistió en una ortopantomografía y una tomografía computarizada tomadas a los 12 meses después de la cirugía. Para la evaluación del volumen óseo, se adoptó un método computarizado para comparar la tomografía computarizada preoperatoria y 12 meses después de la cirugía. Los archivos obtenidos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) se transfirieron a una estación de trabajo Mac Pro Quad de 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EE. UU.) y se analizaron utilizando un software de procesamiento de imágenes médicas de código abierto (OsiriX v . 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suiza). El margen de las áreas radiotransparentes de cada corte de TC se trazó manualmente en cada vista axial y el volumen se calculó mediante el software con la herramienta ROI (Región de interés). Se obtuvieron volúmenes en mm3 e imágenes 3D para cada tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria, para cada paciente de prueba y de control. Cada examen fue evaluado por dos asesores (GL y SR) capacitados en diagnóstico radiológico y detección de medidas. La reducción volumétrica de los quistes se calculó restando los volúmenes preoperatorios de los postoperatorios, tanto en el grupo de prueba como en el de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no fumar durante al menos 6 meses;
  • diagnóstico radiológico preoperatorio de lesión radiolúcida de probable origen quístico;
  • defecto óseo > 2 cm (diámetro);
  • ASA1;
  • consentimiento para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que necesitan tratamiento con un material hemostático;
  • infección activa o inflamación en el área de tratamiento;
  • diabetes no controlada;
  • enfermedades óseas (enfermedad de Paget, pacientes sometidos a terapia con bisfosfonatos, mieloma múltiple, metástasis óseas);
  • radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello;
  • pacientes que no pueden participar en el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
El defecto óseo se rellenó con gránulos de hueso bovino desproteinizado (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Suiza)
extirpación del quiste seguida de injerto óseo heterólogo
Sin intervención: Grupo de control
No se utilizó material de relleno en la cicatrización ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del volumen óseo
Periodo de tiempo: un año
Se adoptó un método computarizado para comparar la tomografía computarizada preoperatoria y 12 meses después de la operación. Los archivos obtenidos de Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) se transfirieron a una estación de trabajo Mac Pro Quad de 2,66 GHz (Apple Corp., Cupertino, CA, EE. UU.) y se analizaron utilizando un software de procesamiento de imágenes médicas de código abierto (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Suiza) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014). El margen de las áreas radiotransparentes de cada corte de TC se trazó manualmente en cada vista axial y el volumen se calculó mediante el software con la herramienta ROI (Región de interés). Se obtuvieron volúmenes en mm3 e imágenes 3D para cada tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria, para cada paciente de prueba y de control. Cada examen fue evaluado por dos asesores capacitados en diagnóstico radiológico y detección de medidas. La reducción volumétrica de los quistes se calculó restando los volúmenes preoperatorios de los postoperatorios, tanto en el grupo de prueba como en el de control.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetro fisiológico (dehiscencia de la herida)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
evaluación clínica (presente/ausente)
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
parámetro fisiológico (drenaje de pus)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
evaluación clínica (presente/ausente)
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
parámetro fisiológico (recurrencia)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
evaluación clínica (presente/ausente)
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
parámetro fisiológico (cualquier otra complicación clínica)
Periodo de tiempo: 7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
evaluación clínica (presente/ausente)
7 días, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
densidad ósea (escala - unidades Hounsfield)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El análisis de la densidad ósea se realizó en tres imágenes tomográficas axiales (media, caudal y craneal) del volumen quístico curado, por cada paciente de ambos grupos. La densidad ósea en la Unidad Hounsfield (HU) se obtuvo con el software RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, versión 1.1.8; Meixant, Poznan, Polonia)
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2187P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hueso bovino desproteinizado

3
Suscribir