Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deproteiniseret bovin knogle i alveolær knogle Kritisk størrelsesdefekt (>2 cm) Sekundært til cystefjernelse

Deproteiniseret bovin knogle til behandling af alveolær knogle defekt i kritisk størrelse hos mennesker: en randomiseret klinisk pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​brugen af ​​deproteiniseret bovin knogle som fyldmateriale af knogledefekter af kritisk størrelse (diameter >=20 mm) afledt af excision af maksillære og mandibular cyster. 20 patienter blev overvejet.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper efter typen af ​​behandling: knogledefekten var fyldt med granulat af deproteiniseret bovin knogle (test); intet fyldmateriale (kontrol). Kliniske parametre blev registreret 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen. Radiologisk opfølgning bestod af en ortopantomografi og en CT-skanning taget ved baseline (præ-operatorisk) og 12 måneder efter operationen.

For at evaluere forskellen i procentdel af fyldning af knogledefekten mellem de to grupper, blev pre-op og 1-års radiolucent volumen evalueret i CT-scanningerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helingen af ​​omfattende alveolære knogledefekter sekundært til fjernelse af cyster er ikke forudsigelig. Resterende tomrum fra forskellige enheder kan fortsætte. Nogle forfattere foreslog brugen af ​​podematerialer til at rekonstituere tabet af hårdt væv. Det primære formål var at bestemme effektiviteten af ​​knogletransplantation. De sekundære mål var at evaluere forekomsten af ​​sårdehicens, pusdrænage, recidiv og andre komplikationer 7 og 30 dage og 6 måneder efter operationen. Tilbagefald efter 12 måneders heling blev også evalueret. For alle inkluderede patienter blev operationer udført i bevidst sedation og lokalbedøvelse. Fuldtykkelsesklap af passende form og dimensioner blev løftet, og knoglen blottet. Når det var nødvendigt, blev osteotomi udført for at udskille den cystiske læsion. Den resterende knoglekavitet blev fyldt med deproteiniseret bovin knogle (test) eller ikke fyldt med noget transplantatmateriale (kontrol). Klappen blev til sidst genplaceret og syet for at opnå primær lukning.

I både test- og kontrolgrupperne blev der givet antibiotikabehandling med amoxicillin-tabletter på 1 g hver 12. time i seks dage (alternativt til allergiske patienter blev der givet clarithromycin 500 mg tabletter to gange dagligt), og der blev ordineret passende analgetika. Efter operation blev der også ordineret terapi.

Radiologisk opfølgning bestod af en ortopantomografi og en CT-scanning taget 12 måneder efter operationen. Til evaluering af knoglevolumen blev en computeriseret metode anvendt til at sammenligne den præoperatoriske og 12 måneders postoperative CT-scanning. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) opnåede filer blev overført til en Mac Pro Quad 2,66 GHz arbejdsstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) og analyseret ved hjælp af en open source medicinsk billedbehandlingssoftware (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz). Marginen af ​​de radiolucente områder af hver CT-skive blev sporet manuelt på hver aksial visning, og volumenet blev beregnet af softwaren med ROI (Region Of Interest) værktøjet. Volumen i mm3- og 3D-billeder blev opnået for hver pre-op og post-op ct-scanning, for hver test- og kontrolpatient. Hver undersøgelse blev evalueret af to bedømmere (GL og SR), som var uddannet i radiologisk diagnose og måledetektion. Den volumetriske reduktion af cysterne blev beregnet ved at trække de præoperatoriske volumener fra de postoperative volumener, både i test- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen rygning i mindst 6 måneder;
  • præoperativ radiologisk diagnose af radiolucent læsion af sandsynlig cystisk oprindelse;
  • knogledefekt > 2 cm (diameter);
  • ASA1;
  • samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • emner, der har behov for behandling med et hæmostatisk materiale;
  • aktiv infektion eller betændelse i behandlingsområdet;
  • ukontrolleret diabetes;
  • knoglesygdomme (Pagets sygdom, patienter, der gennemgår bisphosphonatbehandling, myelomatose, knoglemetastaser);
  • tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
  • patienter, der ikke kan deltage i opfølgningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Knogledefekten var fyldt med granulat af deproteiniseret bovin knogle (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Schweiz)
cystefjernelse efterfulgt af heterolog knogletransplantation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke brugt fyldmateriale i knoglehelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen evaluering
Tidsramme: et år
En computeriseret metode blev anvendt til at sammenligne den præoperatoriske og 12 måneders postoperative CT-scanning. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) opnåede filer blev overført til en Mac Pro Quad 2,66 GHz arbejdsstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) og analyseret ved hjælp af en open source medicinsk billedbehandlingssoftware (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014). Marginen af ​​de radiolucente områder af hver CT-skive blev sporet manuelt på hver aksial visning, og volumenet blev beregnet af softwaren med ROI (Region Of Interest) værktøjet. Volumen i mm3- og 3D-billeder blev opnået for hver pre-op og post-op ct-scanning, for hver test- og kontrolpatient. Hver undersøgelse blev evalueret af to bedømmere, som var uddannet i radiologisk diagnose og måledetektion. Den volumetriske reduktion af cysterne blev beregnet ved at trække de præoperatoriske volumener fra de postoperative volumener, både i test- og kontrolgrupper.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysiologisk parameter (sår dehiscens)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
fysiologisk parameter (pus dræning)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
fysiologisk parameter (gentagelse)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
fysiologisk parameter (enhver anden klinisk komplikation)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
knogletæthed (skala - Hounsfield-enheder)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Knogletæthedsanalyse blev udført på tre tomografiske aksiale billeder (midten, kaudal, kranial) af det helede cystiske volumen, pr. patient i begge grupper. Knogletæthed i Hounsfield Unit (HU) blev opnået med RadiAnt DICOM Viewer-softwaren (RadiAnt DICOM Viewer, version 1.1.8; Meixant, Poznan, Polen)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær cyste

Kliniske forsøg med Deproteiniseret bovin knogle

3
Abonner