子宮内膜症に対する腹腔鏡検査中の癒着の防止。癒着防止治療の使用が 1 年後の臨床徴候と生殖能力に及ぼす影響 (ENDHY)
2018年7月31日 更新者：Nordic Pharma SAS
これは、子宮内膜症の「専門家」センターで勤務する婦人科外科医のサンプルを対象に、フランス本土で行われた縦断的、前向き、多施設観察研究である。
この研究の目的は、子宮内膜症に苦しむ患者の実際の治療条件下で、腹腔鏡手術中の癒着防止治療の使用が患者の臨床症状の発現と1年後の生殖能力に及ぼす影響を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
364
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75007
- Nordic Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜症の腹腔鏡検査を受け、すぐに妊娠を望むか否かにかかわらず、自然妊娠の可能性があり、選択基準をすべて満たす、その後の出産適齢期の患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 出産年齢に達し、腹腔鏡手術による子宮内膜症の治療を受けた成人患者。
- 直ちに妊娠を希望するか否かに関わらず、自然妊娠の可能性がある患者。
- フランス語でのアンケートを受け入れ、更新できる患者。
- 自分の医療データのコンピュータ処理とアクセスと修正の権利に同意する患者に通知します。
除外基準:
- 現在、出産のための医療補助プログラム（体外受精、人工授精）を実施中の患者さま。
- 癒着防止剤の使用に対して絶対的または相対的禁忌がある患者（重度のアレルギーの前歴など）。
- 妊娠を希望していない患者さん。
- 婦人科臨床試験に参加している、または前月に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の変化
時間枠：ベースライン訪問（すなわち腹腔鏡検査）から 2 か月後と 1 年後
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臨床的変化は、患者が報告した痛みの症状、再発（再入院）率、腹腔鏡検査による最終的な合併症（癒着など）の発生率によって1年後に確定されます。
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ベースライン訪問（すなわち腹腔鏡検査）から 2 か月後と 1 年後
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受胎能力
時間枠：ベースライン訪問（腹腔鏡検査など）から 1 年後
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妊娠中の女性の割合
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ベースライン訪問（腹腔鏡検査など）から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。