Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deproteinisoitu naudan luu alveolaarisen luun kriittisessä kokovirheessä (> 2 cm) kystan poiston jälkeen

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Padova, School of Dental Medicine

Deproteinisoitu naudan luu alveolaarisen luun kriittisen kokovian hoitoon ihmisillä: satunnaistettu kliininen pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida deproteinisoidun naudan luun käytön vaikutusta täyteaineena kriittisen kokoisille (halkaisija >=20 mm) luuvaurioille, jotka ovat peräisin yläleuan ja alaleuan kystojen leikkauksesta. 20 potilasta huomioitiin.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään hoidon tyypin mukaan: luuvika täytettiin proteiinittomilta naudan luun rakeilla (testi); ei täyttömateriaalia (kontrolli). Kliiniset parametrit kirjattiin 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Radiologinen seuranta koostui ortopantomografista ja CT-kuvauksesta, joka otettiin lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Luuvaurion täyttymisprosentin eron arvioimiseksi näiden kahden ryhmän välillä TT-kuvauksissa arvioitiin leikkausta edeltävät ja 1 vuoden radiolucent-tilavuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajojen alveolaaristen luuvaurioiden paraneminen kystojen poiston seurauksena ei ole ennustettavissa. Eri entiteetin jäännöstyhjiä voi esiintyä. Jotkut kirjoittajat ehdottivat siirtomateriaalien käyttöä kovan kudoksen menetyksen palauttamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää luunsiirron tehokkuus. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida haavan irtoamisen, mätäveden, uusiutumisen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 ja 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioitiin myös uusiutuminen 12 kuukauden parantumisen jälkeen. Kaikille potilaille, mukaan lukien, leikkaukset suoritettiin tietoisessa sedaatiossa ja paikallispuudutuksessa. Sopivan muodon ja kokoinen täyspaksuinen läppä nostettiin ja luu paljastettiin. Tarvittaessa tehtiin osteotomia kystisen vaurion poistamiseksi. Jäljelle jäänyt luuontelo oli täytetty deproteinisoidulla naudan luulla (testi) tai sitä ei täytetty millään siirremateriaalilla (kontrolli). Läppä asetettiin lopulta uudelleen ja ommeltiin ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi.

Sekä testi- että kontrolliryhmissä määrättiin antibioottihoito amoksisilliinitableteilla 1 g 12 tunnin välein kuuden päivän ajan (vaihtoehtoisesti allergisille potilaille annettiin 500 mg:n klaritromysiinitabletit kahdesti vuorokaudessa) ja asianmukaisia ​​kipulääkkeitä. Leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa määrättiin myös.

Radiologinen seuranta koostui ortopantomografiasta ja CT-kuvauksesta, joka otettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Luun tilavuuden arvioimiseksi käytettiin tietokoneistettua menetelmää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä TT-skannausta verrattaessa. Digitaalisen kuvantamisen ja tiedonsiirron lääketieteessä (DICOM) saadut tiedostot siirrettiin Mac Pro Quad 2,66 GHz -työasemalle (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) ja analysoitiin avoimen lähdekoodin lääketieteellisen kuvankäsittelyohjelmiston (OsiriX v) avulla. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Sveitsi). Jokaisen CT-viipaleen radioluentoisten alueiden marginaalit jäljitettiin manuaalisesti kussakin aksiaalisessa kuvassa ja ohjelmisto laski tilavuuden ROI (Region Of Interest) -työkalulla. Tilavuudet mm3- ja 3D-kuvina saatiin jokaisesta leikkausta edeltävästä ja post-op-kuvauksesta, jokaisesta testi- ja kontrollipotilaasta. Jokaisen tutkimuksen arvioi kaksi arvioijaa (GL ja SR), jotka oli koulutettu radiologiseen diagnoosiin ja mittausten havaitsemiseen. Kystojen tilavuusvähennys laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä tilavuus leikkauksen jälkeisistä tilavuuksista sekä testi- että kontrolliryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei tupakointia vähintään 6 kuukautta;
  • todennäköisen kystistä alkuperää olevan radiolucent-leesion preoperatiivinen radiologinen diagnoosi;
  • luuvaurio > 2 cm (halkaisija);
  • ASA1;
  • suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa hemostaattisella materiaalilla;
  • aktiivinen infektio tai tulehdus hoitoalueella;
  • hallitsematon diabetes;
  • luusairaudet (Pagetin tauti, potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa, multippeli myelooma, luumetastaasit);
  • aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella;
  • potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Luuvika täytettiin deproteinisoidun naudan luun rakeilla (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Sveitsi)
kystan poisto, jota seuraa heterologinen luunsiirto
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Luun paranemisessa ei käytetty täyteainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeistä TT-skannausta verrattiin tietokoneistettuun menetelmään. Digitaalisen kuvantamisen ja tiedonsiirron lääketieteessä (DICOM) saadut tiedostot siirrettiin Mac Pro Quad 2,66 GHz -työasemalle (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) ja analysoitiin avoimen lähdekoodin lääketieteellisen kuvankäsittelyohjelmiston (OsiriX v) avulla. 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Sveitsi) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014). Jokaisen CT-viipaleen radioluentoisten alueiden marginaalit jäljitettiin manuaalisesti kussakin aksiaalisessa kuvassa ja ohjelmisto laski tilavuuden ROI (Region Of Interest) -työkalulla. Tilavuudet mm3- ja 3D-kuvina saatiin jokaisesta leikkausta edeltävästä ja post-op-kuvauksesta, jokaisesta testi- ja kontrollipotilaasta. Jokaisen kokeen arvioi kaksi arvioijaa, jotka oli koulutettu radiologiseen diagnoosiin ja mittausten havaitsemiseen. Kystojen tilavuusvähennys laskettiin vähentämällä leikkausta edeltävä tilavuus leikkauksen jälkeisistä tilavuuksista sekä testi- että kontrolliryhmissä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fysiologinen parametri (haavan irtoaminen)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
fysiologinen parametri (märänpoisto)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
fysiologinen parametri (uusiutuminen)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
fysiologinen parametri (muut kliiniset komplikaatiot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi (läsnä/poissa)
7 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
luun tiheys (asteikko - Hounsfieldin yksiköt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luutiheysanalyysi suoritettiin kolmella tomografisella aksiaalikuvalla (keski, kaudaalinen, kallo) parantuneesta kystisesta tilavuudesta kummankin ryhmän kutakin potilasta kohti. Luutiheys Hounsfield Unitissa (HU) saatiin RadiAnt DICOM Viewer -ohjelmistolla (RadiAnt DICOM Viewer, versio 1.1.8; Meixant, Poznan, Puola)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2187P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan kysta

Kliiniset tutkimukset Deproteinisoitu naudan luu

3
Tilaa