- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02612740
Deproteiniserat bovint ben i alveolärt ben Kritisk storleksdefekt (>2 cm) Sekundärt till cystaborttagning
Deproteiniserat bovint ben för behandling av alveolär benkritisk storleksdefekt hos människor: en randomiserad klinisk pilotstudie
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av användningen av deproteiniserat bovint ben som ett utfyllnadsmaterial av bendefekter av kritisk storlek (diameter >=20 mm) härrörande från excision av maxillära och mandibulära cystor. 20 patienter övervägdes.
Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper beroende på typen av behandling: bendefekten fylldes med granulat av deproteiniserat bovint ben (test); inget fyllnadsmaterial (kontroll). Kliniska parametrar registrerades 7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen. Radiologisk uppföljning bestod av en ortopantomografi och en datortomografi tagen vid baslinjen (före operationen) och 12 månader efter operationen.
För att utvärdera skillnaden i procentuell fyllning av bendefekten mellan de två grupperna, utvärderades pre-op och 1-års radiolucenta volymer i CT-skanningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkningen av omfattande alveolära bendefekter sekundärt till avlägsnande av cystor är inte förutsägbar. Återstående tomrum hos olika enheter kan kvarstå. Vissa författare föreslog användning av ympmaterial för att återskapa förlusten av hård vävnad. Det primära målet var att fastställa effektiviteten av bentransplantation. De sekundära målen var att utvärdera förekomsten av såravfall, pusdränering, återfall och andra komplikationer 7 och 30 dagar och 6 månader efter operationen. Återfall efter 12 månaders läkning utvärderades också. För alla inkluderade patienter utfördes operationer i medveten sedering och lokalbedövning. Flik i full tjocklek med lämplig form och dimensioner lyftes och benet exponerades. Vid behov gjordes osteotomi för att enukleera den cystiska lesionen. Den kvarvarande benhålan fylldes med avproteiniserat bovint ben (test), eller fylldes inte med något transplantatmaterial (kontroll). Klaffen flyttades slutligen om och syddes för att uppnå primär stängning.
I både test- och kontrollgrupperna gavs antibiotikabehandling med amoxicillintabletter på 1 g var 12:e timme under sex dagar (alternativt för allergiska patienter gavs klaritromycin 500 mg tabletter två gånger dagligen) och lämpliga smärtstillande medel ordinerades. Postoperativ fysik, terapi ordinerades också.
Radiologisk uppföljning bestod av en ortopantomografi och en datortomografi som togs 12 månader efter operationen. För utvärdering av benvolymen användes en datoriserad metod för att jämföra den preoperativa och 12 månaderna postoperativa datortomografin. De erhållna filerna från Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) överfördes till en Mac Pro Quad 2,66 GHz-arbetsstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) och analyserades med hjälp av en öppen källkod för medicinsk bildbehandling (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz). Marginalen för de radiolucenta områdena av varje CT-skiva spårades manuellt på varje axiell vy, och volymen beräknades av programvaran med ROI-verktyget (Region Of Interest). Volymer i mm3 och 3D-bilder erhölls för varje pre- och post-op ct-skanning, för varje test- och kontrollpatient. Varje undersökning utvärderades av två bedömare (GL och SR) som utbildats i radiologisk diagnos och mätdetektion. Den volymetriska reduktionen av cystorna beräknades genom att subtrahera de preoperativa volymerna från postoperativa volymerna, både i test- och kontrollgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen rökning i minst 6 månader;
- preoperativ radiologisk diagnos av radiolucent lesion av troligt cystiskt ursprung;
- bendefekt > 2 cm (diameter);
- ASA1;
- samtycke till studieinkluderingen.
Exklusions kriterier:
- patienter i behov av behandling med ett hemostatiskt material;
- aktiv infektion eller inflammation i behandlingsområdet;
- okontrollerad diabetes;
- skelettsjukdomar (Pagets sjukdom, patienter som genomgår bisfosfonatterapi, multipelt myelom, benmetastaser);
- tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet;
- patienter som inte kan delta i uppföljningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Bendefekten fylldes med granulat av deproteiniserat bovint ben (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Schweiz)
|
cystaborttagning följt av heterolog bentransplantation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget fyllnadsmaterial användes vid benläkningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolym utvärdering
Tidsram: ett år
|
En datoriserad metod användes för att jämföra den preoperativa och 12 månaderna postoperativa CT-skanningen.
De erhållna filerna från Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) överfördes till en Mac Pro Quad 2,66 GHz-arbetsstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) och analyserades med hjälp av en öppen källkod för medicinsk bildbehandling (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
Marginalen för de radiolucenta områdena av varje CT-skiva spårades manuellt på varje axiell vy, och volymen beräknades av programvaran med ROI-verktyget (Region Of Interest).
Volymer i mm3 och 3D-bilder erhölls för varje pre- och post-op ct-skanning, för varje test- och kontrollpatient.
Varje undersökning utvärderades av två bedömare som utbildats i radiologisk diagnos och mätdetektion.
Den volymetriska reduktionen av cystorna beräknades genom att subtrahera de preoperativa volymerna från postoperativa volymerna, både i test- och kontrollgrupper.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysiologisk parameter (såravfall)
Tidsram: 7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
klinisk utvärdering (nuvarande/frånvarande)
|
7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
fysiologisk parameter (pusdränering)
Tidsram: 7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
klinisk utvärdering (nuvarande/frånvarande)
|
7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
fysiologisk parameter (återfall)
Tidsram: 7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
klinisk utvärdering (nuvarande/frånvarande)
|
7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
fysiologisk parameter (andra kliniska komplikationer)
Tidsram: 7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
klinisk utvärdering (nuvarande/frånvarande)
|
7 dagar, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
bentäthet (skala - Hounsfield-enheter)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bendensitetsanalys utfördes på tre tomografiska axiella bilder (mitten, kaudal, kranial) av den läkta cystiska volymen, per patient i båda grupperna.
Bendensitet i Hounsfield Unit (HU) erhölls med programvaran RadiAnt DICOM Viewer (RadiAnt DICOM Viewer, version 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polen)
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2187P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .