Prevence srůstů během celioskopie pro endometriózu. Vliv použití antiadhezivní léčby na klinické příznaky a plodnost po jednom roce (ENDHY)
31. července 2018 aktualizováno: Nordic Pharma SAS
Jde tedy o longitudinální, prospektivní, multicentrickou observační studii provedenou v kontinentální Francii na vzorku gynekologických chirurgů praktikujících v „expertních“ centrech pro endometriózu.
Cílem této studie je v reálných podmínkách léčby u pacientek s endometriózou popsat vliv použití antiadhezivní léčby při celioskopické operaci na rozvoj klinických příznaků u pacientek a jejich fertilitu po jednom roce.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
364
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeny následné pacientky v prokreačním věku, které podstoupily endometriózu, u nichž je spontánní otěhotnění možné, bez ohledu na to, zda si přejí otěhotnět okamžitě či nikoli a splňují všechna selekční kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti v prokreačním věku, kteří podstoupili léčbu endometriózy pomocí celioskopické operace.
- Pacientky, u kterých je možné spontánní otěhotnění, bez ohledu na to, zda si přejí otěhotnět okamžitě nebo ne.
- Pacienti přijímající a schopní aktualizovat dotazník ve francouzštině.
- Informovaní pacienti, kteří souhlasí s počítačovým zpracováním svých lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, u kterých v současné době probíhá program lékařské pomoci pro plození (IVF, umělé oplodnění).
- Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací pro použití antiadhezivního činidla (předchůdci těžké alergie atd.).
- Pacientky, které si nepřejí otěhotnět.
- Pacientky, které se účastnily nebo se zúčastnily během předchozího měsíce gynekologické klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických příznaků
Časové okno: 2 měsíce a jeden rok po základní návštěvě (tj. celioskopii)
|
Klinická změna bude stanovena po jednom roce na základě symptomatologie bolesti hlášené pacientem, četnosti relapsů (rehospitalizace) a četnosti případných komplikací z celioskopie (adheze atd.).
|
2 měsíce a jeden rok po základní návštěvě (tj. celioskopii)
|
|
Plodnost
Časové okno: Jeden rok po základní návštěvě (tj. celioskopie)
|
míra těhotných žen
|
Jeden rok po základní návštěvě (tj. celioskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDHY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .