Förebyggande av sammanväxningar under celioskopi för endometrios. Effekten av användningen av antiadhesionsbehandling på kliniska tecken och fertilitet efter ett år (ENDHY)
31 juli 2018 uppdaterad av: Nordic Pharma SAS
Sålunda är en longitudinell, prospektiv, multicentrisk observationsstudie utförd på det franska fastlandet, bland ett urval av gynekologkirurger som praktiserar på endometrios-"expertcentrum".
Syftet med denna studie är att beskriva, under verkliga behandlingsförhållanden hos patienter som lider av endometrios, effekten av användningen av antiadhesionsbehandling under celioskopikirurgi på utvecklingen av kliniska tecken hos patienterna och deras fertilitet efter ett år.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
364
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Efterföljande patienter i fortplantningsåldern som har genomgått en cœlioskopi för endometrios, för vilka en spontan graviditet är möjlig, oavsett om de önskar bli gravida omedelbart eller inte, och som uppfyller alla urvalskriterier kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i fortplantningsåldern och som genomgått behandling för endometrios genom celioskopisk kirurgi.
- Patienter för vilka spontan graviditet är möjlig, oavsett om de vill bli gravida omedelbart eller inte.
- Patienter som accepterar och kan uppdatera ett frågeformulär på franska.
- Informerade patienter som samtycker till datoriserad behandling av sina medicinska uppgifter och sin rätt till tillgång och rättelse.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka ett medicinskt biståndsprogram för fortplantning (IVF, konstgjord insemination) pågår för närvarande.
- Patienter som uppvisar en absolut eller relativ kontraindikation för användning av ett antiadhesionsmedel (allvarliga allergiska antecedenter etc).
- Patienter som inte vill bli gravida.
- Patienter som deltagit eller har deltagit under föregående månad i en gynekologisk klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på de kliniska tecknen
Tidsram: 2 månader och ett år efter baslinjebesöket (d.v.s. celioskopi)
|
Den kliniska förändringen kommer att fastställas efter ett år via den smärtsymptomatologi som patienten rapporterat, frekvensen av återfall (återinläggning) och frekvensen av eventuella komplikationer från celioskopin (sammanväxningar etc.).
|
2 månader och ett år efter baslinjebesöket (d.v.s. celioskopi)
|
|
Fertilitet
Tidsram: Ett år efter baslinjebesöket (d.v.s. celioskopi)
|
andelen gravida kvinnor
|
Ett år efter baslinjebesöket (d.v.s. celioskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDHY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .