- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02612740
Deproteiniseret bovin knogle i alveolær knogle Kritisk størrelsesdefekt (>2 cm) Sekundært til cystefjernelse
Deproteiniseret bovin knogle til behandling af alveolær knogle defekt i kritisk størrelse hos mennesker: en randomiseret klinisk pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af brugen af deproteiniseret bovin knogle som fyldmateriale af knogledefekter af kritisk størrelse (diameter >=20 mm) afledt af excision af maksillære og mandibular cyster. 20 patienter blev overvejet.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper efter typen af behandling: knogledefekten var fyldt med granulat af deproteiniseret bovin knogle (test); intet fyldmateriale (kontrol). Kliniske parametre blev registreret 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen. Radiologisk opfølgning bestod af en ortopantomografi og en CT-skanning taget ved baseline (præ-operatorisk) og 12 måneder efter operationen.
For at evaluere forskellen i procentdel af fyldning af knogledefekten mellem de to grupper, blev pre-op og 1-års radiolucent volumen evalueret i CT-scanningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helingen af omfattende alveolære knogledefekter sekundært til fjernelse af cyster er ikke forudsigelig. Resterende tomrum fra forskellige enheder kan fortsætte. Nogle forfattere foreslog brugen af podematerialer til at rekonstituere tabet af hårdt væv. Det primære formål var at bestemme effektiviteten af knogletransplantation. De sekundære mål var at evaluere forekomsten af sårdehicens, pusdrænage, recidiv og andre komplikationer 7 og 30 dage og 6 måneder efter operationen. Tilbagefald efter 12 måneders heling blev også evalueret. For alle inkluderede patienter blev operationer udført i bevidst sedation og lokalbedøvelse. Fuldtykkelsesklap af passende form og dimensioner blev løftet, og knoglen blottet. Når det var nødvendigt, blev osteotomi udført for at udskille den cystiske læsion. Den resterende knoglekavitet blev fyldt med deproteiniseret bovin knogle (test) eller ikke fyldt med noget transplantatmateriale (kontrol). Klappen blev til sidst genplaceret og syet for at opnå primær lukning.
I både test- og kontrolgrupperne blev der givet antibiotikabehandling med amoxicillin-tabletter på 1 g hver 12. time i seks dage (alternativt til allergiske patienter blev der givet clarithromycin 500 mg tabletter to gange dagligt), og der blev ordineret passende analgetika. Efter operation blev der også ordineret terapi.
Radiologisk opfølgning bestod af en ortopantomografi og en CT-scanning taget 12 måneder efter operationen. Til evaluering af knoglevolumen blev en computeriseret metode anvendt til at sammenligne den præoperatoriske og 12 måneders postoperative CT-scanning. Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) opnåede filer blev overført til en Mac Pro Quad 2,66 GHz arbejdsstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) og analyseret ved hjælp af en open source medicinsk billedbehandlingssoftware (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz). Marginen af de radiolucente områder af hver CT-skive blev sporet manuelt på hver aksial visning, og volumenet blev beregnet af softwaren med ROI (Region Of Interest) værktøjet. Volumen i mm3- og 3D-billeder blev opnået for hver pre-op og post-op ct-scanning, for hver test- og kontrolpatient. Hver undersøgelse blev evalueret af to bedømmere (GL og SR), som var uddannet i radiologisk diagnose og måledetektion. Den volumetriske reduktion af cysterne blev beregnet ved at trække de præoperatoriske volumener fra de postoperative volumener, både i test- og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen rygning i mindst 6 måneder;
- præoperativ radiologisk diagnose af radiolucent læsion af sandsynlig cystisk oprindelse;
- knogledefekt > 2 cm (diameter);
- ASA1;
- samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- emner, der har behov for behandling med et hæmostatisk materiale;
- aktiv infektion eller betændelse i behandlingsområdet;
- ukontrolleret diabetes;
- knoglesygdomme (Pagets sygdom, patienter, der gennemgår bisphosphonatbehandling, myelomatose, knoglemetastaser);
- tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
- patienter, der ikke kan deltage i opfølgningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Knogledefekten var fyldt med granulat af deproteiniseret bovin knogle (Bio-Oss, Geistlich Pharm, AG Wolhausen, Schweiz)
|
cystefjernelse efterfulgt af heterolog knogletransplantation
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke brugt fyldmateriale i knoglehelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglevolumen evaluering
Tidsramme: et år
|
En computeriseret metode blev anvendt til at sammenligne den præoperatoriske og 12 måneders postoperative CT-scanning.
Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) opnåede filer blev overført til en Mac Pro Quad 2,66 GHz arbejdsstation (Apple Corp., Cupertino, CA, USA) og analyseret ved hjælp af en open source medicinsk billedbehandlingssoftware (OsiriX v 5.8.5, Pixmeo Sarl, Bernex, Schweiz) (Lizio et al, 2013; Bittermann et al, 2014).
Marginen af de radiolucente områder af hver CT-skive blev sporet manuelt på hver aksial visning, og volumenet blev beregnet af softwaren med ROI (Region Of Interest) værktøjet.
Volumen i mm3- og 3D-billeder blev opnået for hver pre-op og post-op ct-scanning, for hver test- og kontrolpatient.
Hver undersøgelse blev evalueret af to bedømmere, som var uddannet i radiologisk diagnose og måledetektion.
Den volumetriske reduktion af cysterne blev beregnet ved at trække de præoperatoriske volumener fra de postoperative volumener, både i test- og kontrolgrupper.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysiologisk parameter (sår dehiscens)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
|
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
fysiologisk parameter (pus dræning)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
|
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
fysiologisk parameter (gentagelse)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
|
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
fysiologisk parameter (enhver anden klinisk komplikation)
Tidsramme: 7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
klinisk evaluering (nuværende/fraværende)
|
7 dage, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
knogletæthed (skala - Hounsfield-enheder)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Knogletæthedsanalyse blev udført på tre tomografiske aksiale billeder (midten, kaudal, kranial) af det helede cystiske volumen, pr. patient i begge grupper.
Knogletæthed i Hounsfield Unit (HU) blev opnået med RadiAnt DICOM Viewer-softwaren (RadiAnt DICOM Viewer, version 1.1.8;
Meixant, Poznan, Polen)
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2187P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær cyste
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TristeAfsluttetAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeItalien
Kliniske forsøg med Deproteiniseret bovin knogle
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFodring; Svært, nyfødt | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Sen indsættende neonatal sepsisEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
University of Campinas, BrazilAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantaterBrasilien
-
Milky Way Life Sciences LLCBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringCøliaki | Glutenfølsomhed | Ikke-cøliaki glutenfølsomhedForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbageAsymptomatiske kroniske HCV-bærereIsrael
-
AscentX Medical, Inc.Rekruttering
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdomIran, Islamisk Republik
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes...Aktiv, ikke rekrutterendeSygelighed; Nyfødt | For tidligt spædbarn | Spædbarn med meget lav fødselsvægtCanada
-
Artivion Inc.AfsluttetMedfødt hjertesygdom | HjerteanomaliForenede Stater
-
University of MessinaUniversity of Victoria; University of AthensAfsluttetOvergangsalderen | Vulvovaginal atrofi