Forebygging av adhesjoner under celioskopi for endometriose. Effekten av bruk av anti-adhesjonsbehandling på kliniske tegn og fertilitet etter ett år (ENDHY)
31. juli 2018 oppdatert av: Nordic Pharma SAS
Således er en longitudinell, prospektiv, multisentrisk observasjonsstudie utført på fastlands-Frankrike, blant et utvalg gynekologikirurger som praktiserer ved endometriose-"ekspert"-sentre.
Målet med denne studien er å beskrive, under reelle behandlingsforhold hos pasienter som lider av endometriose, virkningen av bruk av anti-adhesjonsbehandling under celioskopikirurgi på utviklingen av kliniske tegn hos pasientene og deres fertilitet etter ett år.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
364
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter i forplantningsalder som har gjennomgått en cœlioskopi for endometriose, for hvem en spontan graviditet er mulig, enten de ønsker å bli gravide umiddelbart eller ikke, og som oppfyller alle seleksjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i forplantningsalder og som har gjennomgått behandling for endometriose gjennom celioskopisk kirurgi.
- Pasienter for hvem spontan graviditet er mulig, enten de ønsker å bli gravide umiddelbart eller ikke.
- Pasienter som godtar og kan oppdatere et spørreskjema på fransk.
- Informerte pasienter som godtar datastyrt behandling av sine medisinske data og deres rett til innsyn og retting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden pågår et medisinsk hjelpeprogram for forplantning (IVF, kunstig inseminasjon).
- Pasienter som har en absolutt eller relativ kontraindikasjon for bruk av et anti-adhesjonsmiddel (alvorlige allergiske antecedenter osv.).
- Pasienter som ikke ønsker å bli gravide.
- Pasienter som deltok eller har deltatt i løpet av forrige måned i en gynekologisk klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på de kliniske tegnene
Tidsramme: 2 måneder og ett år etter baseline-besøket (dvs. celioskopi)
|
Den kliniske endringen vil bli etablert etter ett år via smertesymptomatologien rapportert av pasienten, frekvensen av tilbakefall (re-hospitalisering) og frekvensen av eventuelle komplikasjoner fra celioskopien (adhesjoner, etc.).
|
2 måneder og ett år etter baseline-besøket (dvs. celioskopi)
|
|
Fertilitet
Tidsramme: Ett år etter baseline-besøket (dvs. celioskopi)
|
andelen gravide kvinner
|
Ett år etter baseline-besøket (dvs. celioskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDHY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .