- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02612740
Deproteinisoitu naudan luu alveolaarisen luun kriittisessä kokovirheessä (> 2 cm) kystan poiston jälkeen
Deproteinisoitu naudan luu alveolaarisen luun kriittisen kokovian hoitoon ihmisillä: satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida deproteinisoidun naudan luun käytön vaikutusta täyteaineena kriittisen kokoisille (halkaisija >=20 mm) luuvaurioille, jotka ovat peräisin yläleuan ja alaleuan kystojen leikkauksesta. 20 potilasta huomioitiin.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään hoidon tyypin mukaan: luuvika täytettiin proteiinittomilta naudan luun rakeilla (testi); ei täyttömateriaalia (kontrolli). Kliiniset parametrit kirjattiin 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Radiologinen seuranta koostui ortopantomografista ja CT-kuvauksesta, joka otettiin lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luuvaurion täyttymisprosentin eron arvioimiseksi näiden kahden ryhmän välillä TT-kuvauksissa arvioitiin leikkausta edeltävät ja 1 vuoden radiolucent-tilavuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajojen alveolaaristen luuvaurioiden paraneminen kystojen poiston seurauksena ei ole ennustettavissa. Eri entiteetin jäännöstyhjiä voi esiintyä. Jotkut kirjoittajat ehdottivat siirtomateriaalien käyttöä kovan kudoksen menetyksen palauttamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää luunsiirron tehokkuus. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida haavan irtoamisen, mätäveden, uusiutumisen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 ja 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioitiin myös uusiutuminen 12 kuukauden parantumisen jälkeen. Kaikille potilaille, mukaan lukien, leikkaukset suoritettiin tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa. Sopivan muodon ja kokoinen täyspaksuinen läppä nostettiin ja luu paljastettiin. Tarvittaessa tehtiin osteotomia kystisen vaurion poistamiseksi. Jäljelle jäänyt luuontelo oli täytetty deproteinisoidulla naudan luulla (testi) tai sitä ei täytetty millään siirremateriaalilla (kontrolli). Läppä asetettiin lopulta uudelleen ja ommeltiin ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi.
Sekä testi- että kontrolliryhmissä määrättiin antibioottihoito amoksisilliinitableteilla 1 g 12 tunnin välein kuuden päivän ajan (vaihtoehtoisesti allergisille potilaille annettiin 500 mg:n klaritromysiinitabletit kahdesti vuorokaudessa) ja asianmukaisia kipulääkkeitä. Leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa määrättiin myös.
Radiologinen seuranta koostui ortopantomografiasta ja CT-kuvauksesta, joka otettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Luun tilavuuden arvioimiseksi käytettiin tietokoneistettua menetelmää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä TT-skannausta verrattaessa. Digitaalisen kuvantamisen ja tiedonsiirron lääketieteessä (DICOM) saadut tiedostot siirrettiin Mac Pro Quad 2,66 GHz -työasemalle (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) ja analysoitiin avoimen lähdekoodin lääketieteellisen kuvankäsittelyohjelmiston (OsiriX v) avulla. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Sveitsi). Jokaisen CT-viipaleen radioluentoisten alueiden marginaalit jäljitettiin manuaalisesti kussakin aksiaalisessa kuvassa ja ohjelmisto laski tilavuuden ROI (Region Of Interest) -työkalulla. Tilavuudet mm3- ja 3D-kuvina saatiin jokaisesta leikkausta edeltävästä ja post-op-kuvauksesta, jokaisesta testi- ja kontrollipotilaasta. Jokaisen tutkimuksen arvioi kaksi arvioijaa (GL ja SR), jotka oli koulutettu radiologiseen diagnoosiin ja mittausten havaitsemiseen. Kystojen tilavuusvähennys laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä tilavuus leikkauksen jälkeisistä tilavuuksista sekä testi- että kontrolliryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei tupakointia vähintään 6 kuukautta;
- todennäköisen kystistä alkuperää olevan radiolucent-leesion preoperatiivinen radiologinen diagnoosi;
- luuvaurio > 2 cm (halkaisija);
- ASA1;
- suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa hemostaattisella materiaalilla;
- aktiivinen infektio tai tulehdus hoitoalueella;
- hallitsematon diabetes;
- luusairaudet (Pagetin tauti, potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa, multippeli myelooma, luumetastaasit);
- aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella;
- potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testiryhmä
Luuvika täytettiin deproteinisoidun naudan luun rakeilla (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Sveitsi)
|
kystan poisto, jota seuraa heterologinen luunsiirto
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Luun paranemisessa ei käytetty täyteainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä TT-skannausta verrattiin tietokoneistettuun menetelmään.
Digitaalisen kuvantamisen ja tiedonsiirron lääketieteessä (DICOM) saadut tiedostot siirrettiin Mac Pro Quad 2,66 GHz -työasemalle (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) ja analysoitiin avoimen lähdekoodin lääketieteellisen kuvankäsittelyohjelmiston (OsiriX v) avulla. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Sveitsi) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
Jokaisen CT-viipaleen radioluentoisten alueiden marginaalit jäljitettiin manuaalisesti kussakin aksiaalisessa kuvassa ja ohjelmisto laski tilavuuden ROI (Region Of Interest) -työkalulla.
Tilavuudet mm3- ja 3D-kuvina saatiin jokaisesta leikkausta edeltävästä ja post-op-kuvauksesta, jokaisesta testi- ja kontrollipotilaasta.
Jokaisen kokeen arvioi kaksi arvioijaa, jotka oli koulutettu radiologiseen diagnoosiin ja mittausten havaitsemiseen.
Kystojen tilavuusvähennys laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä tilavuus leikkauksen jälkeisistä tilavuuksista sekä testi- että kontrolliryhmissä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fysiologinen parametri (haavan irtoaminen)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
|
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
fysiologinen parametri (märänpoisto)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
|
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
fysiologinen parametri (uusiutuminen)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
|
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
fysiologinen parametri (muut kliiniset komplikaatiot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
|
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luun tiheys (asteikko - Hounsfieldin yksiköt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luutiheysanalyysi suoritettiin kolmella tomografisella aksiaalikuvalla (keski, kaudaalinen, kallo) parantuneesta kystisesta tilavuudesta kummankin ryhmän kutakin potilasta kohti.
Luutiheys Hounsfield Unitissa (HU) saatiin RadiAnt DICOM Viewer -ohjelmistolla (RadiAnt DICOM Viewer, versio 1.1.8;
Meixant, Poznan, Puola)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2187P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuan kysta
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
TC Erciyes UniversityValmisHampaiden tukos | Maxillary Anomalia | Crossbite (etupuoli) (taka)Turkki
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
Qassim UniversityBeni-Suef University; Tanta UniversityRekrytointiMaxillary sinuiittiSaudi-Arabia
-
SinuSafe Medical LTDTuntematonSinuiitti | Maxillary sinuiitti
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Deproteinisoitu naudan luu
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalRekrytointiAnaalisyöpä | Sädehoidon sivuvaikutusTanska
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen repeämäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Biomet Orthopedics, LLCLopetettuNivelrikko, lonkka | Lonkan traumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Taipei Medical University WanFang HospitalQuanta Computer Inc.Tuntematon