Prévention des adhérences pendant la coelioscopie pour l'endométriose. Impact de l'utilisation d'un traitement anti-adhérent sur les signes cliniques et la fertilité à un an (ENDHY)
31 juillet 2018 mis à jour par: Nordic Pharma SAS
Ainsi est réalisée une étude observationnelle longitudinale, prospective, multicentrique, réalisée en France métropolitaine, auprès d'un échantillon de chirurgiens gynécologues exerçant dans des centres « experts » en endométriose.
Le but de cette étude est de décrire, en conditions réelles de traitement chez des patientes atteintes d'endométriose, l'impact de l'utilisation d'un traitement anti-adhérent lors d'une chirurgie coelioscopie sur l'évolution des signes cliniques chez les patientes et leur fertilité à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
364
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75007
- Nordic Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seront incluses dans l'étude les patientes ultérieures en âge de procréer ayant subi une cœlioscopie pour endométriose, pour lesquelles une grossesse spontanée est possible, qu'elles souhaitent ou non tomber enceintes immédiatement, et répondant à tous les critères de sélection.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes en âge de procréer et ayant subi un traitement de l'endométriose par chirurgie coelioscopique.
- Les patientes pour lesquelles une grossesse spontanée est possible, qu'elles souhaitent ou non tomber enceintes immédiatement.
- Patients acceptant et pouvant mettre à jour un questionnaire en français.
- Patients informés qui acceptent le traitement informatisé de leurs données médicales et leur droit d'accès et de rectification.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels un programme d'assistance médicale à la procréation (FIV, insémination artificielle) est en cours.
- Patients présentant une contre-indication absolue ou relative à l'utilisation d'un anti-adhérent (antécédents allergiques sévères...).
- Patientes ne souhaitant pas devenir enceintes.
- Patientes participant ou ayant participé au cours du mois précédent à un essai clinique gynécologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur les signes cliniques
Délai: À 2 mois et un an après la visite de référence (c'est-à-dire coelioscopie)
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L'évolution clinique sera établie au bout d'un an via la symptomatologie douloureuse rapportée par le patient, le taux de rechute (réhospitalisation) et le taux de complications éventuelles de la coelioscopie (adhérences, etc.).
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À 2 mois et un an après la visite de référence (c'est-à-dire coelioscopie)
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La fertilité
Délai: Un an après la visite de référence (c.-à-d. coelioscopie)
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taux de grossesse femmes
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Un an après la visite de référence (c.-à-d. coelioscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDHY
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